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小児再発/難治性白血病におけるイットリウム-90抗CD66モノクローナル抗体

同種造血幹細胞移植前の強度低減コンディショニングレジメンの一部としての90イットリウム標識抗CD66モノクローナル抗体:再発/難治性白血病の小児および青年における非盲検、用量漸増第I相試験

放射性標識抗 CD66 モノクローナル抗体 (線量測定用に 111In および治療用に 90Y を使用) は、UCLH の T11 North room で投与されますが、強度を下げたコンディショニング療法と同種造血幹細胞移植は 2 つのセンターで行われます。患者の年齢に応じて、A) 13 歳未満の患者は、グレート オーモンド ストリート病院 (GOSH) の骨髄移植部門で移植されます。B) 13 ~ 18 歳の患者は、骨髄移植で移植されます。ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 (UCLH) の部門。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下を含む根底にある血液悪性腫瘍:

    1. 同種造血幹細胞移植後のAMLの孤立した骨髄再発。
    2. 同種造血幹細胞移植後の孤立性ALLの骨髄再発。
    3. 同種造血幹細胞移植後のJMMLの骨髄再発;
    4. 芽球でのCD66の発現を伴う/伴わない難治性AML(BMの芽球が5~20%)。
    5. 難治性 ALL (BM の 5-20% 芽球) 芽球での CD66 の発現を伴う/伴わない;
    6. 芽球でのCD66の発現を伴う難治性AML(BMの20%以上の芽球);
    7. 芽球でのCD66の発現を伴う難治性ALL(BMの20%以上の芽球);
  2. -1歳以上18歳以下;
  3. 治癒の可能性がより高い治療に適格であってはなりません。 代替療法が類似集団の生存を延長することが示されている場合、この研究について議論する前に、これを患者に提供する必要があります。
  4. Karnofsky Performance Status ≥ 50 または Lansky Performance Status ≥ 30;
  5. 親または保護者から署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する。
  6. 研究手順とフォローアップ検査を順守できること。
  7. 特定の治療を受けなくても心機能が正常であること。
  8. 111In注入前の30日以内に、適切な臓器機能(第5章の表3に示されているように)がある;
  9. -過去2週間以内に他の化学療法を受けており、登録前の以前のすべての治療による急性毒性から回復している必要がある患者;
  10. ヒト抗マウス抗体(HAMA)が陰性であること。 除外基準

1) 中枢神経系疾患の患者; 2) BM細胞性が10%未満の患者。 3) BM に 20% 以上の芽球があり、芽球に CD66 の発現がない患者。 4) ヒト抗マウス抗体 (HAMA) 陽性の患者。 5) 111In 注入前の 30 日以内に臓器機能が低下した患者 (第 5 章の表 3 に示されている)。 6) 広範な慢性 GvHD の患者。 7) 治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重要であると考えられる、活動的で制御されていない全身性感染症の患者; 8) 妊娠中または授乳中の患者; 9)治験責任医師の判断により、本研究への参加が不適切であると判断された、その他の重度の併発疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射免疫療法
高リスクの悪性疾患に罹患している子供は、同種異系幹細胞移植の前に、コンディショニングレジメンの一部として、放射性免疫結合抗体の注入活性の増加を受けます。
他の名前:
  • 放射免疫療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:移植後45日
90イットリウム標識抗CD66による標的放射線治療
移植後45日
用量制限毒性 (DLT)
時間枠:移植後45日
90イットリウム標識抗CD66による標的放射線治療
移植後45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月14日

研究の完了 (実際)

2020年5月14日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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