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Combinazione di Margetuximab, Retifanlimab, Tebotelimab e sperimentazione di fase 2/3 della chemioterapia nel carcinoma gastrico/GEJ HER2+ (MAHOGANY)

28 maggio 2025 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di fase 2/3 per valutare margetuximab in combinazione con INCMGA00012 e chemioterapia o MGD013 e chemioterapia in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea metastatico o localmente avanzato, naïve al trattamento, HER2-positivo

Questo è uno studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico (GC) HER2-positivo o carcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) condotto in due parti.

La Parte A è una coorte a braccio singolo (Coorte A, da 40 a 110 pazienti) che valuterà la sicurezza e l'efficacia di margetuximab più retifanlimab.

La parte B ha 2 sottoparti. La coorte B1 ha 4 bracci (50 pazienti/braccio). I pazienti saranno randomizzati a margetuximab più retifanlimab più chemioterapia, margetuximab più tebotelimab più chemioterapia, margetuximab più chemioterapia o trastuzumab più chemioterapia. La combinazione più efficace con margetuximab della coorte B1 sarà utilizzata nella coorte B2.

La coorte B2 ha 2 bracci (250 pazienti/braccio). I pazienti saranno randomizzati a margetuximab più retifanlimab o tebotelimab più chemioterapia o a trastuzumab più chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital (Second People's Hospital Of Jilin Province)
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital (Fujian Provincial Tumor Hospital)
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University- the 3rd Affiliated Hospital of Harbin
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Center Hospital
      • Nanjing, Cina, 210000
        • Nanjing University Medical School; Nanjing Drug Tower
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Cina, 050000
        • Hebei cancer hospital (The Fourth Affiliate)
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • CHA bundang
      • Haeundae, Corea, Repubblica di
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University, Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University College of Medicine (Severance Hospital)
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Institute of Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest (IKF)
      • Hamburg, Germania
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Monchengladbach, Germania
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • SPSK nr 1 in Lublin
      • Rzeszów, Polonia, 35-922
        • Centrum Medyczne MrukMed
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (Cancer Institute) -Singapore
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center (USC)
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Memorial
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Heme Onc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center at OUHSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung MemorialHospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
      • Tainan city, Taiwan, 73657
        • Liuying Chi MeiMedical Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma HER2+ GC o GEJ localmente avanzato, non resecabile o metastatico, non trattato in precedenza

    1. È consentito un precedente trattamento perioperatorio sistemico; tuttavia il paziente deve aver avuto un intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi dalla fine della chemio/chirurgia
    2. I pazienti sottoposti a terapia anti-HER2 perioperatoria richiedono il test dello stato di HER2 per l'idoneità
    3. Coorte A: HER2-positivo (secondo IHC 3+) e PD-L1-positivo (secondo IHC con 22C3 CPS ≥ 1%) per revisione centrale
    4. Coorte B: HER2-positivo (secondo IHC 3+ o IHC 2+ in combinazione con FISH+) mediante revisione locale. Lo stato PD -L1 non è richiesto per l'immatricolazione.
  • Disponibilità di campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina, vetrini non colorati o biopsia contemporanea per il test del bersaglio del tumore
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1, verificato entro 3 giorni dal giorno 1
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile radiograficamente
  • Parametri di laboratorio accettabili e funzione organica adeguata

Criteri chiave di esclusione:

  • Altri tumori maligni in progressione o che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, con alcune eccezioni

    • Pazienti con stato MSI-H noto
  • Storia di cellule staminali allogeniche o trapianto di tessuto/organo solido
  • Metastasi del sistema nervoso centrale

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, disturbi gastrointestinali, compromissione polmonare

    • Precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio senza chemioterapia
margetuximab più retifanlimab
Biologico: margetuximab
margetuximab: anticorpo monoclonale anti-HER2 modificato con Fc: 15 mg/kg EV, giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • MGAH22
  • Margenza®
Biologico: Retifanlimab
Retifanlimab: inibitore del checkpoint anti-PD-1 375 mg EV, giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Sperimentale: Margetuximab, retifanlimab e braccio chemioterapico

margetuximab più retifanlimab più la scelta dello sperimentatore delle opzioni chemioterapiche.

Opzioni chemioterapiche: capecitabina e oxaliplatino (XELOX) o regime 6 modificato con 5-FU, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX-6)
Biologico: margetuximab
margetuximab: anticorpo monoclonale anti-HER2 modificato con Fc: 15 mg/kg EV, giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • MGAH22
  • Margenza®
Biologico: Retifanlimab
Retifanlimab: inibitore del checkpoint anti-PD-1 375 mg EV, giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • INCMGA00012
  • MGA012
Altro: Chemioterapia

Scelta dello sperimentatore di 1 dei 2 regimi chemioterapici: XELOX o mFOLFOX6

Chemioterapia

Chemioterapia XELOX Capecitabina: 1000 mg/m2 in capsule orali due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo, oxaliplatino: 130 mg/m2 al giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa

Chemioterapia mFOLFOX6: Leucovorin: 400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione ev, bolo di 5-FU: 400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione ev, infusione continua di 5-FU: 2400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione di 46 ore , Oxaliplatino: 85 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Sperimentale: Margetuximab, tebotelimab e braccio chemioterapico
margetuximab più tebotelimab più la scelta dello sperimentatore delle opzioni chemioterapiche. Opzioni chemioterapiche: capecitabina e oxaliplatino (XELOX) o regime 6 modificato con 5-FU, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX-6)
Biologico: margetuximab
margetuximab: anticorpo monoclonale anti-HER2 modificato con Fc: 15 mg/kg EV, giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • MGAH22
  • Margenza®
Altro: Chemioterapia

Scelta dello sperimentatore di 1 dei 2 regimi chemioterapici: XELOX o mFOLFOX6

Chemioterapia

Chemioterapia XELOX Capecitabina: 1000 mg/m2 in capsule orali due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo, oxaliplatino: 130 mg/m2 al giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa

Chemioterapia mFOLFOX6: Leucovorin: 400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione ev, bolo di 5-FU: 400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione ev, infusione continua di 5-FU: 2400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione di 46 ore , Oxaliplatino: 85 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione endovenosa.

Biologico: Tebolimab
Tebotelimab: molecola DART (R) bispecifica anti PD-1, anti-LAG3 600 mg EV, giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • MGD013
Sperimentale: Margetuximab e braccio chemioterapico
margetuximab più la scelta dello sperimentatore delle opzioni chemioterapiche. Opzioni chemioterapiche: capecitabina e oxaliplatino (XELOX) o regime 6 modificato con 5-FU, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX-6)
Biologico: margetuximab
margetuximab: anticorpo monoclonale anti-HER2 modificato con Fc: 15 mg/kg EV, giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • MGAH22
  • Margenza®
Altro: Chemioterapia

Scelta dello sperimentatore di 1 dei 2 regimi chemioterapici: XELOX o mFOLFOX6

Chemioterapia

Chemioterapia XELOX Capecitabina: 1000 mg/m2 in capsule orali due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo, oxaliplatino: 130 mg/m2 al giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa

Chemioterapia mFOLFOX6: Leucovorin: 400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione ev, bolo di 5-FU: 400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione ev, infusione continua di 5-FU: 2400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione di 46 ore , Oxaliplatino: 85 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Comparatore attivo: Braccio trastuzumab e chemioterapia
Trastuzumab più la scelta dello sperimentatore delle opzioni chemioterapiche. Opzioni chemioterapiche: capecitabina e oxaliplatino (XELOX) o regime 6 modificato con 5-FU, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX-6)
Altro: Chemioterapia

Scelta dello sperimentatore di 1 dei 2 regimi chemioterapici: XELOX o mFOLFOX6

Chemioterapia

Chemioterapia XELOX Capecitabina: 1000 mg/m2 in capsule orali due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo, oxaliplatino: 130 mg/m2 al giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa

Chemioterapia mFOLFOX6: Leucovorin: 400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione ev, bolo di 5-FU: 400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione ev, infusione continua di 5-FU: 2400 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione di 46 ore , Oxaliplatino: 85 mg/m2 ogni 2 settimane come infusione endovenosa.

Biologico: Trastuzumab
Anticorpo monoclonale anti-HER2 8 mg/kg dose di carico e poi 6 mg/kg somministrati EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di Margetuximab più refanlimab in coorte A, come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Valutazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi (coorte A)
Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per partecipanti a instabilità non microsatellite (non MSI-H) (coorte A) utilizzando recensioni di radiologia valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.

Percentuale dei partecipanti non MSI-H con la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) per RECIST 1.1 (coorti a) in base alla valutazione dello investigatore.

Il CR è definito come la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio senza nuove lesioni che appaiono PR è definita come> = una riduzione del 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target, non progressione delle lesioni non target, senza nuove lesioni.

CR + PR = ORR
Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana mediante recensioni di radiologia valutata dagli investigatori in coorte a
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima progressione della malattia documentata per RECIST V1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. (Coorti a) basate sulla valutazione degli investigatori
Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Durata mediana della risposta nella coorte A usando recensioni di radiologia valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Tempo dalla data della risposta iniziale (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (coorti a)
Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta di CR, PR o malattia stabile per almeno 3 mesi dall'inizio del trattamento dello studio (coorti A e B)
Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Orr per coorte b
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Proporzione dei partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR più PR per RECIST 1.1
Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Numero di partecipanti che hanno anticorpi antidrug (ADA) a MargetUximab
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Numero di partecipanti che hanno ADA a Retifanlimab
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Numero di partecipanti che hanno ADA a TeboteLimab
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.
Durante tutto lo studio, in media 11 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Collaboratori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen L. Eck, MD, PhD, MacroGenics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGAH22-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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