Monoklonaler Yttrium-90-Anti-CD66-Antikörper bei rezidivierter/refraktärer Leukämie im Kindesalter

Einschlusskriterien:

1. Eine zugrunde liegende hämatologische Malignität, einschließlich:

   1. isoliertes Knochenmarkrezidiv der AML nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
   2. isolierter Knochenmarksrezidiv der ALL nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
   3. Knochenmarkrezidiv von JMML nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
   4. refraktäre AML (5–20 % Blasten im Knochenmark) mit/ohne Expression von CD66 auf Blasten;
   5. refraktäre ALL (5–20 % Blasten im BM) mit/ohne Expression von CD66 auf Blasten;
   6. refraktäre AML (> 20 % Blasten im Knochenmark) mit Expression von CD66 auf Blasten;
   7. refraktäre ALL (> 20 % Blasten im KM) mit Expression von CD66 auf Blasten;
2. ≥ 1 Jahr und ≤ 18 Jahre alt sein;
3. dürfen nicht für eine Therapie mit höherem Heilungspotenzial in Frage kommen. Wenn sich gezeigt hat, dass eine alternative Therapie das Überleben in einer analogen Population verlängert, sollte diese dem Patienten angeboten werden, bevor diese Studie besprochen wird;
4. einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 oder einen Lansky-Leistungsstatus ≥ 30 haben;
5. eine unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vorlegen;
6. Studienverfahren und Nachbereitungsprüfungen einhalten können;
7. ohne spezifische Behandlung eine normale Herzfunktion haben;
8. innerhalb von 30 Tagen vor der 111In-Infusion eine angemessene Organfunktion haben (wie in Tabelle 3, Kapitel 5 angegeben);
9. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine andere Chemotherapie erhalten haben und sich vor der Aufnahme von der akuten Toxizität aller vorherigen Therapien erholt haben müssen;
10. negativ für Human-Anti-Maus-Antikörper (HAMA) sein. Ausschlusskriterien

1) Patienten mit ZNS-Erkrankung; 2) Patienten mit KM-Zellularität < 10 %; 3) Patienten mit ≥ 20 % Blasten im Knochenmark und keiner Expression von CD66 auf Blasten; 4) Patienten, die positiv auf Human-Anti-Maus-Antikörper (HAMA) sind; 5) Patienten mit eingeschränkter Organfunktion (wie in Tabelle 3, Kapitel 5 angegeben), innerhalb von 30 Tagen vor der 111In-Infusion; 6) Patienten mit ausgedehnter chronischer GvHD; 7) Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten systemischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch signifikant angesehen wird; 8) Patientinnen, die schwanger sind oder stillen; 9) Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.