En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til TAK-988 hos friske deltakere
23. november 2021 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende orale dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-988 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til TAK-988 etter enkelt- og flere orale doser hos friske ikke-japanske og japanske voksne deltakere og friske eldre (HE) deltakere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-988. TAK-988 blir testet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for enkelt- og multiple orale doser hos friske ikke-japanske og japanske voksne deltakere og HE-deltakere.
Studien vil registrere omtrent 156 friske deltakere. Studiet består av 5 deler og opptil 19 kohorter som nevnt nedenfor:
- TAK-988, del A: Single-rising dose (SRD) design for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av TAK-988 og effekten av mat på PK av TAK-988
- TAK-988, del B: MRD-design for å vurdere sikkerheten, toleransen, PK og PD til TAK-988
- TAK-988, del C: MRD-design for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD til TAK-988 og også sentralnervesystemets penetrasjon i forhold til plasmakonsentrasjoner av TAK-988
- TAK-988, del D: MRD-design for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD til TAK-988 for HE-deltakere
- TAK-988, del E: SRD- og MRD-design for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD til TAK-988 for deltakere med japansk opprinnelse
Deltakere i hver kohort vil bli randomisert til å motta behandling med TAK-988 eller matchende placebo som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov).
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten av studien er omtrent 10,5 måneder. Deltakerne vil foreta et siste besøk 7 dager etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Parexel Internalional - Glendale
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vær normotensiv, uten hypertensjon i historien eller bruk av antihypertensiv medisin. Blodtrykket (BP) må være mindre enn (<) 140 millimeter kvikksølv (mmHg) (systolisk) og <90 mmHg (diastolisk).
Friske voksne og eldre deltakere (del A til D)
Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket (kun ikke-japansk ).
Friske voksne deltakere (del A, B og C)
- Må være i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved visningsbesøket.
Må ha en kroppsvekt >=50 kilo (kg) ved screeningbesøket.
HE-deltakere (del D)
- Må være >=65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
Må ha kroppsvekt >=40 kg ved screeningbesøket.
Friske japanske voksne deltakere (del E)
- Må være i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved visningsbesøket.
- Må ha en BMI >=18,0 og <=26,0 kg/m^2 ved screeningbesøket.
- Må ha blitt født i Japan av en japansk mor og far og ha japanske besteforeldre fra mors og fars side.
- Må ikke ha vært borte fra Japan i mer enn 10 år på visningsbesøket.
- Etter etterforskerens mening må ha en livsstil som ikke har endret seg vesentlig siden flyttingen fra Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-988 eller relaterte forbindelser.
- Har en selvmordsrisiko i henhold til påtegning av punkt 4 eller 5 i screening/grunnbesøket Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
- Har en livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, som bipolar lidelse eller schizofreni. Deltakere som har en historie med alvorlig depressiv lidelse (MDD) kan inkluderes, men deltakere som har nåværende aktiv MDD eller som har hatt aktiv MDD de siste 6 månedene er ekskludert.
- Har en klinisk signifikant historie med hodeskade eller hodetraumer.
- Har en historie med cerebral iskemi, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
- Screening-elektrokardiogram (EKG) avslører et QT-intervall med Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) større enn (>) 450 millisekunder (ms) (menn) eller >470 ms (kvinner).
Har en hvilepuls utenfor området 45 til 100 slag per minutt, bekreftet ved gjentatt testing innen maksimalt 30 minutter).
Friske ikke-japanske voksne deltakere (del C)
- Har gjennomgått CSF-innsamling innen 30 dager før innsjekking (dag -2).
- Har en kjent overfølsomhet for anestesi eller derivater derav brukt under CSF-innsamling eller for medisiner som brukes til å forberede området med lumbalpunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-988: Del A
TAK-988 tablett eller TAK-988 placebo-matchende tablett, oralt, én gang på dag 1 til friske ikke-japanske deltakere.
Sentinel-dosering vil bli utført i de to første kohortene av del A (kohorter A1 og A2 [fastende og matede doseringsbetingelser]).
