此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 TAK-988 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究

2021年11月23日 更新者:Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增口服研究,以评估 TAK-988 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的目的是评估 TAK-988 在健康的非日本和日本成人参与者和健康的老年人 (HE) 参与者中单次和多次口服剂量后的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-988。 TAK-988 正在接受测试,以评估健康的非日本和日本成人参与者和 HE 参与者单次和多次口服剂量的安全性、耐受性、PK 和 PD。

该研究将招募大约 156 名健康参与者。 该研究由 5 个部分和多达 19 个队列组成,如下所述:

  • TAK-988,A 部分:用于评估 TAK-988 的安全性、耐受性和 PK 以及食物对 TAK-988 PK 的影响的单次递增剂量 (SRD) 设计
  • TAK-988,B 部分:用于评估 TAK-988 的安全性、耐受性、PK 和 PD 的 MRD 设计
  • TAK-988,C 部分:用于评估 TAK-988 的安全性、耐受性、PK 和 PD 以及相对于 TAK-988 血浆浓度的中枢神经系统渗透的 MRD 设计
  • TAK-988,D 部分:用于评估 HE 参与者的 TAK-988 安全性、耐受性、PK 和 PD 的 MRD 设计
  • TAK-988,E 部分:SRD 和 MRD 设计,用于评估 TAK-988 对日本血统参与者的安全性、耐受性、PK 和 PD

每个队列中的参与者将被随机分配接受 TAK-988 或匹配的安慰剂治疗,在研究期间将不向参与者和研究医生透露(除非有紧急医疗需求)。

这项多中心试验将在美国进行。 整个研究持续时间约为 10.5 个月。 参与者将在接受最后一剂研究药物后 7 天进行最后一次访问,以进行后续评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Parexel Internalional - Glendale
    • Utah
      • Millcreek、Utah、美国、84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 血压正常,无高血压病史或使用抗高血压药物。 血压 (BP) 必须小于 (<) 140 毫米汞柱 (mmHg)(收缩压)和 <90 毫米汞柱(舒张压)。

    健康的成人和老年参与者(A 到 D 部分)

  2. 筛选访问时体重指数 (BMI) 必须大于或等于 (>=) 18.0 且小于或等于 (<=) 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)(仅限非日本人) ).

    健康成人参与者(A、B 和 C 部分)

  3. 筛选访问时必须年满 18 至 55 岁(含)。
  4. 筛查时体重必须 >=50 千克 (kg)。

    HE参与者(D部分)

  5. 在知情同意时必须年满 65 岁(含)。
  6. 筛查时体重必须 >=40 公斤。

    健康的日本成人参与者(E 部分)

  7. 筛选访问时必须年满 18 至 55 岁(含)。
  8. 筛选访问时 BMI 必须 >=18.0 且 <=26.0 kg/m^2。
  9. 必须是在日本出生的,父母都是日本人,祖父母都是日本人。
  10. 必须在筛选访问时离开日本不超过 10 年。
  11. 调查员认为,自从日本搬迁以来,其生活方式必须没有发生重大变化。

排除标准:

  1. 已知对 TAK-988 或相关化合物制剂中的任何成分过敏。
  2. 根据筛选/基线访视哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 项或第 5 项的认可,有自杀风险或在过去 6 个月内曾尝试自杀。
  3. 有严重精神疾病的终生病史,例如双相情感障碍或精神分裂症。 可能包括有重度抑郁症 (MDD) 病史的参与者,但排除当前有活动性 MDD 或在过去 6 个月内有活动性 MDD 的参与者。
  4. 具有临床意义的头部外伤或头部外伤史。
  5. 有脑缺血、短暂性脑缺血发作、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。
  6. 筛查心电图 (ECG) 显示 QT 间期与 Fridericia 校正方法 (QTcF) 大于 (>) 450 毫秒 (ms)(男性)或 >470 毫秒(女性)。
  7. 静息心率超出每分钟 45 到 100 次的范围,在最多 30 分钟内重复测试得到确认)。

    健康的非日本成人参与者(C 部分)

