Comparação de incisões transparentes de córnea com laser femto e criadas manualmente durante a cirurgia de catarata (Z8_CCI)
31 de outubro de 2024 atualizado por: Ziemer Ophthalmic Systems AG
Um estudo de controle randomizado de centro único para comparar a eficácia e a segurança de incisões de córnea transparente criadas com femto-laser com incisões de córnea transparente criadas manualmente durante a cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que, em termos de astigmatismo corneano induzido cirurgicamente (SIA), aberrações de ordem superior (HOA) e geometria da ferida, as incisões corneanas claras de femtosegundo (CCIs) criadas durante a cirurgia de catarata não são inferiores quando em comparação com CCIs manuais.
Os riscos potenciais associados à aplicação do laser de femtosegundo neste estudo não são maiores ou, na maioria dos casos, menores do que aqueles associados ao procedimento cirúrgico de catarata manual padrão, e os benefícios potenciais (como precisão e reprodutibilidade) são maiores do que com o manual padrão Cirurgia de catarata. Portanto, a relação risco-benefício é muito baixa, de modo que os benefícios potenciais para um participante deste estudo excedem os riscos potenciais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aargau
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Reinach AG, Aargau, Suíça, 5734
- Augenklinik ORASIS AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de catarata planejada
- Medições biométricas de linha de base precisas e status médico avaliado
- Sujeito capaz de cooperar com o sistema de encaixe do laser
- Dilatação total da pupila
Critério de exclusão:
- Glaucoma
- pseudoexfoliação
- pupilas pequenas
- Cirurgia anterior da córnea
- Outras doenças oftalmológicas
- Cicatrizes da córnea
- Pterígio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de femtosegundo para cirurgia de catarata
Capsulotomia, fragmentação do cristalino e incisões claras da córnea com FEMTO LDV Z8, seguida de facoemulsificação ultrassonográfica e implante de LIO.
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Cirurgia de catarata no olho do estudo de acordo com o procedimento convencional, com exceção de três etapas (capsulotomia, fragmentação do cristalino e incisões transparentes da córnea) que são realizadas com um laser de femtosegundo no grupo de tratamento a laser.
O equipamento uesd para medições é o mesmo para ambos os grupos e está de acordo com o equipamento normal usado para o tratamento convencional de catarata
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Comparador Ativo: Cirurgia Convencional de Catarata
Incisões claras na córnea, capsulorrexe convencional e facoemulsificação por ultrassom e implantação de LIO.
Tratamento de controle onde as incisões claras da córnea e a capsulorrexe são realizadas manualmente e a fragmentação do cristalino é realizada com o dispositivo de facoemulsificação.
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A cirurgia de catarata será realizada de forma convencional, ou seja, as incisões na córnea clara serão realizadas manualmente por uma lâmina, a capsulorrexe será realizada manualmente por um gancho e a extração do cristalino será feita por facoemulsificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base (pré-operatória) Astigmatismo corneano induzido cirurgicamente (SIA) medido por meio da topografia da córnea Galilei G2
Prazo: Linha de base = Pré-operatório, Acompanhamento = 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Linha de base = Pré-operatório, Acompanhamento = 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura central da córnea (CCT)
Prazo: Linha de base = pré-operatório, acompanhamento = 1 dia, 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Linha de base = pré-operatório, acompanhamento = 1 dia, 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: Linha de base = pré-operatório, acompanhamento = 1 dia, 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Linha de base = pré-operatório, acompanhamento = 1 dia, 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Tempo Efetivo de Facoemulsificação (EPT)
Prazo: Linha de base = dia do tratamento
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Linha de base = dia do tratamento
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Tempo total de ultrassom (EUA)
Prazo: Linha de base = dia do tratamento
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Linha de base = dia do tratamento
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Taxa de complicações relacionadas ao CCI intra e pós-operatório
Prazo: Linha de base = dia do tratamento, acompanhamento = 1 dia, 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Linha de base = dia do tratamento, acompanhamento = 1 dia, 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Precisão de detecção automática FEMTO LDV Z8 OCT
