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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04082286
유년기 재발성/불응성 백혈병에서 이트륨-90 항 CD66 단클론 항체
2021년 6월 24일 업데이트: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
90 이트륨 표지 항-CD66 단클론 항체는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 전 감소된 강도 컨디셔닝 요법의 일부로서 재발성/불응성 백혈병을 앓는 소아 및 청소년을 대상으로 공개 라벨 용량 증량 1상 연구
방사성 표지된 항-CD66 단클론 항체(선량 측정을 위한 111In 및 요법을 위한 90Y 포함)는 T11 North room, UCLH에서 투여될 것이며, 감소된 강도 컨디셔닝 요법 및 동종 조혈 줄기 세포 이식은 2개 센터에서 수행될 것입니다. 환자의 나이에 따라: A) 13세 미만의 환자는 Great Ormond Street 병원(GOSH)의 골수이식과에서 이식되며, B) 13-18세의 환자는 골수이식과에서 이식됩니다. 유니버시티 칼리지 런던 병원(UCLH) 부서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1N3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 포함하는 기본 혈액학적 악성 종양:
- 동종 조혈모세포 이식 후 AML의 분리된 골수 재발;
- 동종 조혈모세포 이식 후 ALL의 분리된 골수 재발;
- 동종 조혈모세포 이식 후 JMML의 골수 재발;
- 모세포에서 CD66의 발현이 있거나 없는 난치성 AML(BM에서 5-20% 모세포);
- 모세포에서 CD66의 발현이 있거나 없는 난치성 ALL(BM에서 5-20% 모세포);
- 모세포에서 CD66의 발현이 있는 불응성 AML(BM에서 > 20% 모세포);
- 모세포에서 CD66의 발현이 있는 불응성 ALL(BM에서 > 20% 모세포);
- 1세 이상 18세 이하
- 더 높은 치료 잠재력을 가진 치료를 받을 자격이 없어야 합니다. 대체 요법이 유사한 모집단에서 생존을 연장하는 것으로 나타난 경우, 이 연구를 논의하기 전에 환자에게 이를 제안해야 합니다.
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 50 또는 Lansky 수행 상태 ≥ 30
- 부모 또는 보호자의 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있어야 합니다.
- 특별한 치료 없이 정상적인 심장 기능을 가지고 있습니다.
- 111In 주입 전 30일 이내에 적절한 장기 기능(표 3, 5장에 표시됨)이 있어야 합니다.
- 이전 2주 이내에 다른 화학 요법을 받았고 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 독성에서 회복되어야 하는 환자;
- 인간-항-뮤린 항체(HAMA)에 대해 음성이어야 합니다. 제외 기준
1) 중추신경계 질환 환자 2) BM 세포질이 10% 미만인 환자; 3) BM에서 ≥ 20% 모세포이고 모세포에서 CD66의 발현이 없는 환자; 4) 인간-항-뮤린 항체(HAMA)에 대해 양성인 환자; 5) 111In 투여 전 30일 이내에 장기 기능이 저하된 환자(제5장 표 3 참조); 6) 광범위한 만성 GvHD 환자; 7) 치료 시점에 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성, 조절되지 않는 전신 감염이 있는 환자; 8) 임신 또는 수유 중인 환자 9) 조사자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 중증 동시 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 면역 요법
고위험 악성 질환의 영향을 받는 어린이는 동종이계 줄기 세포 이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 방사성 면역 접합 항체의 주입 활성을 증가시키게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 이식 후 45일
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90Yttrium 표지 항-CD66에 의해 전달되는 표적 방사선 요법
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이식 후 45일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 이식 후 45일
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90Yttrium 표지 항-CD66에 의해 전달되는 표적 방사선 요법
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이식 후 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07MI05
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