このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるTAK-988の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するための研究

2021年11月23日 更新者：Takeda

健康な被験者におけるTAK-988の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の上昇経口用量試験

この研究の目的は、健康な外国人および日本人の成人参加者と健康な高齢者（HE）の参加者における単回および複数回の経口投与後のTAK-988の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-988 と呼ばれます。 TAK-988 は、外国人および日本人の健康な成人参加者および HE 参加者における単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、PK、および PD を評価するために試験されています。

この研究には、約156人の健康な参加者が登録されます。 以下に示すように、この研究は5つの部分と最大19のコホートで構成されています。

  • TAK-988、パート A: TAK-988 の安全性、忍容性、PK および TAK-988 の PK に対する食物の影響を評価するための単回上昇用量 (SRD) 設計
  • TAK-988、パート B: TAK-988 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための MRD 設計
  • TAK-988、パート C: TAK-988 の安全性、忍容性、PK および PD、ならびに TAK-988 の血漿中濃度と比較した中枢神経系への浸透を評価するための MRD 設計
  • TAK-988、パート D: HE 参加者に対する TAK-988 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための MRD デザイン
  • TAK-988、パート E: 日本出身の参加者に対する TAK-988 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための SRD および MRD デザイン

各コホートの参加者は無作為に割り付けられ、TAK-988 または一致するプラセボによる治療を受けます。これは、研究中、参加者および研究担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がある場合を除く)。

この多施設試験は米国で実施されます。 試験全体の期間は約 10.5 か月です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与を受けてから7日後に最終訪問を行います。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel Internalional - Glendale
    • Utah
      • Millcreek、Utah、アメリカ、84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 高血圧の病歴や降圧薬の使用がない、正常血圧であること。 血圧 (BP) は 140 mmHg 未満 (収縮期) および 90 mmHg 未満 (拡張期) でなければなりません。

    健康な成人および高齢者の参加者 (パート A ～ D)

  2. 18.0 以上 (>=) かつ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (外国人のみ) ）。

    健康な成人の参加者 (パート A、B、および C)

  3. -スクリーニング訪問時に、18〜55歳である必要があります。

  4. -スクリーニング訪問時に体重が50キログラム（kg）以上でなければなりません。

    HE 参加者 (パート D)

  5. -インフォームドコンセントの時点で65歳以上である必要があります。

  6. -スクリーニング訪問時に体重が40kg以上ある必要があります。

    健康な日本人参加者（パートE）

  7. -スクリーニング訪問時に、18〜55歳である必要があります。
  8. -スクリーニング訪問時にBMI >= 18.0および<= 26.0 kg / m ^ 2である必要があります。
  9. 日本人の父と母の間に日本で生まれ、母方と父方の祖父母が日本人である必要があります。
  10. 上映時に10年以上日本を離れていないこと。
  11. 調査官の意見では、日本からの移転以来、ライフスタイルが大きく変わっていない必要があります。

除外基準:

  1. -TAK-988または関連化合物の製剤の成分に対する既知の過敏症があります。
  2. -スクリーニング/ベースラインの項目4または5の承認に従って自殺のリスクがある コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を訪問するか、過去6か月間に自殺未遂をしました。
  3. 双極性障害や統合失調症などの主要な精神障害の生涯歴があります。 大うつ病性障害（MDD）の病歴がある参加者は含まれる場合がありますが、現在アクティブな MDD を持っているか、過去 6 か月間にアクティブな MDD を持っていた参加者は除外されます。
  4. -頭部外傷または頭部外傷の臨床的に重要な病歴があります。
  5. -脳虚血、一過性脳虚血発作、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の病歴があります。
  6. スクリーニング心電図 (ECG) により、フリデリシア補正法 (QTcF) で QT 間隔が 450 ミリ秒 (ms) (男性) または >470 ms (女性) よりも大きい (>) ことが明らかになります。

  7. -安静時心拍数が毎分45から100拍の範囲外であり、最大30分以内に繰り返しテストで確認されています）。

    健康な外国人参加者（パートC）

  8. -チェックイン前の30日以内にCSF収集を受けました（Day -2）。
  9. -CSF収集中に使用される麻酔またはその派生物、または腰椎穿刺の領域を準備するために使用される薬物に対する既知の過敏症があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-988: パート A
TAK-988 錠剤または TAK-988 プラセボ対応錠剤を 1 日目に 1 回、健康な外国人参加者に経口投与。 センチネル投与は、パート A の最初の 2 つのコホートで行われます (コホート A1 および A2 [絶食および摂食投与条件])。 コホート A2 から A6 の用量漸増は、以前のコホートから得られた新たな安全性/忍容性、PK、および PD データに基づいて行われます。
薬：TAK-988
TAK-988錠。
薬：TAK-988 プラセボ
TAK-988 プラセボ対応錠。
実験的：TAK-988: パート B
TAK-988 錠剤または TAK-988 プラセボ対応錠剤を、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回 (6 時間間隔)、健康な外国人参加者に経口投与。 用量漸増は、以前のコホートおよびパート A から得られた新たな安全性/忍容性、PK、および PD データのレビューに基づいて行われます。
薬：TAK-988
TAK-988錠。
薬：TAK-988 プラセボ
TAK-988 プラセボ対応錠。
実験的：TAK-988: パート C
TAK-988 錠剤または TAK-988 プラセボ対応錠剤を、1 日目から 7 日目まで 1 日 2 回 (6 時間間隔で) 経口投与する、健康な外国人参加者。 用量は、以前の倍数上昇用量（MRD）コホートに基づいて決定されます。
薬：TAK-988
TAK-988錠。
薬：TAK-988 プラセボ
TAK-988 プラセボ対応錠。
実験的：TAK-988: パート D
TAK-988 錠剤または TAK-988 プラセボ対応錠剤、経口、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回 (6 時間間隔)、HE 非日本人参加者。 用量は、以前のMRDコホートに基づいて決定されます。
薬：TAK-988
TAK-988錠。
薬：TAK-988 プラセボ
TAK-988 プラセボ対応錠。
実験的：TAK-988: パート E
TAK-988 錠剤または TAK-988 プラセボ対応錠剤を、経口で、1 日目に 1 回、続いて 2 日間のウォッシュアウト期間と、3 日目に 1 日 2 回 (6 時間間隔)、17 日目まで続けます。 用量は、以前のMRDコホートに基づいて決定されます。
薬：TAK-988
TAK-988錠。
薬：TAK-988 プラセボ
TAK-988 プラセボ対応錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
26日目までのベースライン
臨床検査値の顕著な異常値 (MAV) が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
26日目までのベースライン
バイタル サインの MAV が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
26日目までのベースライン
心電図 (ECG) の MAV が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：26日目までのベースライン
26日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: TAK-988 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
Tmax: TAK-988 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）、7日目（パートC）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUClast: 時間 0 から TAK-988 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUC∞: TAK-988 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
T1/2z: TAK-988 の最終処分段階の半減期
時間枠：1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA～E）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
CLR: TAK-988 の腎クリアランス
時間枠：1日目（パートA、B、DおよびE）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目（パートA、B、DおよびE）、14日目（パートBおよびD）、17日目（パートE）の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUCτ: TAK-988 の投与間隔における時間 0 からタウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
パート C: TAK-988 の 0 時間から 24 時間までの血漿 AUC に対する脳脊髄液 (CSF) の比率
時間枠：7日目（パートC）投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
7日目（パートC）投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
Rac (AUC): TAK-988のAUCτに基づく累積率
時間枠：7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
7 日目 (パート C)、14 日目 (パート B および D)、17 日目 (パート E) 投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年11月17日

一次修了 (予期された)

2022年4月29日

研究の完了 (予期された)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-988-1001
  • U1111-1238-5474 (レジストリ：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する