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Phase-2/3-Studie mit Kombination aus Margetuximab, Retifanlimab, Tebotelimab und Chemotherapie bei HER2-positivem Magen-/GEJ-Krebs (MAHOGANY)

28. Mai 2025 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung von Margetuximab in Kombination mit INCMGA00012 und Chemotherapie oder MGD013 und Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, behandlungsnaivem, HER2-positivem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-2/3-Studie zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs (GC) oder gastroösophagealem Übergang (GEJ), die in zwei Teilen durchgeführt wird.

Teil A ist eine einarmige Kohorte (Kohorte A, 40 bis 110 Patienten), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Margetuximab plus Retifanlimab bewertet.

Teil B hat 2 Unterteile. Kohorte B1 hat 4 Arme (50 Patienten/Arm). Die Patienten werden randomisiert zu Margetuximab plus Retifanlimab plus Chemotherapie, Margetuximab plus Tebotelimab plus Chemotherapie, Margetuximab plus Chemotherapie oder Trastuzumab plus Chemotherapie. Die wirksamste Kombination mit Margetuximab aus Kohorte B1 wird in Kohorte B2 verwendet.

Kohorte B2 hat 2 Arme (250 Patienten/Arm). Die Patienten werden auf Margetuximab plus Retifanlimab oder Tebotelimab plus Chemotherapie oder auf Trastuzumab plus Chemotherapie randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital (Second People's Hospital Of Jilin Province)
      • Fuzhou, China, 350005
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital (Fujian Provincial Tumor Hospital)
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University- the 3rd Affiliated Hospital of Harbin
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Center Hospital
      • Nanjing, China, 210000
        • Nanjing University Medical School; Nanjing Drug Tower
      • Shanghai, China, 200433
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Hebei cancer hospital (The Fourth Affiliate)
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Institute of Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest (IKF)
      • Hamburg, Deutschland
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Mainz, Deutschland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Monchengladbach, Deutschland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • CHA bundang
      • Haeundae, Korea, Republik von
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University, Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University College of Medicine (Severance Hospital)
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • SPSK nr 1 in Lublin
      • Rzeszów, Polen, 35-922
        • Centrum Medyczne Mrukmed
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (Cancer Institute) -Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung MemorialHospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Tainan city, Taiwan, 73657
        • Liuying Chi MeiMedical Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center (USC)
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Memorial
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Heme Onc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center at OUHSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten HER2+ GC oder GEJ-Adenokarzinoms

    1. Vorherige systemische perioperative Behandlung ist erlaubt; der Patient muss jedoch ein krankheitsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten nach Ende der Chemotherapie/Operation gehabt haben
    2. Bei Patientinnen, die eine perioperative Anti-HER2-Therapie erhalten, ist eine Prüfung des HER2-Status für die Eignung erforderlich
    3. Kohorte A: HER2-positiv (durch IHC 3+) und PD-L1-positiv (durch IHC mit 22C3 CPS ≥ 1 %) gemäß zentraler Überprüfung
    4. Kohorte B: HER2-positiv (durch IHC 3+ oder IHC 2+ in Kombination mit FISH+) durch lokale Überprüfung. Der PD-L1-Status ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  • Verfügbarkeit von Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Tumorproben, ungefärbten Objektträgern oder gleichzeitiger Biopsie für Tumor-Target-Tests
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1, verifiziert innerhalb von 3 Tagen nach Tag 1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Mindestens eine röntgenologisch messbare Zielläsion
  • Akzeptable Laborparameter und adäquate Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen, die fortschreiten oder innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden mussten, mit bestimmten Ausnahmen

    • Patienten mit bekanntem MSI-H-Status
  • Vorgeschichte einer allogenen Stammzell- oder Gewebe-/festen Organtransplantation
  • Metastasen des zentralen Nervensystems

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lungenschädigung

    • Frühere neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapiefreier Arm
Margetuximab plus Retifanlimab
Biologisch: margetuximab
Margetuximab: Fc-modifizierter monoklonaler Anti-HER2-Antikörper: 15 mg/kg IV, Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • MGAH22
  • Margenza®
Biologisch: Retifanlimab
Retifanlimab: Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor 375 mg IV, Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Experimental: Margetuximab, Retifanlimab und Chemotherapie-Arm

Margetuximab plus Retifanlimab plus Auswahl der Chemotherapieoptionen durch den Prüfarzt.

Chemotherapieoptionen: Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) oder modifiziertes 5-FU-, Leucovorin- und Oxaliplatin-Schema 6 (mFOLFOX-6)
Biologisch: margetuximab
Margetuximab: Fc-modifizierter monoklonaler Anti-HER2-Antikörper: 15 mg/kg IV, Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • MGAH22
  • Margenza®
Biologisch: Retifanlimab
Retifanlimab: Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor 375 mg IV, Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Sonstiges: Chemotherapie

