건강한 참여자를 대상으로 TAK-988의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 고혈압의 병력이 없거나 항고혈압제를 복용하지 않고 정상혈압이어야 합니다. 혈압(BP)은 140mmHg(수축기) 미만(<) 및 <90mmHg(확장기)이어야 합니다.

   건강한 성인 및 노인 참여자(파트 A~D)

2. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상(>=) 30.0 kg/m^2 이하(<=)이어야 합니다(일본인이 아닌 경우에만 해당). ).

   건강한 성인 참가자(파트 A, B 및 C)

3. 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이여야 합니다.

4. 스크리닝 방문 시 체중 >=50kg(kg)이어야 합니다.

   HE 참가자(파트 D)

5. 정보에 입각한 동의 시점에 65세 이상이어야 합니다.

6. 스크리닝 방문 시 체중 >=40kg이어야 합니다.

   건강한 일본 성인 참가자(파트 E)

7. 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
8. 스크리닝 방문 시 BMI >=18.0 및 <=26.0 kg/m^2를 가져야 합니다.
9. 일본에서 일본인 어머니와 아버지 사이에서 태어나고 일본인 외조부모가 있어야 합니다.
10. 스크리닝 방문 시 10년 이상 일본을 떠나 있지 않았어야 합니다.
11. 수사관의 의견으로는 일본에서 이주한 이후 생활 방식이 크게 바뀌지 않았어야 합니다.

제외 기준:

1. TAK-988 또는 관련 화합물 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
2. 선별검사/기준선 방문 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 또는 5 승인에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
3. 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애의 평생 병력이 있습니다. 주요 우울 장애(MDD) 병력이 있는 참가자가 포함될 수 있지만 현재 활성 MDD가 있거나 지난 6개월 동안 활성 MDD가 있었던 참가자는 제외됩니다.
4. 두부 손상 또는 두부 외상의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
5. 뇌 허혈, 일과성 허혈 발작, 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력이 있습니다.
6. 스크리닝 심전도(ECG)는 Fridericia의 보정 방법(QTcF)이 450ms(남성) 또는 >470ms(여성)보다 큰(>) QT 간격을 나타냅니다.

7. 안정 시 심박수가 분당 45~100회 범위를 벗어나며 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인됨).

   건강한 비일본인 성인 참가자(파트 C)

8. 체크인 전 30일(-2일) 이내에 CSF 수집을 거쳤습니다.
9. CSF 수집 중에 사용되는 마취 또는 그 파생물 또는 요추 천자 부위를 준비하는 데 사용되는 약물에 알려진 과민증이 있습니다.