HER2+ 위/GEJ 암에서 Margetuximab, Retifanlimab, Tebotelimab 및 화학 요법의 조합 2/3상 시험 (MAHOGANY)
전이성 또는 국소 진행성, 치료 경험이 없는 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암 환자에서 INCMGA00012 및 화학요법 또는 MGD013 및 화학요법과 병용한 Margetuximab을 평가하기 위한 2/3상 시험
이것은 HER2 양성 위암(GC) 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 환자 치료를 위한 2/3상, 무작위, 공개 라벨 연구로 두 부분으로 진행됩니다.
파트 A는 단일군 코호트(코호트 A, 환자 40~110명)로, 마게툭시맙과 레티판리맙의 안전성과 효능을 평가합니다.
파트 B에는 2개의 하위 파트가 있습니다. 코호트 B1에는 4개의 암이 있습니다(50명의 환자/암). 환자는 마게툭시맙 + 레티판리맙 + 화학요법, 마게툭시맙 + 테보텔리맙 + 화학요법, 마게툭시맙 + 화학요법 또는 트라스투주맙 + 화학요법에 무작위 배정됩니다. 코호트 B1의 마게툭시맙과의 가장 효과적인 조합은 코호트 B2에서 사용될 것입니다.
코호트 B2에는 2개의 암이 있습니다(250명의 환자/암). 환자는 마게툭시맙 + 레티판리맙 또는 테보텔리맙 + 화학요법 또는 트라스투주맙 + 화학요법에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung MemorialHospital
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Keelung, 대만, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Tainan city, 대만, 73657
- Liuying Chi MeiMedical Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Anyang-Si, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA bundang
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Haeundae, 대한민국
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro
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Seoul, 대한민국
- Korea University, Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University College of Medicine (Severance Hospital)
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Suwon, 대한민국
- Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
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Frankfurt, 독일, 60488
- Institute of Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest (IKF)
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Hamburg, 독일
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin Mainz
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Monchengladbach, 독일
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center (USC)
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Salinas, California, 미국, 93901
- Salinas Memorial
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists South
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists North
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - Lemmen-Holton Cancer Pavilion
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Heme Onc
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center at OUHSC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Center Singapore
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital (Cancer Institute) -Singapore
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Addenbrooke's Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital (Second People's Hospital Of Jilin Province)
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Fuzhou, 중국, 350005
- Fujian Medical University - Fujian Provincial Cancer Hospital (Fujian Provincial Tumor Hospital)
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, 중국, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University- the 3rd Affiliated Hospital of Harbin
-
Hefei, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, 중국, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250013
- Jinan Center Hospital
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Nanjing, 중국, 210000
- Nanjing University Medical School; Nanjing Drug Tower
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Shanghai, 중국, 200433
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- Hebei cancer hospital (The Fourth Affiliate)
-
Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Lublin, 폴란드, 20-081
- SPSK nr 1 in Lublin
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Rzeszów, 폴란드, 35-922
- Centrum Medyczne MrukMed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2+ GC 또는 GEJ 선암종의 조직학적으로 확인된 진단
- 사전 전신 수술 전후 치료가 허용됩니다. 그러나 환자는 화학 요법/수술 종료 후 최소 6개월의 무병 기간이 있어야 합니다.
- 수술 전후 항-HER2 요법을 받는 환자는 적격성을 위해 HER2 상태 테스트가 필요합니다.
- 코호트 A: 중앙 검토당 HER2 양성(IHC 3+에 의해) 및 PD-L1 양성(22C3 CPS ≥ 1%인 IHC에 의해)
- 집단 B: 현지 검토에 의한 HER2-양성(FISH+와 조합된 IHC 3+ 또는 IHC 2+에 의해). PD -L1 상태는 등록에 필요하지 않습니다.
- 종양 표적 검사를 위한 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 표본, 염색되지 않은 슬라이드 또는 동시 생검의 가용성
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1, 1일차로부터 3일 이내에 확인됨
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 표적 병변
- 허용되는 실험실 매개변수 및 적절한 장기 기능
주요 제외 기준:
특정 예외를 제외하고 지난 5년 이내에 진행 중이거나 치료가 필요한 기타 악성 종양
- MSI-H 상태가 알려진 환자
- 동종이계 줄기 세포 또는 조직/고형 장기 이식의 병력
- 중추 신경계 전이
임상적으로 유의한 심혈관질환, 위장관질환, 폐기능저하
- 면역요법을 통한 사전 신보강 또는 보조 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학 요법을 받지 않는 팔
마게툭시맙 + 레티판리맙
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마게툭시맙: Fc-변형 항-HER2 단클론 항체: 15 mg/kg IV, 각 3주 주기의 제1일
다른 이름들:
레티판리맙: 항-PD-1 체크포인트 억제제 375mg IV, 각 3주 주기의 1일.
다른 이름들:
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실험적: 마게툭시맙, 레티판리맙 및 화학요법군
마게툭시맙 + 레티판리맙 + 연구자가 선택한 화학요법 옵션. 화학 요법 옵션: 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 또는 변형된 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴 요법 6(mFOLFOX-6) |
마게툭시맙: Fc-변형 항-HER2 단클론 항체: 15 mg/kg IV, 각 3주 주기의 제1일
다른 이름들:
레티판리맙: 항-PD-1 체크포인트 억제제 375mg IV, 각 3주 주기의 1일.
다른 이름들:
연구자가 2가지 화학요법 중 1가지 선택: XELOX 또는 mFOLFOX6 화학 요법 XELOX 화학요법 카페시타빈: 경구 캡슐로 1000mg/m2 1일 2회 각 주기의 1-14일, 옥살리플라틴: 각 3주 주기의 1일 130mg/m2를 IV 주입으로 mFOLFOX6 화학요법: 류코보린: 400mg/m2를 2주마다 IV 주입, 5-FU 볼루스: 400mg/m2를 2주마다 IV 주입, 5-FU 연속 주입: 2400mg/m2를 46시간 주입으로 2주마다 , 옥살리플라틴: IV 주입으로 2주마다 85 mg/m2. |
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실험적: Margetuximab, tebotelimab 및 화학 요법 팔
마게툭시맙 + 테보텔리맙 + 연구자가 선택한 화학요법 옵션.
화학 요법 옵션: 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 또는 변형된 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴 요법 6(mFOLFOX-6)
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마게툭시맙: Fc-변형 항-HER2 단클론 항체: 15 mg/kg IV, 각 3주 주기의 제1일
다른 이름들:
연구자가 2가지 화학요법 중 1가지 선택: XELOX 또는 mFOLFOX6 화학 요법 XELOX 화학요법 카페시타빈: 경구 캡슐로 1000mg/m2 1일 2회 각 주기의 1-14일, 옥살리플라틴: 각 3주 주기의 1일 130mg/m2를 IV 주입으로 mFOLFOX6 화학요법: 류코보린: 400mg/m2를 2주마다 IV 주입, 5-FU 볼루스: 400mg/m2를 2주마다 IV 주입, 5-FU 연속 주입: 2400mg/m2를 46시간 주입으로 2주마다 , 옥살리플라틴: IV 주입으로 2주마다 85 mg/m2.
테보텔리맙: 항 PD-1, 항-LAG3 이중특이성 DART(R) 분자 600mg IV, 각 3주 주기의 제1일.
다른 이름들:
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실험적: Margetuximab 및 화학 요법 팔
마게툭시맙과 연구자가 선택한 화학 요법 옵션.
화학 요법 옵션: 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 또는 변형된 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴 요법 6(mFOLFOX-6)
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마게툭시맙: Fc-변형 항-HER2 단클론 항체: 15 mg/kg IV, 각 3주 주기의 제1일
다른 이름들:
연구자가 2가지 화학요법 중 1가지 선택: XELOX 또는 mFOLFOX6 화학 요법 XELOX 화학요법 카페시타빈: 경구 캡슐로 1000mg/m2 1일 2회 각 주기의 1-14일, 옥살리플라틴: 각 3주 주기의 1일 130mg/m2를 IV 주입으로 mFOLFOX6 화학요법: 류코보린: 400mg/m2를 2주마다 IV 주입, 5-FU 볼루스: 400mg/m2를 2주마다 IV 주입, 5-FU 연속 주입: 2400mg/m2를 46시간 주입으로 2주마다 , 옥살리플라틴: IV 주입으로 2주마다 85 mg/m2. |
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활성 비교기: 트라스투주맙 및 화학요법군
Trastuzumab + 연구자가 선택한 화학 요법 옵션.
화학 요법 옵션: 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX) 또는 변형된 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴 요법 6(mFOLFOX-6)
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연구자가 2가지 화학요법 중 1가지 선택: XELOX 또는 mFOLFOX6 화학 요법 XELOX 화학요법 카페시타빈: 경구 캡슐로 1000mg/m2 1일 2회 각 주기의 1-14일, 옥살리플라틴: 각 3주 주기의 1일 130mg/m2를 IV 주입으로 mFOLFOX6 화학요법: 류코보린: 400mg/m2를 2주마다 IV 주입, 5-FU 볼루스: 400mg/m2를 2주마다 IV 주입, 5-FU 연속 주입: 2400mg/m2를 46시간 주입으로 2주마다 , 옥살리플라틴: IV 주입으로 2주마다 85 mg/m2.
항-HER2 단클론 항체 8mg/kg 부하 용량 및 각 3주 주기의 1일차에 6mg/kg IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 바와 같이, 코호트 A에서 matgetuximab + retifanlimab의 부작용을 가진 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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부작용 및 심각한 부작용 평가 (코호트 A)
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연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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비 미생물 불안정성 높이 (비 MSI-H) 참가자에 대한 객관적인 응답 속도 (ORR) 참가자 (코호트 A) 조사자에 의한 방사선학 검토 사용
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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수사관 평가에 기초한 Recist 1.1 (Cohorts A) 당 전체 반응 (CR)과 부분 반응 (PR)에 대한 최상의 전반적인 반응을 가진 비 MSI-H 참가자의 비율. CR은 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종으로 정의된다. PR이 나타나지 않는 새로운 병변이없는 비 표적 병변은 표적 병변의 가장 긴 치수의 합의 합의의 합의 30% 감소, 비 표적 병변의 비 실행, 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의된다. cr + pr = orr |
연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트에서 조사자에 의한 방사선과 검토를 사용한 중간 무 진행 생존
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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연구 치료 시작부터 RECIST v1.1 당 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망에 이르기까지 먼저 발생합니다.
(코호트 a) 조사자 평가에 근거한 (코호트 a)
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연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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코호트 A에서의 중간 반응 기간을 사용하여 조사자에 의한 방사선학 검토
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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초기 응답 날짜 (CR 또는 PR)부터 첫 번째로 문서화 된 진행 또는 사망 날짜부터 첫 번째로 발생하는 시간 (코호트 A)
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연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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질병 통제율
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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연구 치료 시작으로부터 최소 3 개월 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병의 반응을 경험 한 환자의 비율 (코호트 A 및 B)
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연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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코호트를위한 ORR b
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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RECIST 당 CR PLUS PR의 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 비율 1.1
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연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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Margetuximab에 대한 항약 항체 (ADA)가있는 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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Retifanlimab에 Ada가있는 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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Ada to Tebotelimab을 가진 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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연구 전반에 걸쳐 평균 11 개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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