Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra femto-laser e incisioni corneali chiare create manualmente durante la chirurgia della cataratta (Z8_CCI)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Uno studio di controllo randomizzato a centro singolo per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle incisioni corneali chiare create con il femto-laser con le incisioni corneali chiare create manualmente durante la chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che in termini di astigmatismo corneale indotto chirurgicamente (SIA), aberrazioni di ordine superiore (HOA) e geometria della ferita, le incisioni corneali chiare al femtosecondo (CCI) create durante la chirurgia della cataratta non sono inferiori quando rispetto alle ICC manuali.

I potenziali rischi associati all'applicazione del laser a femtosecondi in questo studio non sono maggiori o nella maggior parte dei casi inferiori a quelli associati alla procedura chirurgica manuale standard della cataratta e i potenziali benefici (come precisione e riproducibilità) sono maggiori rispetto alla procedura manuale standard intervento di cataratta. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio è molto basso, tanto che i potenziali benefici per un soggetto che partecipa a questo studio superano i potenziali rischi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Aargau
      • Reinach AG, Aargau, Svizzera, 5734
        • Augenklinik ORASIS AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato intervento di cataratta
  • Misurazioni biometriche di base accurate e stato medico valutato
  • Soggetto in grado di cooperare con il sistema di aggancio del laser
  • Dilatazione completa della pupilla

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma
  • Pseudoesfoliazione
  • Piccoli alunni
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea
  • Altre malattie oftalmologiche
  • Cicatrici corneali
  • Pterigio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a femtosecondi per la chirurgia della cataratta
Capsulotomia, frammentazione della lente e incisioni corneali trasparenti con FEMTO LDV Z8, seguite da facoemulsificazione ad ultrasuoni e impianto di IOL.
Dispositivo: Laser a femtosecondi per la chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta sull'occhio dello studio secondo la procedura convenzionale, ad eccezione di tre fasi (capsulotomia, frammentazione del cristallino e incisioni corneali chiare) che vengono eseguite con un laser a femtosecondi nel gruppo di trattamento laser. L'attrezzatura utilizzata per le misurazioni è la stessa per entrambi i gruppi e in linea con la normale attrezzatura utilizzata per il trattamento convenzionale della cataratta
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale della cataratta
Incisioni corneali trasparenti, capsuloressi convenzionale, facoemulsificazione ad ultrasuoni e impianto di IOL. Trattamento di controllo in cui le incisioni corneali trasparenti e la capsuloressi vengono eseguite manualmente e la frammentazione del cristallino viene eseguita con il dispositivo di facoemulsificazione.
Altro: Chirurgia convenzionale della cataratta
La chirurgia della cataratta verrà eseguita in modo convenzionale, ciò significa che le chiare incisioni corneali verranno eseguite manualmente da una lama, la capsuloressi verrà eseguita manualmente da un uncino e l'estrazione della lente verrà eseguita mediante facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (preoperatorio) Astigmatismo corneale indotto chirurgicamente (SIA) misurato mediante topografia corneale Galilei G2
Lasso di tempo: Basale = preoperatorio, follow-up = 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Basale = preoperatorio, follow-up = 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Basale = preoperatorio, follow-up = 1 giorno, 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Basale = preoperatorio, follow-up = 1 giorno, 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: Basale = preoperatorio, follow-up = 1 giorno, 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Basale = preoperatorio, follow-up = 1 giorno, 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Tempo effettivo di facoemulsificazione (EPT)
Lasso di tempo: Basale = giorno del trattamento
Basale = giorno del trattamento
Tempo totale di ultrasuoni (US)
Lasso di tempo: Basale = giorno del trattamento
Basale = giorno del trattamento
Tasso di complicanze correlate a CCI intra e postoperatorie
Lasso di tempo: Basale = giorno del trattamento, follow-up = 1 giorno, 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Basale = giorno del trattamento, follow-up = 1 giorno, 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Precisione di rilevamento automatico FEMTO LDV Z8 OCT
Lasso di tempo: Basale = giorno del trattamento
Analizzato su immagini OCT Z8 intraoperatorie
Basale = giorno del trattamento
Variazione rispetto al basale (preoperatorio) Aberrazioni di ordine superiore (HOA) mediante aberrometria utilizzando Galilei G2
Lasso di tempo: Basale = preoperatorio, follow-up = 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Basale = preoperatorio, follow-up = 12 giorni, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Architettura CCI raggiunta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento e 12 giorni dopo l'intervento
La presenza di distacco della membrana di Descemet, apertura della ferita posteriore e anteriore, se presente dimensione) verrà analizzata sulle immagini OCT
1 giorno dopo l'intervento e 12 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPFEM-0005-CH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Laser a femtosecondi per la chirurgia della cataratta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi