Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do TAK-988 em participantes saudáveis
23 de novembro de 2021 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, único e múltiplo de dose oral crescente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-988 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TAK-988 após doses orais únicas e múltiplas em participantes adultos japoneses e não japoneses saudáveis e idosos saudáveis (HE).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-988. O TAK-988 está sendo testado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses orais únicas e múltiplas em participantes adultos japoneses e não japoneses saudáveis e participantes de HE.
O estudo envolverá aproximadamente 156 participantes saudáveis. O estudo consiste em 5 partes e até 19 coortes, conforme mencionado abaixo:
- TAK-988, Parte A: Projeto de dose única ascendente (SRD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK do TAK-988 e o efeito dos alimentos no PK do TAK-988
- TAK-988, Parte B: Projeto MRD para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do TAK-988
- TAK-988, Parte C: Projeto MRD para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de TAK-988 e também a penetração no sistema nervoso central em relação às concentrações plasmáticas de TAK-988
- TAK-988, Parte D: Projeto MRD para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do TAK-988 para participantes do HE
- TAK-988, Parte E: Projeto SRD e MRD para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD do TAK-988 para participantes de origem japonesa
Os participantes em cada coorte serão randomizados para receber tratamento com TAK-988 ou placebo correspondente, que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente).
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. A duração total do estudo é de aproximadamente 10,5 meses. Os participantes farão uma visita final 7 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Internalional - Glendale
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Utah
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Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ser normotenso, sem história de hipertensão ou uso de medicação anti-hipertensiva. A pressão arterial (PA) deve ser inferior a (<) 140 milímetros de mercúrio (mmHg) (sistólica) e <90 mmHg (diastólica).
Participantes adultos e idosos saudáveis (partes A a D)
Deve ter um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (<=) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na visita de triagem (somente não japonês) ).
Participantes adultos saudáveis (partes A, B e C)
- Deve ter entre 18 e 55 anos, inclusive, na consulta de triagem.
Deve ter um peso corporal >=50 quilogramas (kg) na visita de triagem.
Participantes do ES (Parte D)
- Deve ter idade >=65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
Deve ter um peso corporal >=40 kg na visita de triagem.
Participantes adultos japoneses saudáveis (Parte E)
- Deve ter entre 18 e 55 anos, inclusive, na consulta de triagem.
- Deve ter um IMC >=18,0 e <=26,0 kg/m^2 na consulta de triagem.
- Deve ter nascido no Japão de mãe e pai japoneses e ter avós maternos e paternos japoneses.
- Não deve ter estado fora do Japão por mais de 10 anos na visita de triagem.
- Na opinião do investigador, deve ter um estilo de vida que não mudou significativamente desde a mudança do Japão.
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do TAK-988 ou compostos relacionados.
- Tem um risco de suicídio de acordo com o endosso do Item 4 ou 5 da triagem/visita de base Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
- Tem história de transtorno psiquiátrico grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia. Participantes com histórico de transtorno depressivo maior (TDM) podem ser incluídos, mas participantes com TDM ativo atual ou que tiveram TDM ativo nos últimos 6 meses são excluídos.
- Tem uma história clinicamente significativa de traumatismo craniano ou traumatismo craniano.
- Tem história de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa.
- O eletrocardiograma (ECG) de triagem revela um intervalo QT com o método de correção de Fridericia (QTcF) maior que (>) 450 milissegundos (ms) (homens) ou > 470 ms (mulheres).
Tem uma frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 45 a 100 batimentos por minuto, confirmada na repetição do teste em no máximo 30 minutos).
Participantes adultos não japoneses saudáveis (Parte C)
- Foi submetido à coleta de LCR até 30 dias antes do check-in (Dia -2).
- Tem hipersensibilidade conhecida à anestesia ou seus derivados usados durante a coleta do LCR ou a qualquer medicamento usado para preparar a área da punção lombar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte A
TAK-988 comprimido ou TAK-988 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, uma vez no dia 1 para participantes não japoneses saudáveis.
A dosagem sentinela será feita nas primeiras 2 coortes da Parte A (Coortes A1 e A2 [condições de dosagem em jejum e alimentação]).
O escalonamento de dose nas Coortes A2 a A6 será baseado em dados emergentes de segurança/tolerabilidade, farmacocinética e DP de coortes anteriores.
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TAK-988 comprimidos.
TAK-988 comprimidos correspondentes ao placebo.
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte B
TAK-988 comprimido ou TAK-988 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia (intervalo de 6 horas) do dia 1 ao dia 14 para participantes não japoneses saudáveis.
O escalonamento da dose será baseado na revisão dos dados emergentes de segurança/tolerabilidade, farmacocinética e DP de coortes anteriores e da Parte A.
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TAK-988 comprimidos.
TAK-988 comprimidos correspondentes ao placebo.
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte C
TAK-988 comprimido ou TAK-988 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia (intervalo de 6 horas) do dia 1 ao dia 7 para participantes não japoneses saudáveis.
A dose será determinada com base em coortes anteriores de doses crescentes múltiplas (MRD).
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TAK-988 comprimidos.
TAK-988 comprimidos correspondentes ao placebo.
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte D
TAK-988 comprimido ou TAK-988 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia (intervalo de 6 horas) do dia 1 ao dia 14 para participantes não japoneses do HE.
A dose será determinada com base em coortes MRD anteriores.
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TAK-988 comprimidos.
TAK-988 comprimidos correspondentes ao placebo.
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EXPERIMENTAL: TAK-988: Parte E
TAK-988 comprimido ou TAK-988 comprimido correspondente ao placebo, por via oral, uma vez no dia 1, seguido por um período de washout de 2 dias e duas vezes ao dia (intervalo de 6 horas) no dia 3 e continua até o dia 17 para participantes japoneses saudáveis.
A dose será determinada com base em coortes MRD anteriores.
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TAK-988 comprimidos.
TAK-988 comprimidos correspondentes ao placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 26
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Linha de base até o dia 26
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Número de participantes com pelo menos um valor marcadamente anormal (MAV) para valores laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 26
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Linha de base até o dia 26
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Número de participantes com pelo menos um MAV para sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 26
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Linha de base até o dia 26
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Número de participantes com pelo menos um MAV para eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base até o dia 26
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Linha de base até o dia 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-988
Prazo: Dia 1 (Partes A-E), Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 1 (Partes A-E), Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-988
Prazo: Dia 1 (Partes A-E), Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 1 (Partes A-E), Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-988
Prazo: Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-988
Prazo: Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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T1/2z: Meia-vida da Fase de Disposição Terminal para TAK-988
Prazo: Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 1 (Partes A-E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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CLR: Depuração Renal para TAK-988
Prazo: Dia 1 (Partes A, B, D e E), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 1 (Partes A, B, D e E), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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AUCτ: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 até tau over Intervalo de dosagem para TAK-988
Prazo: Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Parte C: Proporção do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) para Plasma AUC do Tempo 0 a 24 Horas para TAK-988
Prazo: Dia 7 (Parte C) Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Dia 7 (Parte C) Pré-dose e em vários momentos (até 24 horas) pós-dose
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Rac (AUC): taxa de acumulação baseada em AUCτ para TAK-988
Prazo: Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Dia 7 (Parte C), Dia 14 (Partes B e D), Dia 17 (Parte E) pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
29 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
29 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-988-1001
- U1111-1238-5474 (REGISTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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