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HER2陽性胃/GEJがんにおけるマルゲツキシマブ、レチファンリマブ、テボテリマブ、および化学療法の併用第2/3相試験 (MAHOGANY)

2025年5月28日 更新者：MacroGenics

転移性または局所進行性、未治療、HER2 陽性の胃がんまたは胃食道接合部がん患者を対象に、INCMGA00012 と化学療法または MGD013 と化学療法を組み合わせたマルゲツキシマブを評価する第 2/3 相試験

これは、HER2 陽性の胃がん (GC) または胃食道接合部 (GEJ) がん患者の治療を対象とした第 2/3 相無作為化非盲検試験で、2 つのパートで実施されます。

パート A は単群コホート (コホート A、患者 40 人から 110 人) であり、マルゲツキシマブとレチファンリマブの安全性と有効性を評価します。

パート B には 2 つのサブパートがあります。 コホート B1 には 4 つのアームがあります (50 人の患者/アーム)。 患者は、マルゲツキシマブ + レチファンリマブ + 化学療法、マルゲツキシマブ + テボテリマブ + 化学療法、マルゲツキシマブ + 化学療法、またはトラスツズマブ + 化学療法に無作為に割り付けられます。 コホート B1 のマルゲツキシマブとの最も効果的な組み合わせは、コホート B2 で使用されます。

コホート B2 には 2 つのアームがあります (250 人の患者/アーム)。 患者は、マルゲツキシマブとレチファンリマブまたはテボテリマブと化学療法、またはトラスツズマブと化学療法に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center (USC)
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Memorial
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Heme Onc
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center at OUHSC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Addenbrooke's Hospital
      • Manchester、イギリス
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital (Cancer Institute) -Singapore
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Institute of Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest (IKF)
      • Hamburg、ドイツ
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Mainz、ドイツ
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Monchengladbach、ドイツ
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • SPSK nr 1 in Lublin
      • Rzeszów、ポーランド、35-922
        • Centrum Medyczne Mrukmed
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130000
        • Jilin Cancer Hospital (Second People's Hospital Of Jilin Province)
      • Fuzhou、中国、350005
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital (Fujian Provincial Tumor Hospital)
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University- the 3rd Affiliated Hospital of Harbin
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国、230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250013
        • Jinan Center Hospital
      • Nanjing、中国、210000
        • Nanjing University Medical School; Nanjing Drug Tower
      • Shanghai、中国、200433
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Hebei cancer hospital (The Fourth Affiliate)
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung MemorialHospital
      • Keelung、台湾、204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Tainan city、台湾、73657
        • Liuying Chi MeiMedical Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
  • 大韓民国
      • Anyang-Si、大韓民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • CHA bundang
      • Haeundae、大韓民国
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University, Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University College of Medicine (Severance Hospital)
      • Suwon、大韓民国
        • Catholic University of Korea St. Vincent Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -以前に未治療の局所進行切除不能または転移性HER2 + GCまたはGEJ腺癌の組織学的に確認された診断

    1. 以前の全身周術期治療は許可されています。ただし、患者は化学療法/手術の終了から少なくとも6か月の無病期間が必要です
    2. -周術期の抗HER2療法を受けている患者は、資格のためにHER2ステータスのテストが必要です
    3. コホート A: 中央レビューによる HER2 陽性 (IHC 3+ による) および PD-L1 陽性 (22C3 CPS ≥ 1% の IHC による)
    4. コホート B: ローカル レビューによる HER2 陽性 (IHC 3+ または IHC 2+ と FISH+ の組み合わせによる)。 登録には PD -L1 ステータスは必要ありません。
  • ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍標本、未染色スライド、または腫瘍標的検査のための同時生検の利用可能性
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1で、1日目から3日以内に検証された
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • -少なくとも1つのX線撮影で測定可能な標的病変
  • 許容可能な検査パラメータと適切な臓器機能

主な除外基準:

