Comparación de las incisiones en la córnea clara creadas manualmente y con femtoláser durante la cirugía de cataratas (Z8_CCI)
31 de octubre de 2024 actualizado por: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Un estudio de control aleatorizado de un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de las incisiones en la córnea transparente creadas con femtoláser con las incisiones en la córnea transparente creadas manualmente durante la cirugía de cataratas
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que, en términos de astigmatismo corneal inducido quirúrgicamente (SIA), aberraciones de orden superior (HOA) y geometría de la herida, las incisiones en la córnea clara (CCI) de femtosegundos creadas durante la cirugía de cataratas no son inferiores cuando en comparación con los CCI manuales.
Los riesgos potenciales asociados con la aplicación del láser de femtosegundo en este estudio no son mayores o, en la mayoría de los casos, menores que los asociados con el procedimiento quirúrgico de cataratas manual estándar, y los beneficios potenciales (como precisión y reproducibilidad) son mayores que con el procedimiento manual estándar. cirugía de cataratas. Por lo tanto, la relación riesgo-beneficio es muy baja, de modo que los beneficios potenciales para un sujeto que participa en este estudio superan los riesgos potenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aargau
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Reinach AG, Aargau, Suiza, 5734
- Augenklinik ORASIS AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de cataratas prevista
- Mediciones biométricas de referencia precisas y estado médico evaluado
- Sujeto capaz de cooperar con el sistema de acoplamiento del láser.
- Dilatación pupilar completa
Criterio de exclusión:
- Glaucoma
- pseudoexfoliación
- Pupilas pequeñas
- Cirugía corneal previa
- Otras enfermedades oftalmológicas
- Cicatrices corneales
- Pterigión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de femtosegundo para cirugía de cataratas
Capsulotomía, fragmentación del cristalino e incisiones corneales transparentes con FEMTO LDV Z8, seguidas de facoemulsificación por ultrasonido e implantación de LIO.
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Cirugía de cataratas en el ojo del estudio según el procedimiento convencional, con la excepción de tres pasos (Capsulotomía, Fragmentación del cristalino e Incisiones en la córnea transparente) que se realizan con un láser de femtosegundo en el grupo de tratamiento con láser.
El equipo utilizado para las mediciones es el mismo para ambos grupos y en línea con el equipo normal utilizado para el tratamiento convencional de cataratas.
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Comparador activo: Cirugía de cataratas convencional
Incisiones Corneales Claras, capsulorrexis convencional y facoemulsificación ultrasónica e implantación de LIO.
Tratamiento de control donde las incisiones de córnea clara y capsulorrexis se realizan manualmente y la fragmentación del cristalino se realiza con el dispositivo de facoemulsificación.
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La cirugía de catarata se realizará de forma convencional, es decir, las incisiones en córnea clara se realizarán manualmente con bisturí, la capsulorrexis se realizará manualmente con gancho y la extracción del cristalino se realizará mediante facoemulsificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial (preoperatorio) Astigmatismo corneal inducido quirúrgicamente (SIA) medido mediante topografía corneal Galilei G2
Periodo de tiempo: Valor inicial = Preoperatorio, Seguimiento = 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Valor inicial = Preoperatorio, Seguimiento = 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Línea base = Preoperatorio, Seguimiento = 1 día, 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Línea base = Preoperatorio, Seguimiento = 1 día, 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: Línea base = Preoperatorio, Seguimiento = 1 día, 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Línea base = Preoperatorio, Seguimiento = 1 día, 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Tiempo efectivo de facoemulsificación (EPT)
Periodo de tiempo: Línea de base = día de tratamiento
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Línea de base = día de tratamiento
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Tiempo total de ultrasonido (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Línea de base = día de tratamiento
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Línea de base = día de tratamiento
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Tasa de complicaciones relacionadas con la ICC intra y posoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base = Día de tratamiento, Seguimiento = 1 día, 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Línea de base = Día de tratamiento, Seguimiento = 1 día, 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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FEMTO LDV Z8 OCT automático: precisión de detección
Periodo de tiempo: Línea de base = día de tratamiento
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Analizado en imágenes OCT Z8 intraoperatorias
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Línea de base = día de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial (preoperatorio) Aberraciones de orden superior (HOA) mediante aberrometría con Galilei G2
Periodo de tiempo: Valor inicial = Preoperatorio, Seguimiento = 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Valor inicial = Preoperatorio, Seguimiento = 12 días, 4 semanas y 6 semanas después de la cirugía
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Arquitectura CCI lograda
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio y 12 días postoperatorio
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La presencia de desprendimiento de la membrana de Descemet y la apertura de la herida anterior y posterior, si el tamaño está presente) se analizarán en imágenes de OCT.
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1 día postoperatorio y 12 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPFEM-0005-CH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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