Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du TAK-988 chez des participants en bonne santé
23 novembre 2021 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-988 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TAK-988 après des doses orales uniques et multiples chez des participants adultes non japonais et japonais en bonne santé et des participants âgés en bonne santé (HE).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-988. Le TAK-988 est testé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses orales uniques et multiples chez des participants adultes non japonais et japonais en bonne santé et des participants HE.
L'étude recrutera environ 156 participants en bonne santé. L'étude se compose de 5 parties et jusqu'à 19 cohortes comme mentionné ci-dessous :
- TAK-988, partie A : conception à dose croissante unique (SRD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-988 et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du TAK-988
- TAK-988, partie B : Conception MRD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du TAK-988
- TAK-988, partie C : conception MRD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du TAK-988 ainsi que la pénétration dans le système nerveux central par rapport aux concentrations plasmatiques de TAK-988
- TAK-988, partie D : conception MRD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du TAK-988 pour les participants à l'enseignement supérieur
- TAK-988, partie E : Conception de SRD et de MRD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du TAK-988 pour les participants d'origine japonaise
Les participants de chaque cohorte seront randomisés pour recevoir un traitement avec le TAK-988 ou un placebo correspondant qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent).
Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de l'étude est d'environ 10,5 mois. Les participants effectueront une dernière visite 7 jours après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Parexel Internalional - Glendale
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Utah
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Millcreek, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Être normotendu, sans antécédents d'hypertension ou d'utilisation de médicaments antihypertenseurs. La pression artérielle (TA) doit être inférieure à (<) 140 millimètres de mercure (mmHg) (systolique) et <90 mmHg (diastolique).
Participants adultes et âgés en bonne santé (parties A à D)
Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur ou égal à (<=) 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage (non japonais uniquement) ).
Participants adultes en bonne santé (parties A, B et C)
- Doit être âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage.
Doit avoir un poids corporel> = 50 kilogrammes (kg) lors de la visite de dépistage.
Participants à l'ES (Partie D)
- Doit être âgé> = 65 ans, inclus, au moment du consentement éclairé.
Doit avoir un poids corporel> = 40 kg lors de la visite de dépistage.
Participants adultes japonais en bonne santé (Partie E)
- Doit être âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage.
- Doit avoir un IMC> = 18,0 et <= 26,0 kg / m ^ 2 lors de la visite de dépistage.
- Doit être né au Japon d'une mère et d'un père japonais et avoir des grands-parents japonais maternels et paternels.
- Ne doit pas avoir été absent du Japon depuis plus de 10 ans lors de la visite de sélection.
- De l'avis de l'enquêteur, doit avoir un mode de vie qui n'a pas beaucoup changé depuis la délocalisation du Japon.
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-988 ou de composés apparentés.
- A un risque de suicide selon l'approbation de l'élément 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) de dépistage / visite de base ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédents.
- A des antécédents de troubles psychiatriques majeurs, tels que le trouble bipolaire ou la schizophrénie. Les participants qui ont des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) peuvent être inclus, mais les participants qui ont actuellement un TDM actif ou qui ont eu un TDM actif au cours des 6 derniers mois sont exclus.
- A des antécédents cliniquement significatifs de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien.
- A des antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire, d'anévrisme intracrânien ou de malformation artério-veineuse.
- L'électrocardiogramme (ECG) de dépistage révèle un intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 450 millisecondes (ms) (hommes) ou > 470 ms (femmes).
A une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 45 à 100 battements par minute, confirmée par des tests répétés dans un délai maximum de 30 minutes).
Participants adultes non japonais en bonne santé (Partie C)
- A subi une collecte de CSF dans les 30 jours précédant l'enregistrement (Jour -2).
- A une hypersensibilité connue à l'anesthésie ou à ses dérivés utilisés lors du prélèvement de LCR ou à tout médicament utilisé pour préparer la zone de ponction lombaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAK-988 : Partie A
Comprimé TAK-988 ou comprimé correspondant au placebo TAK-988, par voie orale, une fois le jour 1 à des participants non japonais en bonne santé.
Le dosage sentinelle sera effectué dans les 2 premières cohortes de la partie A (cohortes A1 et A2 [conditions de dosage à jeun et nourri]).
L'escalade de dose dans les cohortes A2 à A6 sera basée sur les nouvelles données d'innocuité/tolérance, PK et PD des cohortes précédentes.
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Comprimés TAK-988.
TAK-988 comprimés correspondant au placebo.
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EXPÉRIMENTAL: TAK-988 : Partie B
Comprimé TAK-988 ou comprimé correspondant au placebo TAK-988, par voie orale, deux fois par jour (intervalle de 6 heures) du jour 1 au jour 14 à des participants non japonais en bonne santé.
L'augmentation de la dose sera basée sur l'examen des nouvelles données d'innocuité/tolérance, PK et PD des cohortes précédentes et de la partie A.
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Comprimés TAK-988.
TAK-988 comprimés correspondant au placebo.
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EXPÉRIMENTAL: TAK-988 : Partie C
Comprimé TAK-988 ou comprimé correspondant au placebo TAK-988, par voie orale, deux fois par jour (intervalle de 6 heures) du jour 1 au jour 7 à des participants non japonais en bonne santé.
La dose sera déterminée en fonction des cohortes précédentes à doses croissantes multiples (MRD).
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Comprimés TAK-988.
TAK-988 comprimés correspondant au placebo.
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EXPÉRIMENTAL: TAK-988 : Partie D
Comprimé TAK-988 ou comprimé correspondant au placebo TAK-988, par voie orale, deux fois par jour (intervalle de 6 heures) du jour 1 au jour 14 aux participants HE non japonais.
La dose sera déterminée en fonction des cohortes précédentes de MRD.
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Comprimés TAK-988.
TAK-988 comprimés correspondant au placebo.
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EXPÉRIMENTAL: TAK-988 : Partie E
Comprimé TAK-988 ou comprimé correspondant au placebo TAK-988, par voie orale, une fois le jour 1, suivi d'une période de sevrage de 2 jours et deux fois par jour (intervalle de 6 heures) le jour 3 et continue jusqu'au jour 17 pour les participants japonais en bonne santé.
La dose sera déterminée en fonction des cohortes précédentes de MRD.
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Comprimés TAK-988.
TAK-988 comprimés correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 26
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Ligne de base jusqu'au jour 26
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Nombre de participants avec au moins une valeur nettement anormale (MAV) pour les valeurs de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 26
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Ligne de base jusqu'au jour 26
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Nombre de participants avec au moins un MAV pour les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 26
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Ligne de base jusqu'au jour 26
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Nombre de participants avec au moins un MAV pour les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 26
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Ligne de base jusqu'au jour 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-988
Délai: Jour 1 (Parties A à E), Jour 7 (Partie C), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (Parties A à E), Jour 7 (Partie C), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-988
Délai: Jour 1 (Parties A à E), Jour 7 (Partie C), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (Parties A à E), Jour 7 (Partie C), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-988
Délai: Jour 1 (Parties A-E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (Parties A-E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-988
Délai: Jour 1 (Parties A-E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (Parties A-E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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T1/2z : demi-vie de la phase de disposition terminale pour le TAK-988
Délai: Jour 1 (Parties A-E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (Parties A-E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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CLR : clairance rénale pour le TAK-988
Délai: Jour 1 (Parties A, B, D et E), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 1 (Parties A, B, D et E), Jour 14 (Parties B et D), Jour 17 (Partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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AUCτ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à tau sur l'intervalle de dosage pour le TAK-988
Délai: Jour 7 (partie C), jour 14 (parties B et D), jour 17 (partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 7 (partie C), jour 14 (parties B et D), jour 17 (partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Partie C : Rapport entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et l'ASC du plasma de 0 à 24 heures pour le TAK-988
Délai: Jour 7 (Partie C) Avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour 7 (Partie C) Avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Rac (AUC) : ratio d'accumulation basé sur l'AUCτ pour le TAK-988
Délai: Jour 7 (partie C), jour 14 (parties B et D), jour 17 (partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Jour 7 (partie C), jour 14 (parties B et D), jour 17 (partie E) avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
29 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
29 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-988-1001
- U1111-1238-5474 (ENREGISTREMENT: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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