  8. 在入住前 30 天内(第 -2 天)进行过脑脊液采集。
  9. 已知对脑脊液收集过程中使用的麻醉或其衍生物或用于准备腰椎穿刺区域的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAK-988:A 部分
TAK-988 片剂或 TAK-988 安慰剂匹配片剂,在第 1 天口服一次给健康的非日本参与者。 前哨给药将在 A 部分的前 2 个队列中进行(队列 A1 和 A2 [禁食和进食给药条件])。 队列 A2 至 A6 中的剂量递增将基于来自先前队列的新出现的安全性/耐受性、PK 和 PD 数据。
TAK-988 片剂。
TAK-988 安慰剂匹配片剂。
实验性的:TAK-988:B 部分
TAK-988 片剂或 TAK-988 安慰剂匹配片剂,口服,从第 1 天到第 14 天每天两次(间隔 6 小时)给健康的非日本参与者。 剂量递增将基于对来自先前队列和 A 部分的新出现的安全性/耐受性、PK 和 PD 数据的审查。
TAK-988 片剂。
TAK-988 安慰剂匹配片剂。
实验性的:TAK-988:C 部分
TAK-988 片剂或 TAK-988 安慰剂匹配片剂,口服,从第 1 天到第 7 天每天两次(间隔 6 小时)给健康的非日本参与者。 剂量将根据之前的多次递增剂量 (MRD) 队列确定。
TAK-988 片剂。
TAK-988 安慰剂匹配片剂。
实验性的:TAK-988:D 部分
TAK-988 片剂或 TAK-988 安慰剂匹配片剂,口服,从第 1 天到第 14 天每天两次(间隔 6 小时)给 HE 非日本参与者。 剂量将根据之前的 MRD 队列确定。
TAK-988 片剂。
TAK-988 安慰剂匹配片剂。
实验性的:TAK-988:E 部分
TAK-988 片剂或 TAK-988 安慰剂匹配片剂,口服,第 1 天一次,随后是为期 2 天的清除期,第 3 天每天两次(间隔 6 小时),并继续至第 17 天给健康的日本参与者。 剂量将根据之前的 MRD 队列确定。
TAK-988 片剂。
TAK-988 安慰剂匹配片剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:截至第 26 天的基线
截至第 26 天的基线
具有至少一个实验室值显着异常值 (MAV) 的参与者人数
大体时间:截至第 26 天的基线
截至第 26 天的基线
至少有一个用于生命体征的 MAV 的参与者人数
大体时间:截至第 26 天的基线
截至第 26 天的基线
至少有一个用于心电图 (ECG) 的 MAV 的参与者人数
大体时间:截至第 26 天的基线
截至第 26 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cmax:TAK-988 的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天(A-E 部分)、第 7 天(C 部分)、第 14 天(B 部分和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 1 天(A-E 部分)、第 7 天(C 部分)、第 14 天(B 部分和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
Tmax:达到 TAK-988 最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:第 1 天(A-E 部分)、第 7 天(C 部分)、第 14 天(B 部分和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 1 天(A-E 部分)、第 7 天(C 部分)、第 14 天(B 部分和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
AUClast:从时间 0 到 TAK-988 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天(A-E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 1 天(A-E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
AUC∞:TAK-988 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天(A-E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 1 天(A-E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
T1/2z:TAK-988 的终末处置阶段半衰期
大体时间:第 1 天(A-E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 1 天(A-E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
CLR:TAK-988 的肾脏清除率
大体时间:第 1 天(A、B、D 和 E 部分)、第 14 天(B 和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 1 天(A、B、D 和 E 部分)、第 14 天(B 和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
AUCτ:TAK-988 给药间隔时间 0 到 tau 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 7 天(C 部分)、第 14 天(B 部分和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 7 天(C 部分)、第 14 天(B 部分和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
C 部分:TAK-988 时间 0 至 24 小时的脑脊液 (CSF) 与血浆 AUC 的比率
大体时间:第 7 天(C 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 7 天(C 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
Rac (AUC):基于 AUCτ 的 TAK-988 累积比率
大体时间:第 7 天(C 部分)、第 14 天(B 部分和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)
第 7 天(C 部分)、第 14 天(B 部分和 D 部分)、第 17 天(E 部分)给药前和给药后多个时间点(最多 72 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月17日

初级完成 (预期的)

2022年4月29日

研究完成 (预期的)

2022年4月29日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-988-1001
  • U1111-1238-5474 (注册表:WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性(或项目完全终止)后,武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件,这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许,并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准(参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情)。 要获得访问权限,研究人员必须提交合法的学术研究提案,供独立审查小组裁决,该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准,签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TAK-988的临床试验

3
订阅