Doseeskalering i kohorter A2 til A6 vil være basert på nye data om sikkerhet/tolerabilitet, PK og PD fra tidligere kohorter.
|
TAK-988 tabletter.
TAK-988 placebo-matchende tabletter.
|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-988: Del B
TAK-988 tablett eller TAK-988 placebo-matchende tablett, oralt, to ganger daglig (6-timers intervall) fra dag 1 til dag 14 til friske ikke-japanske deltakere.
Doseeskalering vil være basert på gjennomgang av de nye dataene om sikkerhet/tolerabilitet, PK og PD fra tidligere kohorter og del A.
|
TAK-988 tabletter.
TAK-988 placebo-matchende tabletter.
|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-988: Del C
TAK-988 tablett eller TAK-988 placebo-matchende tablett, oralt, to ganger daglig (6-timers intervall) fra dag 1 til dag 7 til friske ikke-japanske deltakere.
Dosen vil bli bestemt basert på tidligere kohorter med multiple-rising dose (MRD).
|
TAK-988 tabletter.
TAK-988 placebo-matchende tabletter.
|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-988: Del D
TAK-988 tablett eller TAK-988 placebo-matchende tablett, oralt, to ganger daglig (6 timers intervall) fra dag 1 til dag 14 til HE ikke-japanske deltakere.
Dose vil bli bestemt basert på tidligere MRD-kohorter.
|
TAK-988 tabletter.
TAK-988 placebo-matchende tabletter.
|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-988: Del E
TAK-988 tablett eller TAK-988 placebo-matchende tablett, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 2 dager og to ganger daglig (6 timers intervall) på dag 3 og fortsett til dag 17 til friske japanske deltakere.
Dose vil bli bestemt basert på tidligere MRD-kohorter.
|
TAK-988 tabletter.
TAK-988 placebo-matchende tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 26
|
Grunnlinje frem til dag 26
|
|
Antall deltakere med minst én Markedly Abnormal Value (MAV) for laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 26
|
Grunnlinje frem til dag 26
|
|
Antall deltakere med minst én MAV for vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 26
|
Grunnlinje frem til dag 26
|
|
Antall deltakere med minst én MAV for elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 26
|
Grunnlinje frem til dag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dose og på flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dose og på flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dose og på flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dose og på flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E) før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 (Del A-E) før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E) før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 (Del A-E) før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
T1/2z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E) før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 (Del A-E) før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
CLR: Renal Clearance for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A, B, D og E), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 (Del A, B, D og E), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tau over doseringsintervall for TAK-988
Tidsramme: Dag 7 (del C), dag 14 (del B og D), dag 17 (del E) før dose og på flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 7 (del C), dag 14 (del B og D), dag 17 (del E) før dose og på flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
Del C: Forholdet mellom cerebrospinalvæsken (CSF) og plasma-AUC fra tid 0 til 24 timer for TAK-988
Tidsramme: Dag 7 (Del C) Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Dag 7 (Del C) Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Rac (AUC): Akkumuleringsforhold Basert på AUCτ for TAK-988
Tidsramme: Dag 7 (del C), dag 14 (del B og D), dag 17 (del E) før dose og på flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 7 (del C), dag 14 (del B og D), dag 17 (del E) før dose og på flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
17. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
29. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
29. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-988-1001
- U1111-1238-5474 (REGISTER: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på TAK-988
-
Cocrystal Pharma, Inc.Cocrystal Pharma Australia Pty Ltd.; Nucleus Network Pty Ltd.; Beyond Drug... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
TakedaTilbaketrukket
-
TakedaAvsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
TakedaAvsluttetHjerte-og karsykdommer | Type 2 diabetesForente stater, Frankrike, Polen, Ukraina, Tyskland, Hong Kong, Taiwan, Argentina, Israel, Mexico, Bulgaria, Malaysia, Romania, Canada, Korea, Republikken, New Zealand, Peru, Estland, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Tsjekkisk... og mer
-
TakedaFullført
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvsluttetSchizofreni, cerebellar ataksiStorbritannia
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AvsluttetCrohns sykdomForente stater, Tyskland, Østerrike, Frankrike, Storbritannia