Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-988:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan oraalisen annoksen tutkimus TAK-988:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-988:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen terveillä ei-japanilaisilla ja japanilaisilla aikuisilla osallistujilla ja terveillä vanhuksilla (HE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-988. TAK-988:aa testataan kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä ei-japanilaisilla ja japanilaisilla aikuisilla ja HE-osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 156 tervettä osallistujaa. Tutkimus koostuu 5 osasta ja enintään 19 kohortista, kuten alla on mainittu:

  • TAK-988, osa A: Single-rising Ann (SRD) -suunnittelu TAK-988:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n sekä ruoan vaikutuksen TAK-988:n PK-arvoon arvioimiseksi
  • TAK-988, osa B: MRD-suunnittelu TAK-988:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi
  • TAK-988, osa C: MRD-suunnittelu TAK-988:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n sekä keskushermoston tunkeutumisen arvioimiseksi suhteessa TAK-988:n plasmapitoisuuksiin
  • TAK-988, osa D: MRD-suunnittelu TAK-988:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi HE-osallistujille
  • TAK-988, osa E: SRD- ja MRD-suunnittelu TAK-988:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi japanilaista alkuperää oleville osallistujille

Jokaisen kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan TAK-988-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä, jota ei ilmoiteta osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 10,5 kuukautta. Osallistujat tekevät viimeisen käynnin 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa vastaanottamisen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel Internalional - Glendale
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole normotensiivinen, ilman verenpainetautia tai verenpainelääkkeiden käyttöä. Verenpaineen (BP) on oltava alle (<) 140 elohopeamillimetriä (mmHg) (systolinen) ja <90 mmHg (diastolinen).

    Terveet aikuiset ja iäkkäät osallistujat (osat A–D)

  2. Hänen on oltava seulontakäynnillä kehon massaindeksin (BMI) suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (vain muualla kuin japanissa). ).

    Terveet aikuiset osallistujat (osat A, B ja C)

  3. On oltava seulontakäynnillä 18-55-vuotias.

  4. Painon tulee olla seulontakäynnillä >=50 kiloa (kg).

    HE osallistujat (osa D)

  5. Hänen on oltava tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 65-vuotias.

  6. Painon tulee olla seulontakäynnillä >=40 kg.

    Terveet japanilaiset aikuiset osallistujat (osa E)

  7. On oltava seulontakäynnillä 18-55-vuotias.
  8. BMI:n tulee olla >=18,0 ja <=26,0 kg/m^2 seulontakäynnillä.
  9. Hänen on täytynyt syntyä Japanissa japanilaiselle äidille ja isälle ja heillä on äidin ja isän puolelta japanilaiset isovanhemmat.
  10. Ei täytynyt olla poissa Japanista yli 10 vuoteen seulontakäynnillä.
  11. Tutkijan mielestä hänellä on oltava elämäntapa, joka ei ole muuttunut merkittävästi Japanista muuton jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-988-formulaation komponentille tai sen sukuisille yhdisteille.
  2. Hänellä on itsemurhariski seulonnan/peruskäynnin Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohdan 4 tai 5 hyväksynnän mukaan tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  3. Hänellä on elinikäinen vakava psykiatrinen häiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut vakava masennushäiriö (MDD), voidaan ottaa mukaan, mutta osallistujat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen MDD tai joilla on ollut aktiivinen MDD viimeisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
  4. Hänellä on kliinisesti merkittävä päävamma tai päävamma.
  5. Hänellä on ollut aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kallonsisäinen aneurysma tai valtimolaskimon epämuodostumia.
  6. Seulontasähkökardiogrammi (EKG) paljastaa QT-ajan Friderician korjausmenetelmällä (QTcF) yli (>) 450 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset).

  7. Sen leposyke on alueen 45–100 lyöntiä minuutissa ulkopuolella, mikä vahvistetaan toistetussa testissä enintään 30 minuutin kuluessa).

