Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) TAK-988 у здоровых участников
23 ноября 2021 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-988 у здоровых субъектов.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости TAK-988 после однократного и многократного перорального приема здоровыми взрослыми участниками, не являющимися японцами и японцами, и здоровыми пожилыми участниками (HE).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-988. TAK-988 проходит испытания для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД при однократном и многократном пероральном введении у здоровых взрослых участников, не являющихся японцами и японцами, и у участников с HE.
В исследовании примут участие около 156 здоровых участников. Исследование состоит из 5 частей и до 19 когорт, как указано ниже:
- TAK-988, Часть A: Схема однократной возрастающей дозы (SRD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TAK-988 и влияния пищи на фармакокинетику TAK-988
- TAK-988, Часть B: Дизайн MRD для оценки безопасности, переносимости, PK и PD TAK-988
- TAK-988, Часть C: Дизайн MRD для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД TAK-988, а также проникновения в центральную нервную систему по сравнению с концентрациями TAK-988 в плазме
- TAK-988, Часть D: Дизайн MRD для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД TAK-988 для участников HE
- TAK-988, Часть E: Дизайн SRD и MRD для оценки безопасности, переносимости, PK и PD TAK-988 для участников японского происхождения
Участники в каждой когорте будут рандомизированы для получения лечения TAK-988 или соответствующего плацебо, которое не будет раскрыто участнику и врачу-исследователю во время исследования (если нет неотложной медицинской необходимости).
Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общая продолжительность исследования составляет примерно 10,5 месяцев. Участники совершат последний визит через 7 дней после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel Internalional - Glendale
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Быть нормотензивным, без гипертензии в анамнезе или приема антигипертензивных препаратов. Артериальное давление (АД) должно быть меньше (<) 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (систолическое) и <90 мм рт.ст. (диастолическое).
Здоровые взрослые и пожилые участники (части от A до D)
Индекс массы тела (ИМТ) должен быть больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (<=) 30,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) на скрининговом визите (только для неяпонцев). ).
Здоровые взрослые участники (части A, B и C)
- Возраст на момент скринингового визита должен быть от 18 до 55 лет включительно.
Должен иметь массу тела> = 50 килограммов (кг) на скрининговом посещении.
Участники высшего образования (часть D)
- Должен быть старше 65 лет включительно на момент информированного согласия.
На момент скрининга должен иметь массу тела >=40 кг.
Здоровые взрослые участники из Японии (часть E)
- Возраст на момент скринингового визита должен быть от 18 до 55 лет включительно.
- Должен иметь ИМТ >=18,0 и <=26,0 кг/м^2 на скрининговом визите.
- Должен быть рожден в Японии от японской матери и отца и иметь японских бабушку и дедушку по материнской и отцовской линии.
- Должно быть, он не уезжал из Японии более 10 лет во время скринингового визита.
- По мнению следователя, должен вести образ жизни, существенно не изменившийся с момента переселения из Японии.
Критерий исключения:
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава ТАК-988 или родственным соединениям.
- Имеет риск самоубийства в соответствии с пунктами 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) во время скрининга/исходного визита или предпринимал попытки самоубийства в течение предыдущих 6 месяцев.
- Имеет пожизненный анамнез серьезного психического расстройства, такого как биполярное расстройство или шизофрения. Участник, у которого в анамнезе было большое депрессивное расстройство (БДР), может быть включен, но участники, у которых в настоящее время есть активный БДР или который страдал активным БДР в течение последних 6 месяцев, исключаются.
- Имеет клинически значимую травму головы или черепно-мозговую травму в анамнезе.
- В анамнезе церебральная ишемия, транзиторная ишемическая атака, внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация.
- Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) показывает, что интервал QT с методом коррекции Фридериции (QTcF) превышает (>) 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или > 470 мс (женщины).
Имеет частоту сердечных сокращений в покое за пределами диапазона от 45 до 100 ударов в минуту, что подтверждается при повторном тестировании в течение максимум 30 минут).
Здоровые взрослые участники, не являющиеся японцами (часть C)
- Прошел сбор спинномозговой жидкости в течение 30 дней до регистрации (День -2).
- Имеет известную гиперчувствительность к анестезии или ее производным, используемым при сборе спинномозговой жидкости, или к любому лекарству, используемому для подготовки области люмбальной пункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-988: Часть А
Таблетка TAK-988 или плацебо-совместимая таблетка TAK-988, перорально, один раз в день 1 здоровым участникам из других стран.
Дозорное дозирование будет проводиться в первых 2 когортах части A (когорты A1 и A2 [условия дозирования натощак и после еды]).
Повышение дозы в когортах от A2 до A6 будет основываться на новых данных о безопасности/переносимости, ФК и ФД из предыдущих когорт.
|
Таблетки ТАК-988.
Таблетки TAK-988, соответствующие плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-988: Часть Б
Таблетка TAK-988 или плацебо-совместимая таблетка TAK-988, перорально, два раза в день (6-часовой интервал) с 1 по 14 день для здоровых участников из других стран.
Повышение дозы будет основываться на обзоре новых данных о безопасности/переносимости, фармакокинетике и фармакокинетике из предыдущих когорт и Части А.
|
Таблетки ТАК-988.
Таблетки TAK-988, соответствующие плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-988: Часть С
Таблетка TAK-988 или плацебо-совместимая таблетка TAK-988, перорально, два раза в день (6-часовой интервал) с 1 по 7 день здоровым участникам из других стран.
Доза будет определяться на основе предыдущих когорт многократного повышения дозы (MRD).
|
Таблетки ТАК-988.
Таблетки TAK-988, соответствующие плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-988: Часть D
Таблетка TAK-988 или плацебо-совместимая таблетка TAK-988, перорально, два раза в день (6-часовой интервал) с 1 по 14 день для участников HE не из Японии.
Доза будет определяться на основе предыдущих когорт MRD.
|
Таблетки ТАК-988.
Таблетки TAK-988, соответствующие плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-988: Часть Д
Таблетка TAK-988 или плацебо-совместимая таблетка TAK-988, перорально, один раз в день 1, с последующим периодом вымывания в течение 2 дней и дважды в день (6-часовой интервал) в день 3 и продолжается до дня 17 для здоровых участников из Японии.
Доза будет определяться на основе предыдущих когорт MRD.
|
Таблетки ТАК-988.
Таблетки TAK-988, соответствующие плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
|
Исходный уровень до 26-го дня
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним заметно аномальным значением (MAV) для лабораторных значений
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
|
Исходный уровень до 26-го дня
|
|
Количество участников с хотя бы одним MAV для основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
|
Исходный уровень до 26-го дня
|
|
Количество участников с хотя бы одним MAV для электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
|
Исходный уровень до 26-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-988
Временное ограничение: День 1 (части A-E), день 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E), день 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-988.
Временное ограничение: День 1 (части A-E), день 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E), день 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-988
Временное ограничение: День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-988
Временное ограничение: День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
T1/2z: Период полураспада конечной фазы утилизации TAK-988
Временное ограничение: День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A-E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
CLR: почечный клиренс для TAK-988
Временное ограничение: День 1 (части A, B, D и E), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 1 (части A, B, D и E), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUCτ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до тау в течение интервала дозирования TAK-988
Временное ограничение: День 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
Часть C: Отношение спинномозговой жидкости (CSF) к AUC плазмы от времени 0 до 24 часов для TAK-988
Временное ограничение: День 7 (Часть C) До введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
День 7 (Часть C) До введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
Rac (AUC): Коэффициент накопления на основе AUCτ для TAK-988
Временное ограничение: День 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
День 7 (часть C), день 14 (части B и D), день 17 (часть E) до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
29 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
29 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-988-1001
- U1111-1238-5474 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .