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Vergleich von Femto-Laser und manuell erstellten klaren Hornhautschnitten während der Kataraktoperation (Z8_CCI)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Ziemer Ophthalmic Systems AG

Eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Femto-Laser-erzeugten durchsichtigen Hornhaut-Einschnitten mit manuell erzeugten durchsichtigen Hornhaut-Einschnitten während einer Katarakt-Operation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Femtosekunden Clear Corneal Incisions (CCIs), die während einer Kataraktoperation erstellt wurden, in Bezug auf chirurgisch induzierten Hornhautastigmatismus (SIA), Aberrationen höherer Ordnung (HOA) und Wundgeometrie nicht unterlegen sind im Vergleich zu manuellen CCIs.

Die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung des Femtosekundenlasers in dieser Studie verbunden sind, sind nicht größer oder in den meisten Fällen geringer als die mit dem standardmäßigen manuellen Kataraktoperationsverfahren, und die potenziellen Vorteile (wie Präzision und Reproduzierbarkeit) sind größer als mit dem manuellen Standardverfahren Kataraktchirurgie. Daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis sehr niedrig, so dass der potenzielle Nutzen für eine an dieser Studie teilnehmende Person die potenziellen Risiken übersteigt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Aargau
      • Reinach AG, Aargau, Schweiz, 5734
        • Augenklinik ORASIS AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktoperation geplant
  • Genaue biometrische Ausgangsmessungen und beurteilter medizinischer Status
  • Subjekt in der Lage, mit dem Andocksystem des Lasers zusammenzuarbeiten
  • Vollständige Pupillenerweiterung

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom
  • Pseudoexfoliation
  • Kleine Schüler
  • Vorherige Hornhautoperation
  • Andere ophthalmologische Erkrankungen
  • Hornhautnarben
  • Pterygium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femtosekundenlaser für die Kataraktchirurgie
Kapsulotomie, Linsenfragmentierung und klare Hornhautschnitte mit FEMTO LDV Z8, gefolgt von Ultraschall-Phakoemulsifikation und IOL-Implantation.
Gerät: Femtosekundenlaser für die Kataraktchirurgie
Kataraktoperation am Studienauge nach konventionellem Verfahren, mit Ausnahme von drei Schritten (Kapsulotomie, Linsenfragmentierung und klare Hornhautschnitte), die mit einem Femtosekundenlaser in der Laserbehandlungsgruppe durchgeführt werden. Die für die Messungen verwendete Ausrüstung ist für beide Gruppen gleich und entspricht der normalen Ausrüstung, die für die herkömmliche Kataraktbehandlung verwendet wird
Aktiver Komparator: Konventionelle Kataraktchirurgie
Klare Hornhautschnitte, konventionelle Kapsulorhexis und Ultraschall-Phakoemulsifikation sowie IOL-Implantation. Kontrollbehandlung, bei der die klaren Hornhautschnitte und die Kapsulorhexis manuell durchgeführt werden und die Linsenfragmentierung mit dem Phakoemulsifikationsgerät durchgeführt wird.
Sonstiges: Konventionelle Kataraktchirurgie
Die Kataraktoperation wird konventionell durchgeführt, das heißt, die klaren Hornhautschnitte werden manuell mit einer Klinge durchgeführt, die Kapsulorhexis wird manuell mit einem Haken durchgeführt und die Linsenextraktion wird durch Phakoemulsifikation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des chirurgisch induzierten Hornhautastigmatismus (SIA) gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ), gemessen mittels Hornhauttopographie Galilei G2
Zeitfenster: Ausgangswert = Präoperativ, Nachuntersuchung = 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Ausgangswert = Präoperativ, Nachuntersuchung = 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Baseline = Präoperativ, Follow-up = 1 Tag, 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Baseline = Präoperativ, Follow-up = 1 Tag, 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Baseline = Präoperativ, Follow-up = 1 Tag, 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Baseline = Präoperativ, Follow-up = 1 Tag, 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Effektive Phakoemulsifikationszeit (EPT)
Zeitfenster: Baseline = Behandlungstag
Baseline = Behandlungstag
Ultraschallgesamtzeit (US)
Zeitfenster: Baseline = Behandlungstag
Baseline = Behandlungstag
Intra- und postoperative CCI-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: Baseline = Behandlungstag, Follow-up = 1 Tag, 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Baseline = Behandlungstag, Follow-up = 1 Tag, 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
FEMTO LDV Z8 OCT Auto - Erkennungsgenauigkeit
Zeitfenster: Baseline = Behandlungstag
Analysiert auf intraoperativen Z8-OCT-Bildern
Baseline = Behandlungstag
Veränderung der Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) mittels Aberrometrie mit Galilei G2
Zeitfenster: Ausgangswert = Präoperativ, Nachuntersuchung = 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Ausgangswert = Präoperativ, Nachuntersuchung = 12 Tage, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
CCI-Architektur erreicht
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ und 12 Tage postoperativ
Das Vorhandensein einer Ablösung der Descemet-Membran sowie eine hintere und vordere Wundlücke (sofern vorhanden) werden auf OCT-Bildern analysiert
1 Tag postoperativ und 12 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziemer Ophthalmic Systems AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPFEM-0005-CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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