Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TAK-988 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) értékelésére egészséges résztvevők körében

2021. november 23. frissítette: Takeda

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő orális dózisú vizsgálat a TAK-988 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

E vizsgálat célja a TAK-988 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri és többszöri orális adagolást követően egészséges nem japán és japán felnőtt résztvevőknél, valamint egészséges idős (HE) résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-988. A TAK-988-at tesztelik az egyszeri és többszöri orális adagok biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges, nem japán és japán felnőtt résztvevőknél, valamint HE résztvevőknél.

A vizsgálatba körülbelül 156 egészséges résztvevőt vonnak be. A tanulmány 5 részből és legfeljebb 19 kohorszból áll, az alábbiak szerint:

  • TAK-988, A rész: Egyszeri emelkedő dózisú (SRD) tervezés a TAK-988 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának, valamint az élelmiszereknek a TAK-988 PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére
  • TAK-988, B rész: MRD-tervezés a TAK-988 biztonságának, tolerálhatóságának, PK-jának és PD-jének értékelésére
  • TAK-988, C rész: MRD tervezés a TAK-988 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének, valamint a központi idegrendszeri penetrációnak a TAK-988 plazmakoncentrációihoz viszonyított értékelésére
  • TAK-988, D rész: MRD terv a TAK-988 biztonságának, tolerálhatóságának, PK és PD értékelésére a felsőoktatásban résztvevők számára
  • TAK-988, E rész: SRD és MRD tervezés a TAK-988 biztonságának, tolerálhatóságának, PK-jának és PD-jének felmérésére japán származású résztvevők számára

Az egyes kohorsz résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak TAK-988-as kezelést vagy megfelelő placebót, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség).

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 10,5 hónap. A résztvevők 7 nappal azután, hogy megkapták a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját, utolsó látogatást tesznek a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Parexel Internalional - Glendale
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen normotenzív, és nincs kórtörténetében magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása. A vérnyomásnak (BP) kisebbnek kell lennie, mint (<) 140 higanymilliméter (hgmm) (szisztolés) és <90 Hgmm (diasztolés).

    Egészséges felnőtt és idős résztvevők (A-D rész)

  2. Testtömegindexe (BMI) legyen nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és kisebb vagy egyenlő (<=) 30,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűrővizsgálaton (csak nem japánok esetében) ).

    Egészséges felnőtt résztvevők (A, B és C rész)

  3. 18 és 55 év közöttinek kell lennie a szűrővizsgálaton.

  4. 50 kg-nál nagyobb testtömegűnek kell lennie a szűrővizsgálaton.

    HE résztvevők (D rész)

  5. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 65 évesnek kell lennie.

  6. A szűrővizsgálaton legalább 40 kg testtömegűnek kell lennie.

    Egészséges japán felnőtt résztvevők (E rész)

  7. 18 és 55 év közöttinek kell lennie a szűrővizsgálaton.
  8. A szűrővizsgálaton >=18,0 és <=26,0 kg/m^2 BMI-vel kell rendelkeznie.
  9. Biztosan Japánban született egy japán anyától és apától, és anyai és apai japán nagyszülei voltak.
  10. Biztosan nem volt távol Japántól több mint 10 éve a vetítésen.
  11. A nyomozó véleménye szerint olyan életmódot kell folytatnia, amely nem változott jelentősen a Japánból való áttelepülés óta.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenysége a TAK-988 készítmény bármely összetevőjével vagy rokon vegyületeivel szemben.
  2. Fennáll az öngyilkosság kockázata a szűrés/alaplátogatás 4. vagy 5. pontjának jóváhagyása szerint a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett.
  3. Élete során súlyos pszichiátriai rendellenességek, például bipoláris zavar vagy skizofrénia szerepel. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos depressziós rendellenesség (MDD) szerepelnek, beszámíthatók, de azok a résztvevők, akiknek jelenleg aktív MDD-je van, vagy akik az elmúlt 6 hónapban aktív MDD-ben szenvedtek, nem tartoznak bele.
  4. Klinikailag jelentős fejsérülése vagy fejsérülése van.
  5. Előzményében szerepel agyi ischaemia, átmeneti ischaemiás roham, intracranialis aneurizma vagy arteriovenosus malformáció.
  6. A szűrési elektrokardiogram (EKG) a Fridericia-féle korrekciós módszerrel (QTcF) több mint (>) 450 ms (ms) (férfiak) vagy >470 ms (nők) QT-intervallumot mutat ki.

  7. Nyugalmi pulzusszáma a percenkénti 45 és 100 ütés közötti tartományon kívül esik, amit legfeljebb 30 percen belüli megismételt vizsgálat igazol.

    Egészséges, nem japán felnőtt résztvevők (C rész)

  8. CSF-gyűjtésen esett át a bejelentkezés előtti 30 napon belül (-2. nap).
  9. Ismert túlérzékenysége van a cerebrospinalis folyadék gyűjtése során alkalmazott érzéstelenítéssel vagy származékaival, vagy bármely, a lumbálpunkciós terület előkészítésére használt gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAK-988: A rész
TAK-988 tabletta vagy TAK-988 placebóval egyező tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon egészséges, nem japán résztvevőknek. A Sentinel adagolást az A rész első 2 kohorszában kell elvégezni (A1 és A2 kohorsz [éhgyomri és táplált adagolási feltételek]). Az A2–A6 kohorszban a dózisemelés a korábbi kohorszokból származó biztonságossági/tolerálhatósági, farmakokinetikai és PD-adatokon fog alapulni.
Drog: TAK-988
TAK-988 tabletta.
Drog: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebóval egyező tabletta.
KÍSÉRLETI: TAK-988: B rész
TAK-988 tabletta vagy TAK-988 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta kétszer (6 órás intervallum) az 1. naptól a 14. napig egészséges, nem japán résztvevők számára. A dózisemelés a korábbi kohorszokból és az A. részből származó biztonságossági/tolerálhatósági, farmakokinetikai és PD-adatok áttekintésén alapul.
Drog: TAK-988
TAK-988 tabletta.
Drog: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebóval egyező tabletta.
KÍSÉRLETI: TAK-988: C rész
TAK-988 tabletta vagy TAK-988 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta kétszer (6 órás intervallum) az 1. naptól a 7. napig egészséges, nem japán résztvevők számára. Az adagot a korábbi többszörösen növekvő dózis (MRD) kohorsz alapján határozzák meg.
Drog: TAK-988
TAK-988 tabletta.
Drog: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebóval egyező tabletta.
KÍSÉRLETI: TAK-988: D rész
TAK-988 tabletta vagy TAK-988 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta kétszer (6 órás intervallum) az 1. naptól a 14. napig a HE nem japán résztvevők számára. A dózist a korábbi MRD kohorszok alapján határozzák meg.
Drog: TAK-988
TAK-988 tabletta.
Drog: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebóval egyező tabletta.
KÍSÉRLETI: TAK-988: E rész
TAK-988 tabletta vagy TAK-988 placebóval egyező tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon, ezt követi a 2 napos és napi kétszeri kiürülési időszak (6 órás intervallum) a 3. napon, és folytassa a 17. napon egészséges japán résztvevőkkel. A dózist a korábbi MRD kohorszok alapján határozzák meg.
Drog: TAK-988
TAK-988 tabletta.
Drog: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebóval egyező tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. napig
Alaphelyzet a 26. napig
Azon résztvevők száma, akiknek legalább egy jelentős abnormális értéke (MAV) van a laboratóriumi értékekre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. napig
Alaphelyzet a 26. napig
Azok a résztvevők száma, akik legalább egy MAV-val rendelkeznek az életjelekre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. napig
Alaphelyzet a 26. napig
Azok a résztvevők száma, akik legalább egy MAV-val rendelkeznek az elektrokardiogramhoz (EKG)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. napig
Alaphelyzet a 26. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-988-hoz
Időkeret: 1. nap (A-E. rész), 7. nap (C. rész), 14. nap (B és D. rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. nap (A-E. rész), 7. nap (C. rész), 14. nap (B és D. rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Tmax: A TAK-988 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap (A-E. rész), 7. nap (C. rész), 14. nap (B és D. rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. nap (A-E. rész), 7. nap (C. rész), 14. nap (B és D. rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-988 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-988 esetében
Időkeret: 1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
T1/2z: A terminál diszpozíciós fázis felezési ideje TAK-988 esetén
Időkeret: 1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
1. nap (A-E rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óra) az adagolás után
CLR: Vese clearance a TAK-988-hoz
Időkeret: 1. nap (A, B, D és E rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. nap (A, B, D és E rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUCτ: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól tauig az adagolási intervallumon túl a TAK-988 esetében
Időkeret: 7. nap (C rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
7. nap (C rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
C rész: A cerebrospinális folyadék (CSF) és a plazma AUC aránya 0 és 24 óra között a TAK-988 esetében
Időkeret: 7. nap (C rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
7. nap (C rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
Rac (AUC): akkumulációs arány az AUCτ alapján a TAK-988 esetében
Időkeret: 7. nap (C rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
7. nap (C rész), 14. nap (B és D rész), 17. nap (E. rész) az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-988-1001
  • U1111-1238-5474 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezve lett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok is teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAK-988

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel