Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de TAK-988 en participantes sanos
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral de aumento único y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-988 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-988 después de dosis orales únicas y múltiples en participantes adultos sanos no japoneses y japoneses y participantes sanos de edad avanzada (HE).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-988. TAK-988 se está probando para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD de dosis orales únicas y múltiples en participantes adultos sanos no japoneses y japoneses y participantes HE.
El estudio inscribirá a aproximadamente 156 participantes sanos. El estudio consta de 5 partes y hasta 19 cohortes como se menciona a continuación:
- TAK-988, Parte A: Diseño de dosis única ascendente (SRD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-988 y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de TAK-988
- TAK-988, Parte B: diseño de MRD para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de TAK-988
- TAK-988, Parte C: diseño de MRD para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD de TAK-988 y también la penetración en el sistema nervioso central en relación con las concentraciones plasmáticas de TAK-988
- TAK-988, Parte D: diseño de MRD para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de TAK-988 para participantes de HE
- TAK-988, Parte E: diseño de SRD y MRD para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de TAK-988 para participantes de origen japonés
Los participantes de cada cohorte serán aleatorizados para recibir tratamiento con TAK-988 o un placebo correspondiente, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente).
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración total del estudio es de aproximadamente 10,5 meses. Los participantes realizarán una visita final 7 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Internalional - Glendale
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Utah
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Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser normotenso, sin antecedentes de hipertensión ni uso de medicación antihipertensiva. La presión arterial (PA) debe ser inferior a (<) 140 milímetros de mercurio (mmHg) (sistólica) y <90 mmHg (diastólica).
Participantes adultos sanos y ancianos (partes A a D)
Debe tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección (solo para no japoneses) ).
Participantes adultos sanos (Partes A, B y C)
- Debe tener entre 18 y 55 años, inclusive, en la visita de selección.
Debe tener un peso corporal >=50 kilogramos (kg) en la visita de selección.
Participantes HE (Parte D)
- Ser mayor de edad >=65 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
Debe tener un peso corporal >=40 kg en la visita de selección.
Participantes Adultos Japoneses Saludables (Parte E)
- Debe tener entre 18 y 55 años, inclusive, en la visita de selección.
- Debe tener un IMC >=18,0 y <=26,0 kg/m^2 en la visita de selección.
- Debe haber nacido en Japón de madre y padre japoneses y tener abuelos japoneses maternos y paternos.
- No debe haber estado fuera de Japón por más de 10 años en la visita de selección.
- En opinión del investigador, debe tener un estilo de vida que no haya cambiado significativamente desde que se mudó de Japón.
Criterio de exclusión:
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-988 o compuestos relacionados.
- Tiene un riesgo de suicidio de acuerdo con el respaldo del ítem 4 o 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de la visita de selección/basal o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
- Tiene antecedentes de por vida de trastorno psiquiátrico importante, como trastorno bipolar o esquizofrenia. Se pueden incluir los participantes que tienen antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD), pero se excluyen los participantes que tienen MDD activo actual o que han tenido MDD activo en los últimos 6 meses.
- Tiene antecedentes clínicamente significativos de lesión o traumatismo craneoencefálico.
- Tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio, aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa.
- El electrocardiograma (ECG) de detección revela un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milisegundos (ms) (hombres) o >470 ms (mujeres).
Tiene una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 45 a 100 latidos por minuto, confirmado en pruebas repetidas dentro de un máximo de 30 minutos).
Participantes adultos sanos no japoneses (Parte C)
- Se ha sometido a una recolección de LCR dentro de los 30 días anteriores al check-in (Día -2).
- Tiene una hipersensibilidad conocida a la anestesia o sus derivados utilizados durante la recolección de LCR o a cualquier medicamento utilizado para preparar el área de la punción lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte A
Tableta TAK-988 o tableta equivalente a placebo TAK-988, por vía oral, una vez en el día 1 para participantes sanos no japoneses.
La dosificación centinela se realizará en las 2 primeras cohortes de la Parte A (Cohortes A1 y A2 [condiciones de dosificación en ayunas y con alimentos]).
El aumento de la dosis en las cohortes A2 a A6 se basará en los datos emergentes de seguridad/tolerabilidad, PK y PD de cohortes anteriores.
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Tabletas TAK-988.
TAK-988 comprimidos equivalentes a placebo.
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte B
Tableta TAK-988 o tableta equivalente a placebo TAK-988, por vía oral, dos veces al día (intervalo de 6 horas) desde el día 1 hasta el día 14 para participantes sanos no japoneses.
El aumento de la dosis se basará en la revisión de los datos emergentes de seguridad/tolerabilidad, PK y PD de cohortes anteriores y la Parte A.
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Tabletas TAK-988.
TAK-988 comprimidos equivalentes a placebo.
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte C
Tableta TAK-988 o tableta equivalente a placebo TAK-988, por vía oral, dos veces al día (intervalo de 6 horas) desde el Día 1 hasta el Día 7 para participantes sanos no japoneses.
La dosis se determinará en función de las cohortes anteriores de dosis de aumento múltiple (MRD).
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Tabletas TAK-988.
TAK-988 comprimidos equivalentes a placebo.
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte D
Tableta TAK-988 o tableta equivalente a placebo TAK-988, por vía oral, dos veces al día (intervalo de 6 horas) desde el día 1 hasta el día 14 para participantes HE no japoneses.
La dosis se determinará en función de las cohortes anteriores de MRD.
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Tabletas TAK-988.
TAK-988 comprimidos equivalentes a placebo.
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte E
Comprimido TAK-988 o comprimido equivalente al placebo TAK-988, por vía oral, una vez el día 1, seguido de un período de lavado de 2 días y dos veces al día (intervalo de 6 horas) el día 3 y continúa hasta el día 17 para participantes japoneses sanos.
La dosis se determinará en función de las cohortes anteriores de MRD.
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Tabletas TAK-988.
TAK-988 comprimidos equivalentes a placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 26
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Línea de base hasta el día 26
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Número de participantes con al menos un valor marcadamente anormal (MAV) para valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 26
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Línea de base hasta el día 26
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Número de participantes con al menos un MAV para signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 26
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Línea de base hasta el día 26
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Número de participantes con al menos un MAV para electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 26
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Línea de base hasta el día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-988
Periodo de tiempo: Día 1 (Partes A-E), Día 7 (Parte C), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 (Partes A-E), Día 7 (Parte C), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-988
Periodo de tiempo: Día 1 (Partes A-E), Día 7 (Parte C), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 (Partes A-E), Día 7 (Parte C), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-988
Periodo de tiempo: Día 1 (Partes A-E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 (Partes A-E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-988
Periodo de tiempo: Día 1 (Partes A-E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 (Partes A-E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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T1/2z: Vida media de la fase de disposición terminal para TAK-988
Periodo de tiempo: Día 1 (Partes A-E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 (Partes A-E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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CLR: aclaramiento renal para TAK-988
Periodo de tiempo: Día 1 (Partes A, B, D y E), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 (Partes A, B, D y E), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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AUCτ: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta tau sobre el intervalo de dosificación para TAK-988
Periodo de tiempo: Día 7 (Parte C), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 7 (Parte C), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Parte C: Proporción del líquido cefalorraquídeo (LCR) al AUC del plasma desde el tiempo 0 hasta las 24 horas para TAK-988
Periodo de tiempo: Día 7 (Parte C) Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Día 7 (Parte C) Antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Rac (AUC): Relación de acumulación basada en AUCτ para TAK-988
Periodo de tiempo: Día 7 (Parte C), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 7 (Parte C), Día 14 (Partes B y D), Día 17 (Parte E) antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
29 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-988-1001
- U1111-1238-5474 (REGISTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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