Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) TAK-988 u zdravých účastníků

23. listopadu 2021 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími perorálními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-988 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TAK-988 po jednorázové a vícenásobné perorální dávce u zdravých nejaponských a japonských dospělých účastníků a zdravých starších účastníků (HE).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-988. TAK-988 je testován za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD jednotlivých a vícenásobných perorálních dávek u zdravých dospělých účastníků mimo Japonsko a Japonska a účastníků HE.

Do studie bude zařazeno přibližně 156 zdravých účastníků. Studie se skládá z 5 částí a až 19 kohort, jak je uvedeno níže:

  • TAK-988, část A: Návrh s jednou stoupající dávkou (SRD) pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK TAK-988 a vlivu potravy na PK TAK-988
  • TAK-988, Část B: Návrh MRD pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD TAK-988
  • TAK-988, část C: Návrh MRD pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD TAK-988 a také pronikání do centrálního nervového systému ve vztahu k plazmatickým koncentracím TAK-988
  • TAK-988, Část D: Návrh MRD pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD TAK-988 pro účastníky HE
  • TAK-988, část E: Návrh SRD a MRD k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD TAK-988 pro účastníky japonského původu

Účastníci v každé kohortě budou randomizováni tak, aby dostávali léčbu TAK-988 nebo odpovídající placebo, o čemž nebude účastník a lékař studie během studie informován (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba).

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková délka studia je přibližně 10,5 měsíce. Účastníci provedou poslední návštěvu 7 dní po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel Internalional - Glendale
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být normotenzní, bez anamnézy hypertenze nebo užívání antihypertenziv. Krevní tlak (TK) musí být nižší než (<) 140 milimetrů rtuti (mmHg) (systolický) a <90 mmHg (diastolický).

    Zdraví dospělí a starší účastníci (část A až D)

  2. Při screeningové návštěvě musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (<=) 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) (pouze pro jiné než japonské ).

    Zdraví dospělí účastníci (část A, B a C)

  3. Při screeningové návštěvě musí být ve věku 18 až 55 let včetně.

  4. Při screeningové návštěvě musí mít tělesnou hmotnost >=50 kilogramů (kg).

    Účastníci HE (část D)

  5. V době informovaného souhlasu musí být ve věku >=65 let včetně.

  6. Při screeningové návštěvě musí mít tělesnou hmotnost >=40 kg.

    Zdraví japonští dospělí účastníci (část E)

  7. Při screeningové návštěvě musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
  8. Při screeningové návštěvě musí mít BMI >=18,0 a <=26,0 kg/m^2.
  9. Musel se narodit v Japonsku japonské matce a otci a mít japonské prarodiče z matčiny strany i z otcovy strany.
  10. Na promítací návštěvě nesmí být pryč z Japonska déle než 10 let.
  11. Podle názoru vyšetřovatele musí mít životní styl, který se od přesídlení z Japonska výrazně nezměnil.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-988 nebo příbuzné sloučeniny.
  2. Má riziko sebevraždy podle potvrzení bodu 4 nebo 5 screeningu/základní návštěvy Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  3. Má celoživotní anamnézu závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie. Účastník, který má v anamnéze velkou depresivní poruchu (MDD), může být zahrnut, ale účastníci, kteří mají aktuálně aktivní MDD nebo kteří měli aktivní MDD v posledních 6 měsících, jsou vyloučeni.
  4. Má klinicky významnou anamnézu poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  5. Má v anamnéze cerebrální ischemii, tranzitorní ischemickou ataku, intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformaci.
  6. Screeningový elektrokardiogram (EKG) odhalí QT interval s Fridericiovou korekční metodou (QTcF) větší než (>) 450 milisekund (ms) (muži) nebo >470 ms (ženy).

  7. Má klidovou srdeční frekvenci mimo rozsah 45 až 100 tepů za minutu, potvrzenou opakovaným testováním maximálně do 30 minut).