    Terveet muut kuin japanilaiset aikuiset osallistujat (osa C)

  8. On tehty CSF-keräys 30 päivää ennen sisäänkirjautumista (päivä -2).
  9. Hänellä on tunnettu yliherkkyys anestesialle tai sen johdannaisille, joita käytetään CSF:n keräämisen aikana, tai mille tahansa lääkkeelle, jota käytetään lannepunktioalueen valmistukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAK-988: Osa A
TAK-988-tabletti tai lumelääkettä vastaava TAK-988-tabletti, suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä terveille ei-japanilaisille osallistujille. Sentinel-annostus tehdään osan A kahdessa ensimmäisessä kohortissa (kohortit A1 ja A2 [annostus paasto- ja ruokintaolosuhteet]). Annoksen nostaminen kohorteissa A2–A6 perustuu aiempien kohorttien uusiin turvallisuus-/sietokyky-, farmakokinetiikka- ja PD-tietoihin.
Lääke: TAK-988
TAK-988 tabletit.
Lääke: TAK-988 Placebo
TAK-988 lumelääkettä vastaavat tabletit.
KOKEELLISTA: TAK-988: Osa B
TAK-988-tabletti tai lumelääkettä vastaava TAK-988-tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä (6 tunnin välein) päivästä 1 päivään 14 terveille ei-japanilaisille osallistujille. Annoksen nostaminen perustuu aiempien kohorttien ja osan A uusien turvallisuus-/siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja PD-tietojen tarkasteluun.
Lääke: TAK-988
TAK-988 tabletit.
Lääke: TAK-988 Placebo
TAK-988 lumelääkettä vastaavat tabletit.
KOKEELLISTA: TAK-988: Osa C
TAK-988-tabletti tai lumelääkettä vastaava TAK-988-tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä (6 tunnin välein) päivästä 1 päivään 7 terveille ei-japanilaisille osallistujille. Annos määritetään aikaisempien MRD-kohorttien perusteella.
Lääke: TAK-988
TAK-988 tabletit.
Lääke: TAK-988 Placebo
TAK-988 lumelääkettä vastaavat tabletit.
KOKEELLISTA: TAK-988: Osa D
TAK-988 tabletti tai TAK-988 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä (6 tunnin välein) päivästä 1 päivään 14 HE ei-japanilaisille osallistujille. Annos määräytyy aiempien MRD-kohorttien perusteella.
Lääke: TAK-988
TAK-988 tabletit.
Lääke: TAK-988 Placebo
TAK-988 lumelääkettä vastaavat tabletit.
KOKEELLISTA: TAK-988: Osa E
TAK-988-tabletti tai lumelääkettä vastaava TAK-988-tabletti, suun kautta kerran päivänä 1, jota seuraa 2 päivän pesujakso ja kahdesti päivässä (6 tunnin tauko) päivänä 3 ja jatka päivään 17 terveille japanilaisille osallistujille. Annos määräytyy aiempien MRD-kohorttien perusteella.
Lääke: TAK-988
TAK-988 tabletit.
Lääke: TAK-988 Placebo
TAK-988 lumelääkettä vastaavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 26 asti
Perustaso päivään 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali arvo (MAV) laboratorioarvoille
Aikaikkuna: Perustaso päivään 26 asti
Perustaso päivään 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi elintoimintojen MAV
Aikaikkuna: Perustaso päivään 26 asti
Perustaso päivään 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi MAV elektrokardiogrammia (EKG) varten
Aikaikkuna: Perustaso päivään 26 asti
Perustaso päivään 26 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-988:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E), päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 (osat A-E), päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-988:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E), päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 (osat A-E), päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-988:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa ajankohtana (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa ajankohtana (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-988:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa ajankohtana (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa ajankohtana (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
T1/2z: Terminaalin sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-988:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa ajankohtana (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 (osat A-E) ennen annosta ja useissa ajankohtana (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
CLR: TAK-988:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 (osat A, B, D ja E), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 (osat A, B, D ja E), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - tau yli annosteluvälin TAK-988:lle
Aikaikkuna: Päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Osa C: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) suhde plasman AUC-arvoon 0–24 tuntia TAK-988:lle
Aikaikkuna: Päivä 7 (osa C) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 7 (osa C) ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
Rac (AUC): TAK-988:n AUCτ:iin perustuva kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 7 (osa C), päivä 14 (osat B ja D), päivä 17 (osa E) ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-988-1001
  • U1111-1238-5474 (REKISTERÖINTI: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-988

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa