Sammenligning av femto-laser og manuelt opprettede klare hornhinnesnitt under kataraktkirurgi (Z8_CCI)
13. juli 2021 oppdatert av: Ziemer Ophthalmic Systems AG
En enkelt senter, randomisert kontrollstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av femto-laserskapte klare hornhinnesnitt med manuelt lagde klare hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at når det gjelder kirurgisk indusert hornhinneastigmatisme (SIA), Higher-order aberrasjoner (HOA) og sårgeometri, er femtosekundets klare hornhinnesnitt (CCIs) opprettet under kataraktkirurgi ikke dårligere når sammenlignet med manuelle CCIer.
De potensielle risikoene forbundet med påføring av femtosekundlaseren i denne studien er ikke større eller i de fleste tilfeller mindre enn de som er forbundet med standard manuell kataraktkirurgi, og de potensielle fordelene (som presisjon og reproduserbarhet) er større enn med standardmanualen. operasjon for grå stær. Derfor er risiko-til-nytte-forholdet svært lavt, slik at de potensielle fordelene for et forsøksperson som deltar i denne studien overstiger den potensielle risikoen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bojan Pajic, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 62 765 60 80
- E-post: bojan.pajic@orasis.ch
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Reinach AG, Aargau, Sveits, 5734
- Rekruttering
- Augenklinik ORASIS AG
-
Ta kontakt med:
- Bojan Pajic, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 62 765 60 80
- E-post: bojan.pajic@orasis.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kataraktoperasjon planlagt
- Nøyaktige baseline biometriske målinger og vurdert medisinsk status
- Motivet kan samarbeide med dokkingsystemet til laseren
- Full pupillutvidelse
Ekskluderingskriterier:
- Grønn stær
- Pseudoeksfoliering
- Små elever
- Tidligere hornhinneoperasjon
- Andre oftalmologiske sykdommer
- Hornhinnearr
- Pterygium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Femtosekundlaser for kataraktkirurgi
Kapsulotomi, linsefragmentering og klare hornhinnesnitt med FEMTO LDV Z8, etterfulgt av ultralydfakoemulsifisering og IOL-implantasjon.
|
Kataraktkirurgi på studieøye i henhold til konvensjonell prosedyre, med unntak av tre trinn (Capsulotomy, Lens Fragmentation og Clear Corneal Incisions) som utføres med Femtosekundlaser i laserbehandlingsgruppen.
Utstyret som brukes til målinger er likt for begge gruppene og i tråd med det vanlige utstyret som brukes til konvensjonell grå stærbehandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kataraktkirurgi
Klare hornhinnesnitt, konvensjonell kapsulorhexis og ultralydfakoemulsifisering og IOL-implantasjon.
Kontrollbehandling hvor de klare hornhinnesnittene og kapsulorhexis utføres manuelt og linsefragmenteringen utføres med phacoemulsification device.
|
Kataraktkirurgi vil bli utført på konvensjonell måte, dette betyr at de klare hornhinnesnittene vil bli utført manuelt av et blad, kapsulorhexis vil bli utført manuelt av en krok, og linseekstraksjonen vil bli utført ved phacoemulsification
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline (preoperativ) Kirurgisk indusert hornhinneastigmatisme (SIA) målt ved synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: Baseline = Preoperativ, Oppfølging = 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Baseline = Preoperativ, Oppfølging = 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (preoperativ) Høyere ordens aberrasjoner (HOA) målt med Shack-Hartmann aberrometrimetoden
Tidsramme: Baseline = Preoperativ, Oppfølging = 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Baseline = Preoperativ, Oppfølging = 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
|
|
Sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: Baseline = Preoperativ, Oppfølging = 1 dag, 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Baseline = Preoperativ, Oppfølging = 1 dag, 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
|
|
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: Baseline = Preoperativ, Oppfølging = 1 dag, 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Baseline = Preoperativ, Oppfølging = 1 dag, 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
|
|
Effektiv Phacoemulsification Time (EPT)
Tidsramme: Baseline = Behandlingsdag
|
Baseline = Behandlingsdag
|
|
|
Ultralyd total tid (USA)
Tidsramme: Baseline = Behandlingsdag
|
Baseline = Behandlingsdag
|
|
|
Oppnådde CCI-arkitektur
Tidsramme: Baseline = Behandlingsdag
|
Tilstedeværelse av Descemet-membranløsning, bakre og fremre sårgap, hvis dagens størrelse) vil bli analysert på OCT-bilder
|
Baseline = Behandlingsdag
|
|
Intra- og postoperative CCI-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Baseline = Behandlingsdag, Oppfølging = 1 dag, 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Baseline = Behandlingsdag, Oppfølging = 1 dag, 12 dager, 4 uker og 6 uker etter operasjonen
|
|
|
FEMTO LDV Z8 OCT auto - deteksjonsnøyaktighet
Tidsramme: Baseline = Behandlingsdag
|
Analysert på intraoperative Z8 OCT-bilder
|
Baseline = Behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPFEM-0005-CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femtosekundlaser for kataraktkirurgi
-
Sun Yat-sen UniversityMinistry of Health, ChinaFullført