白内障手术期间飞秒激光和人工创建的透明角膜切口的比较 (Z8_CCI)
2024年10月31日 更新者：Ziemer Ophthalmic Systems AG
一项单中心随机对照研究，旨在比较飞秒激光在白内障手术中创建的透明角膜切口与人工创建的透明角膜切口的疗效和安全性
本研究的目的是检验以下假设，即在手术诱发的角膜散光 (SIA)、高阶像差 (HOA) 和伤口几何方面，白内障手术期间创建的飞秒透明角膜切口 (CCI) 在以下情况下并不差与手动 CCI 相比。
在本研究中与飞秒激光应用相关的潜在风险不大于或在大多数情况下小于与标准手动白内障手术相关的风险，并且潜在益处（例如精度和可重复性）大于标准手动白内障手术。 因此，风险收益比非常低，以至于参与本研究的受试者的潜在收益超过潜在风险
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Aargau
-
Reinach AG、Aargau、瑞士、5734
- Augenklinik ORASIS AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行白内障手术
- 准确的基线生物特征测量和评估的医疗状况
- 对象能够配合激光对接系统
- 全瞳孔散大
排除标准：
- 青光眼
- 假性剥脱
- 小瞳孔
- 既往角膜手术
- 其他眼科疾病
- 角膜疤痕
- 翼状胬肉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞秒激光白内障手术
使用 FEMTO LDV Z8 进行囊切开术、晶状体碎裂和透明角膜切口，然后进行超声乳化和人工晶状体植入。
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根据常规程序对研究眼进行白内障手术，但激光治疗组中使用飞秒激光进行的三个步骤（囊切开术、晶状体碎裂术和透明角膜切口）除外。
两组测量所用设备相同，与常规白内障治疗所用设备一致
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有源比较器：传统白内障手术
透明角膜切口、常规撕囊术、超声乳化白内障吸除术和人工晶状体植入术。
对照治疗是手动进行透明角膜切口和撕囊术，并使用超声乳化装置进行晶状体碎裂。
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白内障手术将采用传统方式进行，这意味着透明角膜切口将通过刀片手动进行，撕囊将通过钩子进行手动进行，晶状体提取将通过超声乳化完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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相对于基线（术前）的变化 通过角膜地形图 Galilei G2 测量手术引起的角膜散光 (SIA)
大体时间：基线 = 术前，随访 = 术后 12 天、4 周和 6 周
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基线 = 术前，随访 = 术后 12 天、4 周和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央角膜厚度 (CCT)
大体时间：基线 = 术前，随访 = 术后 1 天、12 天、4 周和 6 周
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基线 = 术前，随访 = 术后 1 天、12 天、4 周和 6 周
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内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：基线 = 术前，随访 = 术后 1 天、12 天、4 周和 6 周
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基线 = 术前，随访 = 术后 1 天、12 天、4 周和 6 周
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有效超声乳化时间 (EPT)
大体时间：基线 = 治疗日
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基线 = 治疗日
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超声总时间（美国）
大体时间：基线 = 治疗日
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基线 = 治疗日
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术中和术后 CCI 相关并发症发生率
大体时间：基线 = 治疗日，随访 = 手术后 1 天、12 天、4 周和 6 周
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基线 = 治疗日，随访 = 手术后 1 天、12 天、4 周和 6 周
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FEMTO LDV Z8 OCT自动检测精度
大体时间：基线 = 治疗日
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分析术中 Z8 OCT 图像
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基线 = 治疗日
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使用 Galilei G2 通过像差测量测量相对于基线（术前）的变化高阶像差 (HOA)
大体时间：基线 = 术前，随访 = 术后 12 天、4 周和 6 周
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基线 = 术前，随访 = 术后 12 天、4 周和 6 周
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实现CCI架构
大体时间：术后1天和术后12天
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将在 OCT 图像上分析是否存在后弹力层脱离、前后伤口张开（如果存在大小）
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术后1天和术后12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bojan Pajic, MD, PhD、Augenklinik ORASIS AG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (实际的)
2024年7月15日
研究完成 (实际的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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