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儿童复发/难治性白血病中的钇 90 抗 CD66 单克隆抗体

90 钇标记的抗 CD66 单克隆抗体作为同种异体造血干细胞移植前强度降低调理方案的一部分:一项开放标签、剂量递增的 I 期儿童和青少年复发/难治性白血病研究

放射性标记的抗 CD66 单克隆抗体(111In 用于剂量测定,90Y 用于治疗)将在 UCLH 的 T11 北室进行,而降低强度的预处理方案和异基因造血干细胞移植将在 2 个中心进行,根据患者的年龄:A) 年龄 < 13 岁的患者将在大奥蒙德街医院 (GOSH) 的骨髓移植科进行移植,以及 B) 13-18 岁的患者将在骨髓移植中心进行移植伦敦大学学院医院 (UCLH) 部门。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 潜在的血液系统恶性肿瘤包括:

    1. 异基因造血干细胞移植后AML孤立性骨髓复发;
    2. 异基因造血干细胞移植后 ALL 孤立性骨髓复发;
    3. JMML异基因造血干细胞移植后骨髓复发;
    4. 难治性 AML(BM 中 5-20% 母细胞),母细胞上有/无 CD66 表达;
    5. 难治性 ALL(BM 中 5-20% 母细胞),母细胞上有/无 CD66 表达;
    6. 难治性 AML(BM 中 > 20% 原始细胞),原始细胞表达 CD66;
    7. 难治性 ALL(BM 中 > 20% 原始细胞),原始细胞表达 CD66;
  2. ≥ 1 岁且 ≤ 18 岁;
  3. 不得有资格接受具有更高治愈潜力的治疗。 如果替代疗法已被证明可以延长类似人群的生存期,则应在讨论本研究之前向患者提供替代疗法;
  4. Karnofsky 绩效状态 ≥ 50 或 Lansky 绩效状态 ≥ 30;
  5. 提供父母或监护人签署的书面知情同意书;
  6. 能够遵守学习程序和后续考试;
  7. 心功能正常,无需特殊治疗;
  8. 在 111In 输注前 30 天内具有足够的器官功能(如第 5 章表 3 所示);
  9. 在过去 2 周内接受过任何其他化疗并且必须在入组前从所有先前治疗的急性毒性中恢复的患者;
  10. 人抗鼠抗体 (HAMA) 呈阴性。 排除标准

1)中枢神经系统疾病患者; 2) BM细胞数<10%的患者; 3)骨髓原始细胞≥20%且原始细胞无CD66表达的患者; 4)人抗鼠抗体(HAMA)阳性的患者; 5) 器官功能受损的患者(如第 5 章表 3 所示),在 111In 输注前 30 天内; 6)广泛慢性GvHD患者; 7) 在治疗时被认为是机会性、危及生命或具有临床意义的活动性、不受控制的全身感染的患者; 8)怀孕或哺乳期患者; 9)患有任何其他严重并发疾病的患者,根据研究者的判断,这将使患者不适合进入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放射免疫疗法
受高危恶性疾病影响的儿童将接受增强的放射免疫偶联抗体输注活性,作为异基因干细胞移植前预处理方案的一部分
其他名称:
  • 放射免疫疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:移植后45天
由 90 钇标记的抗 CD66 提供的靶向放射治疗
移植后45天
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间:移植后45天
由 90 钇标记的抗 CD66 提供的靶向放射治疗
移植后45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月14日

研究完成 (实际的)

2020年5月14日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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