Wahl des Prüfarztes zwischen 1 von 2 Chemotherapieschemata: XELOX oder mFOLFOX6

Chemotherapie

XELOX-Chemotherapie Capecitabin: 1000 mg/m2 als orale Kapseln zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes Zyklus, Oxaliplatin: 130 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus als IV-Infusion

mFOLFOX6-Chemotherapie: Leucovorin: 400 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion, 5-FU-Bolus: 400 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion, 5-FU-Dauerinfusion: 2400 mg/m2 alle 2 Wochen als 46-Stunden-Infusion , Oxaliplatin: 85 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion.
Experimental: Arm mit Margetuximab, Tebotelimab und Chemotherapie
Margetuximab plus Tebotelimab plus Auswahl der Chemotherapieoptionen durch den Prüfarzt. Chemotherapieoptionen: Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) oder modifiziertes 5-FU-, Leucovorin- und Oxaliplatin-Schema 6 (mFOLFOX-6)
Biologisch: margetuximab
Margetuximab: Fc-modifizierter monoklonaler Anti-HER2-Antikörper: 15 mg/kg IV, Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • MGAH22
  • Margenza®
Sonstiges: Chemotherapie

Wahl des Prüfarztes zwischen 1 von 2 Chemotherapieschemata: XELOX oder mFOLFOX6

Chemotherapie

XELOX-Chemotherapie Capecitabin: 1000 mg/m2 als orale Kapseln zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes Zyklus, Oxaliplatin: 130 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus als IV-Infusion

mFOLFOX6-Chemotherapie: Leucovorin: 400 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion, 5-FU-Bolus: 400 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion, 5-FU-Dauerinfusion: 2400 mg/m2 alle 2 Wochen als 46-Stunden-Infusion , Oxaliplatin: 85 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion.

Biologisch: Tebotelimab
Tebotelimab: bispezifisches Anti-PD-1-, Anti-LAG3-DART(R)-Molekül 600 mg IV, Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • MGD013
Experimental: Margetuximab und Chemotherapie-Arm
Margetuximab plus Auswahl der Chemotherapieoptionen durch den Prüfarzt. Chemotherapieoptionen: Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) oder modifiziertes 5-FU-, Leucovorin- und Oxaliplatin-Schema 6 (mFOLFOX-6)
Biologisch: margetuximab
Margetuximab: Fc-modifizierter monoklonaler Anti-HER2-Antikörper: 15 mg/kg IV, Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • MGAH22
  • Margenza®
Sonstiges: Chemotherapie

Wahl des Prüfarztes zwischen 1 von 2 Chemotherapieschemata: XELOX oder mFOLFOX6

Chemotherapie

XELOX-Chemotherapie Capecitabin: 1000 mg/m2 als orale Kapseln zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes Zyklus, Oxaliplatin: 130 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus als IV-Infusion

mFOLFOX6-Chemotherapie: Leucovorin: 400 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion, 5-FU-Bolus: 400 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion, 5-FU-Dauerinfusion: 2400 mg/m2 alle 2 Wochen als 46-Stunden-Infusion , Oxaliplatin: 85 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion.
Aktiver Komparator: Trastuzumab und Chemotherapie-Arm
Trastuzumab plus Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes. Chemotherapieoptionen: Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) oder modifiziertes 5-FU-, Leucovorin- und Oxaliplatin-Schema 6 (mFOLFOX-6)
Sonstiges: Chemotherapie

Wahl des Prüfarztes zwischen 1 von 2 Chemotherapieschemata: XELOX oder mFOLFOX6

Chemotherapie

XELOX-Chemotherapie Capecitabin: 1000 mg/m2 als orale Kapseln zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes Zyklus, Oxaliplatin: 130 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus als IV-Infusion

mFOLFOX6-Chemotherapie: Leucovorin: 400 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion, 5-FU-Bolus: 400 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion, 5-FU-Dauerinfusion: 2400 mg/m2 alle 2 Wochen als 46-Stunden-Infusion , Oxaliplatin: 85 mg/m2 alle 2 Wochen als IV-Infusion.

Biologisch: Trastuzumab
Monoklonaler Anti-HER2-Antikörper 8 mg/kg Aufsättigungsdosis und dann 6 mg/kg intravenös an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Margetuximab plus retifanlimab in Kohorte A, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Kohorte A)
Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR) für nicht-microsatelliten-Instabilitäts-Hoch (Nicht-MSI-H) -Teilnehmer (Kohorte A) unter Verwendung von Ermittlern bewertete Radiologie-Überprüfungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.

Prozentsatz der Nicht-MSI-H-Teilnehmer mit bestem Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) plus teilweise Reaktion (PR) pro Recist 1,1 (Kohorten a) basierend auf der Bewertung des Forschers.

CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen, ohne dass PR-Summe der Summe der längsten Dimensionen von Zielläsionen, nicht progressionen Nicht-Ziel-Läsionen, als> = bis zu einer Abnahme der Summe der längsten Abmessungen von Zielläsionen um 30% definiert ist.

Cr + pr = orr
Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median progressionsfreies Überleben unter Verwendung von Forschungsbewertungsbewertungen in der Kohorte a
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit pro Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (Kohorten a) basierend auf der Bewertung der Ermittler
Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Mittlere Reaktionsdauer in Kohorten A unter Verwendung von Forschern, die die Röntgenaufnahme bewertet hat
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Uhrzeit vom Datum der ersten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (Kohorten a)
Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die ab Beginn der Studienbehandlung mindestens 3 Monate lang reagieren, eine PR- oder stabile Erkrankung reagierte (Kohorten A und B)
Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Orr für Kohorte B
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR plus PR pro Recist 1.1
Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug -Antikörpern (ADA) gegen Margetuximab
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die ADA nach Retifanlimab haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die ADA nach Tebotelimab haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.
Während der gesamten Studie durchschnittlich 11 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Mitarbeiter

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen L. Eck, MD, PhD, MacroGenics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGAH22-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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