  • -特定の例外を除いて、過去5年以内に進行中または治療が必要な他の悪性腫瘍

    • MSI-H状態が判明している患者
  • -同種幹細胞または組織/固形臓器移植の病歴
  • 中枢神経系転移

  • 臨床的に重要な心血管疾患、胃腸障害、肺障害

    • -免疫療法による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法のない腕
マゲツキシマブ + レチファンリマブ
生物学的：マゲツキシマブ
margetuximab: Fc 修飾抗 HER2 モノクローナル抗体: 15 mg/kg IV、各 3 週間サイクルの 1 日目
他の名前：
  • MGAH22
  • マルゲンザ®
生物学的：レチファンリマブ
レチファンリマブ: 抗 PD-1 チェックポイント阻害剤 375 mg IV、各 3 週間サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • INCMGA00012
  • MGA012
実験的：マルゲツキシマブ、レチファンリマブ、および化学療法群

マルゲツキシマブ + レチファンリマブ + 化学療法オプションの治験責任医師の選択。

化学療法の選択肢: カペシタビンとオキサリプラチン (XELOX) または修正 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン レジメン 6 (mFOLFOX-6)
生物学的：マゲツキシマブ
margetuximab: Fc 修飾抗 HER2 モノクローナル抗体: 15 mg/kg IV、各 3 週間サイクルの 1 日目
他の名前：
  • MGAH22
  • マルゲンザ®
生物学的：レチファンリマブ
レチファンリマブ: 抗 PD-1 チェックポイント阻害剤 375 mg IV、各 3 週間サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • INCMGA00012
  • MGA012
他の：化学療法

-2つの化学療法レジメンのうちの1つを研究者が選択：XELOXまたはmFOLFOX6

化学療法

XELOX 化学療法 カペシタビン: 経口カプセルとして 1000 mg/m2 を 1 日 2 回 各サイクルの 1 ～ 14 日目、オキサリプラチン: 130 mg/m2 を 3 週間のサイクルごとに 1 日目に IV 注入

mFOLFOX6 化学療法: ロイコボリン: 400 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入、5-FU ボーラス: 400 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入、5-FU 持続注入: 2400 mg/m2 を 2 週間ごとに 46 時間注入、オキサリプラチン：85 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入。
実験的：マルゲツキシマブ、テボテリマブおよび化学療法群
マルゲツキシマブ + テボテリマブ + 治験責任医師が選択した化学療法オプション。 化学療法の選択肢: カペシタビンとオキサリプラチン (XELOX) または修正 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン レジメン 6 (mFOLFOX-6)
生物学的：マゲツキシマブ
margetuximab: Fc 修飾抗 HER2 モノクローナル抗体: 15 mg/kg IV、各 3 週間サイクルの 1 日目
他の名前：
  • MGAH22
  • マルゲンザ®
他の：化学療法

-2つの化学療法レジメンのうちの1つを研究者が選択：XELOXまたはmFOLFOX6

化学療法

XELOX 化学療法 カペシタビン: 経口カプセルとして 1000 mg/m2 を 1 日 2 回 各サイクルの 1 ～ 14 日目、オキサリプラチン: 130 mg/m2 を 3 週間のサイクルごとに 1 日目に IV 注入

mFOLFOX6 化学療法: ロイコボリン: 400 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入、5-FU ボーラス: 400 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入、5-FU 持続注入: 2400 mg/m2 を 2 週間ごとに 46 時間注入、オキサリプラチン：85 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入。

生物学的：テボテリマブ
テボテリマブ: 抗 PD-1、抗 LAG3 二重特異性 DART (R) 分子 600 mg IV、各 3 週間サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • MGD013
実験的：マゲツキシマブと化学療法のアーム
マルゲツキシマブと治験責任医師が選択した化学療法オプション。 化学療法の選択肢: カペシタビンとオキサリプラチン (XELOX) または修正 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン レジメン 6 (mFOLFOX-6)
生物学的：マゲツキシマブ
margetuximab: Fc 修飾抗 HER2 モノクローナル抗体: 15 mg/kg IV、各 3 週間サイクルの 1 日目
他の名前：
  • MGAH22
  • マルゲンザ®
他の：化学療法