Prazo: Linha de base = dia do tratamento
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Analisado em imagens Z8 OCT intraoperatórias
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Linha de base = dia do tratamento
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Alteração da linha de base (pré-operatória) Aberrações de ordem superior (HOAs) por meio de aberrometria usando Galilei G2
Prazo: Linha de base = Pré-operatório, Acompanhamento = 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Linha de base = Pré-operatório, Acompanhamento = 12 dias, 4 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Arquitetura CCI alcançada
Prazo: 1 dia de pós-operatório e 12 dias de pós-operatório
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Presença de descolamento da membrana de Descemet, abertura posterior e anterior da ferida, se houver tamanho) será analisada em imagens de OCT
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1 dia de pós-operatório e 12 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bojan Pajic, MD, PhD, Augenklinik ORASIS AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nagy Z, Takacs A, Filkorn T, Sarayba M. Initial clinical evaluation of an intraocular femtosecond laser in cataract surgery. J Refract Surg. 2009 Dec;25(12):1053-60. doi: 10.3928/1081597X-20091117-04.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, Angeley D, Schuele G, Woodley B, Simoneau M, Friedman NJ, Seibel B, Batlle J, Feliz R, Talamo J, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med. 2010 Nov 17;2(58):58ra85. doi: 10.1126/scitranslmed.3001305.
- Chang JS, Chen IN, Chan WM, Ng JC, Chan VK, Law AK. Initial evaluation of a femtosecond laser system in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):29-36. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.08.045. Epub 2013 Nov 22.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Brian G, Taylor H. Cataract blindness--challenges for the 21st century. Bull World Health Organ. 2001;79(3):249-56. Epub 2003 Jul 7.
- He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laser-assisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2011 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283414f76.
- Trikha S, Turnbull AM, Morris RJ, Anderson DF, Hossain P. The journey to femtosecond laser-assisted cataract surgery: new beginnings or a false dawn? Eye (Lond). 2013 Apr;27(4):461-73. doi: 10.1038/eye.2012.293. Epub 2013 Feb 1.
- Grewal DS, Basti S. Comparison of morphologic features of clear corneal incisions created with a femtosecond laser or a keratome. J Cataract Refract Surg. 2014 Apr;40(4):521-30. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.11.028. Epub 2014 Feb 22.
- Baig NB, Cheng GP, Lam JK, Jhanji V, Chong KK, Woo VC, Tham CC. Intraocular pressure profiles during femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1784-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.04.026. Epub 2014 Sep 24.
- Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 Sep;39(9):1297-306. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.05.035.
- Nagy ZZ, Kranitz K, Takacs AI, Mihaltz K, Kovacs I, Knorz MC. Comparison of intraocular lens decentration parameters after femtosecond and manual capsulotomies. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):564-9. doi: 10.3928/1081597X-20110607-01. Epub 2011 Jun 20.
- Pajic B, Vastardis I, Gatzioufas Z, Pajic-Eggspuehler B. First experience with the new high-frequency femtosecond laser system (LDV Z8) for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 8;8:2485-9. doi: 10.2147/OPTH.S72983. eCollection 2014.
- Abell RG, Kerr NM, Vote BJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery compared with conventional cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;41(5):455-62. doi: 10.1111/ceo.12025. Epub 2012 Dec 10.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Pinheiro J, Ribeiro P, O'Neill JG. Comparison of Surgically Induced Astigmatism and Morphologic Features Resulting From Femtosecond Laser and Manual Clear Corneal Incisions for Cataract Surgery. J Refract Surg. 2018 May 1;34(5):322-329. doi: 10.3928/1081597X-20180301-01.
- Olson RJ, Braga-Mele R, Chen SH, Miller KM, Pineda R 2nd, Tweeten JP, Musch DC. Cataract in the Adult Eye Preferred Practice Pattern(R). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):P1-P119. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.027. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPFEM-0005-CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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