Моноклональное антитело против CD66 иттрия-90 при рецидивирующем/рефрактерном лейкозе у детей

Критерии включения:

1. Основное гематологическое злокачественное новообразование, включая:

   1. изолированный костномозговой рецидив ОМЛ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
   2. изолированный костномозговой рецидив ОЛЛ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
   3. костномозговой рецидив ЮММЛ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
   4. рефрактерный ОМЛ (5-20% бластов в КМ) с/без экспрессии CD66 на бластах;
   5. рефрактерный ОЛЛ (5-20% бластов в КМ) с/без экспрессии CD66 на бластах;
   6. рефрактерный ОМЛ (> 20% бластов в костном мозге) с экспрессией CD66 на бластах;
   7. рефрактерный ОЛЛ (> 20% бластов в КМ) с экспрессией CD66 на бластах;
2. быть в возрасте ≥ 1 года и ≤ 18 лет;
3. не должны иметь права на терапию с более высоким лечебным потенциалом. Если было показано, что альтернативная терапия продлевает выживаемость в аналогичной популяции, ее следует предложить пациенту до обсуждения данного исследования;
4. иметь рабочий статус по Карновски ≥ 50 или статус по Лански ≥ 30;
5. предоставить подписанное письменное информированное согласие от родителей или опекунов;
6. быть в состоянии соблюдать процедуры обучения и последующие экзамены;
7. иметь нормальную сердечную функцию без специального лечения;
8. иметь адекватную функцию органов (как указано в таблице 3, глава 5) в течение 30 дней до инфузии 111In;
9. пациенты, которые получали какую-либо другую химиотерапию в течение предыдущих 2 недель и должны были оправиться от острой токсичности всей предыдущей терапии до включения;
10. быть отрицательным в отношении человеческих анти-мышиных антител (HAMA). Критерий исключения

1) больные с поражением ЦНС; 2) пациенты с клеточностью КМ < 10%; 3) пациенты с ≥ 20% бластов в костном мозге и отсутствием экспрессии CD66 на бластах; 4) пациенты с положительным результатом на человеческие антимышиные антитела (НАМА); 5) пациенты с нарушением функции органов (как указано в таблице 3, глава 5) в течение 30 дней до инфузии 111In; 6) больные с обширной хронической РТПХ; 7) пациенты с активной неконтролируемой системной инфекцией, считавшейся оппортунистической, опасной для жизни или клинически значимой на момент лечения; 8) беременные или кормящие пациенты; 9) пациенты с любым другим тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению Исследователя, делает пациента непригодным для включения в данное исследование.