-2つの化学療法レジメンのうちの1つを研究者が選択：XELOXまたはmFOLFOX6

化学療法

XELOX 化学療法 カペシタビン: 経口カプセルとして 1000 mg/m2 を 1 日 2 回 各サイクルの 1 ～ 14 日目、オキサリプラチン: 130 mg/m2 を 3 週間のサイクルごとに 1 日目に IV 注入

mFOLFOX6 化学療法: ロイコボリン: 400 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入、5-FU ボーラス: 400 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入、5-FU 持続注入: 2400 mg/m2 を 2 週間ごとに 46 時間注入、オキサリプラチン：85 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入。
アクティブコンパレータ：トラスツズマブと化学療法のアーム
トラスツズマブと治験責任医師が選択した化学療法オプション。 化学療法の選択肢: カペシタビンとオキサリプラチン (XELOX) または修正 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン レジメン 6 (mFOLFOX-6)
他の：化学療法

-2つの化学療法レジメンのうちの1つを研究者が選択：XELOXまたはmFOLFOX6

化学療法

XELOX 化学療法 カペシタビン: 経口カプセルとして 1000 mg/m2 を 1 日 2 回 各サイクルの 1 ～ 14 日目、オキサリプラチン: 130 mg/m2 を 3 週間のサイクルごとに 1 日目に IV 注入

mFOLFOX6 化学療法: ロイコボリン: 400 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入、5-FU ボーラス: 400 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入、5-FU 持続注入: 2400 mg/m2 を 2 週間ごとに 46 時間注入、オキサリプラチン：85 mg/m2 を 2 週間ごとに IV 注入。

生物学的：トラスツズマブ
抗 HER2 モノクローナル抗体 8 mg/kg の負荷用量、その後 6 mg/kg を各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 投与
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0で評価されているように、コホートAのマルゲキシキシラブとレチファンリマブの有害事象の参加者の数
時間枠：研究を通して、平均11か月。
有害事象と深刻な有害事象の評価（コホートA）
研究を通して、平均11か月。
非ミクロサテライトの不安定性（非MSI-H）参加者（コホートA）の客観的応答率（ORR）は、調査員が評価した放射線科レビューを使用しています
時間枠：研究を通して、平均11か月。

調査員の評価に基づいて、完全な応答（CR）とRECIST 1.1（コホートA）あたりの部分的な応答（CR）と部分的な応答（PR）が最高の全体的な応答を持つ非MSI-H参加者の割合。

CRは、PRが表示される新しい病変のないすべての標的病変と非標的病変の消失と、標的病変の最長寸法、非標的病変の非妥協の合計の30％減少、新しい病変が現れないように定義されます。

cr + pr = orr
研究を通して、平均11か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートでの調査員が評価した放射線レビューを使用した無増悪生存の中央値A
時間枠：研究を通して、平均11か月。
研究治療の開始から、RECIST v1.1あたりの最初の文書化された疾患の進行または原因による死亡までの時間まで、どちらの場合でも最初に発生します。 （コホートa）調査員の評価に基づいています
研究を通して、平均11か月。
コホートAの反応期間の中央値A捜査官が評価した放射線科レビューを使用して
時間枠：研究を通して、平均11か月。
初期応答の日付（CRまたはPR）から、最初に記録された進行または死亡の日付までの時間、いずれか最初のもの（コホートA）
研究を通して、平均11か月。
疾病管理率
時間枠：研究を通して、平均11か月。
研究治療開始から少なくとも3か月間CR、PR、または安定した疾患の反応を経験した患者の割合（コホートAおよびB）
研究を通して、平均11か月。
コホートb
時間枠：研究を通して、平均11か月。
CRの全体的な応答が最も良好で、Recist 1.1あたりのPRとPRの参加者の割合
研究を通して、平均11か月。
抗皮膚抗体（ADA）を患っている参加者の数
時間枠：研究を通して、平均11か月。
研究を通して、平均11か月。
RetifanlimabにADAを持っている参加者の数
時間枠：研究を通して、平均11か月。
研究を通して、平均11か月。
TebotelimabからADAを持っている参加者の数
時間枠：研究を通して、平均11か月。
研究を通して、平均11か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MacroGenics

協力者

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Stephen L. Eck, MD, PhD、MacroGenics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-MGAH22-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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