    Zdraví dospělí mimojaponští účastníci (část C)

  8. Prošel odběrem CSF do 30 dnů před check-inem (den -2).
  9. Má známou přecitlivělost na anestezii nebo její deriváty použité při odběru CSF nebo na jakýkoli lék použitý k přípravě oblasti lumbální punkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-988: Část A
Tableta TAK-988 nebo tableta odpovídající placebu TAK-988, perorálně, jednou v Den 1 zdravým ne-japonským účastníkům. Sentinelové dávkování bude provedeno v prvních 2 kohortách části A (kohorty A1 a A2 [podmínky dávkování nalačno a po jídle]). Eskalace dávky v kohortách A2 až A6 bude vycházet z nově vznikajících údajů o bezpečnosti/snášenlivosti, PK a PD z předchozích kohort.
Lék: TAK-988
Tablety TAK-988.
Lék: Placebo TAK-988
TAK-988 tablety odpovídající placebu.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-988: Část B
Tableta TAK-988 nebo tableta odpovídající placebu TAK-988, perorálně, dvakrát denně (6hodinový interval) od 1. do 14. dne zdravým ne-japonským účastníkům. Eskalace dávky bude vycházet z přezkoumání nově vznikajících údajů o bezpečnosti/snášenlivosti, PK a PD z předchozích kohort a části A.
Lék: TAK-988
Tablety TAK-988.
Lék: Placebo TAK-988
TAK-988 tablety odpovídající placebu.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-988: Část C
Tableta TAK-988 nebo tableta odpovídající placebu TAK-988, perorálně, dvakrát denně (6hodinový interval) od 1. do 7. dne zdravým ne-japonským účastníkům. Dávka bude stanovena na základě předchozích kohort s vícenásobnou rostoucí dávkou (MRD).
Lék: TAK-988
Tablety TAK-988.
Lék: Placebo TAK-988
TAK-988 tablety odpovídající placebu.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-988: Část D
Tableta TAK-988 nebo tableta odpovídající placebu TAK-988, perorálně, dvakrát denně (6hodinový interval) od 1. do 14. dne HE nejaponským účastníkům. Dávka bude stanovena na základě předchozích kohort MRD.
Lék: TAK-988
Tablety TAK-988.
Lék: Placebo TAK-988
TAK-988 tablety odpovídající placebu.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-988: Část E
Tableta TAK-988 nebo tableta odpovídající placebu TAK-988, perorálně, jednou v den 1, následuje vymývací období 2 dny a dvakrát denně (6hodinový interval) v den 3 a pokračuje do dne 17 zdravým japonským účastníkům. Dávka bude stanovena na základě předchozích kohort MRD.
Lék: TAK-988
Tablety TAK-988.
Lék: Placebo TAK-988
TAK-988 tablety odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 26
Základní stav do dne 26
Počet účastníků s alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou (MAV) pro laboratorní hodnoty
Časové okno: Základní stav do dne 26
Základní stav do dne 26
Počet účastníků s alespoň jedním MAV pro vitální funkce
Časové okno: Základní stav do dne 26
Základní stav do dne 26
Počet účastníků s alespoň jedním MAV pro elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 26
Základní stav do dne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-988
Časové okno: Den 1 (část A-E), den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a v několika časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E), den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a v několika časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-988
Časové okno: Den 1 (část A-E), den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a v několika časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E), den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a v několika časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-988
Časové okno: Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-988
Časové okno: Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
T1/2z: Terminal Disposition Phase Half-life pro TAK-988
Časové okno: Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (část A-E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
CLR: Renální clearance pro TAK-988
Časové okno: Den 1 (části A, B, D a E), den 14 (části B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 1 (části A, B, D a E), den 14 (části B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUCτ: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do tau nad intervalem dávkování pro TAK-988
Časové okno: Den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Část C: Poměr mozkomíšního moku (CSF) k AUC plazmy od času 0 do 24 hodin pro TAK-988
Časové okno: Den 7 (část C) Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Den 7 (část C) Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Rac (AUC): Poměr akumulace na základě AUCτ pro TAK-988
Časové okno: Den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Den 7 (část C), den 14 (část B a D), den 17 (část E) před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-988-1001
  • U1111-1238-5474 (REGISTR: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-988

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit