Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af TAK-988 hos raske deltagere

23. november 2021 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende orale dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TAK-988 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-988 efter enkelte og multiple orale doser hos raske ikke-japanske og japanske voksne deltagere og raske ældre (HE) deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-988. TAK-988 bliver testet for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af enkelte og multiple orale doser hos raske ikke-japanske og japanske voksne deltagere og HE-deltagere.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 156 raske deltagere. Undersøgelsen består af 5 dele og op til 19 kohorter som nævnt nedenfor:

  • TAK-988, del A: Single-rising dosis (SRD) design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TAK-988 og virkningen af ​​fødevarer på PK af TAK-988
  • TAK-988, del B: MRD-design til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af TAK-988
  • TAK-988, del C: MRD-design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af TAK-988 og også centralnervesystemets penetration i forhold til plasmakoncentrationer af TAK-988
  • TAK-988, del D: MRD-design til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af TAK-988 for HE-deltagere
  • TAK-988, del E: SRD- og MRD-design til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af TAK-988 for deltagere med japansk oprindelse

Deltagerne i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage behandling med TAK-988 eller matchende placebo, som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov).

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 10,5 måneder. Deltagerne vil aflægge et sidste besøg 7 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel Internalional - Glendale
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær normotensiv uden hypertension i historien eller brug af antihypertensiv medicin. Blodtrykket (BP) skal være mindre end (<) 140 millimeter kviksølv (mmHg) (systolisk) og <90 mmHg (diastolisk).

    Sunde voksne og ældre deltagere (del A til D)

  2. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget (kun ikke-japansk ).

    Sunde voksne deltagere (del A, B og C)

  3. Skal være i alderen 18 til 55 år inklusive ved screeningsbesøget.

  4. Skal have en kropsvægt >=50 kg (kg) ved screeningsbesøget.

    HE-deltagere (del D)

  5. Skal være >=65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

  6. Skal have en kropsvægt >=40 kg ved screeningsbesøget.

    Sunde japanske voksne deltagere (del E)

  7. Skal være i alderen 18 til 55 år inklusive ved screeningsbesøget.
  8. Skal have et BMI >=18,0 og <=26,0 kg/m^2 ved screeningsbesøget.
  9. Skal være født i Japan af en japansk mor og far og have japanske bedsteforældre til mor og far.
  10. Må ikke have været væk fra Japan i mere end 10 år ved screeningsbesøget.
  11. Efter efterforskerens mening skal have en livsstil, der ikke har ændret sig væsentligt siden flytningen fra Japan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-988 eller beslægtede forbindelser.
  2. Har risiko for selvmord i henhold til påtegning af punkt 4 eller 5 i screeningen/baseline-besøget Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
  3. Har en livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller skizofreni. Deltager, som har tidligere haft svær depressiv lidelse (MDD), kan inkluderes, men deltagere, der har aktuel aktiv MDD eller som har haft aktiv MDD inden for de seneste 6 måneder, er udelukket.
  4. Har en klinisk signifikant historie med hovedskade eller hovedtraume.
  5. Har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  6. Screening-elektrokardiogram (EKG) afslører et QT-interval med Fridericias korrektionsmetode (QTcF) større end (>) 450 millisekunder (ms) (mænd) eller >470 ms (kvinder).

  7. Har en hvilepuls uden for området på 45 til 100 slag i minuttet, bekræftet ved gentagen test inden for maksimalt 30 minutter).

    Sunde ikke-japanske voksne deltagere (del C)

  8. Har gennemgået CSF-opsamling inden for 30 dage før check-in (dag -2).
  9. Har en kendt overfølsomhed over for anæstesi eller dets derivater, der anvendes under CSF-indsamling eller over for enhver medicin, der bruges til at forberede området for lumbalpunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-988: Del A
TAK-988 tablet eller TAK-988 placebo-matchende tablet, oralt, én gang på dag 1 til raske ikke-japanske deltagere. Sentinel-dosering vil blive udført i de første 2 kohorter af del A (kohorter A1 og A2 [fastende og fodrede doseringsbetingelser]). Dosiseskalering i kohorter A2 til A6 vil være baseret på nye data om sikkerhed/tolerabilitet, PK og PD fra tidligere kohorter.
Medicin: TAK-988
TAK-988 tabletter.
Medicin: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebo-matchende tabletter.
EKSPERIMENTEL: TAK-988: Del B
TAK-988 tablet eller TAK-988 placebo-matchende tablet, oralt, to gange dagligt (6 timers interval) fra dag 1 til dag 14 til raske ikke-japanske deltagere. Dosiseskalering vil blive baseret på gennemgang af de nye data om sikkerhed/tolerabilitet, PK og PD fra tidligere kohorter og del A.
Medicin: TAK-988
TAK-988 tabletter.
Medicin: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebo-matchende tabletter.
EKSPERIMENTEL: TAK-988: Del C
TAK-988 tablet eller TAK-988 placebo-matchende tablet, oralt, to gange dagligt (6 timers interval) fra dag 1 til dag 7 til raske ikke-japanske deltagere. Dosis vil blive bestemt baseret på tidligere kohorter med multiple-rising dosis (MRD).
Medicin: TAK-988
TAK-988 tabletter.
Medicin: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebo-matchende tabletter.
EKSPERIMENTEL: TAK-988: Del D
TAK-988 tablet eller TAK-988 placebo-matchende tablet, oralt, to gange dagligt (6 timers interval) fra dag 1 til dag 14 til HE ikke-japanske deltagere. Dosis vil blive bestemt baseret på tidligere MRD-kohorter.
Medicin: TAK-988
TAK-988 tabletter.
Medicin: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebo-matchende tabletter.
EKSPERIMENTEL: TAK-988: Del E
TAK-988 tablet eller TAK-988 placebo-matchende tablet, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 dage og to gange dagligt (6 timers interval) på dag 3 og fortsæt til dag 17 til raske japanske deltagere. Dosis vil blive bestemt baseret på tidligere MRD-kohorter.
Medicin: TAK-988
TAK-988 tabletter.
Medicin: TAK-988 Placebo
TAK-988 placebo-matchende tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26
Antal deltagere med mindst én Markedly Abnormal Value (MAV) for laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26
Antal deltagere med mindst én MAV for vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26
Antal deltagere med mindst én MAV for elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 26
Baseline op til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E), Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
T1/2z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A-E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
CLR: Renal Clearance for TAK-988
Tidsramme: Dag 1 (Del A, B, D og E), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 (Del A, B, D og E), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUCτ: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tau over doseringsinterval for TAK-988
Tidsramme: Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Del C: Forholdet mellem cerebrospinalvæsken (CSF) og plasma-AUC fra tid 0 til 24 timer for TAK-988
Tidsramme: Dag 7 (Del C) Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 7 (Del C) Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Rac (AUC): Akkumuleringsforhold baseret på AUCτ for TAK-988
Tidsramme: Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 7 (Del C), Dag 14 (Del B og D), Dag 17 (Del E) før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-988-1001
  • U1111-1238-5474 (REGISTRERING: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-988

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner