Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) TAK-988 u zdrowych uczestników

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-988 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TAK-988 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym dorosłym uczestnikom spoza Japonii i Japonii oraz zdrowym uczestnikom w podeszłym wieku (HE).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-988. TAK-988 jest testowany w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych u zdrowych dorosłych uczestników spoza Japonii i Japonii oraz uczestników HE.

W badaniu weźmie udział około 156 zdrowych uczestników. Badanie składa się z 5 części i do 19 kohort, jak wspomniano poniżej:

  • TAK-988, Część A: Projekt pojedynczej dawki rosnącej (SRD) do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-988 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę TAK-988
  • TAK-988, Część B: Projekt MRD do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD TAK-988
  • TAK-988, Część C: Projekt MRD do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD TAK-988, a także przenikania do ośrodkowego układu nerwowego w odniesieniu do stężeń TAK-988 w osoczu
  • TAK-988, Część D: Projekt MRD do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD TAK-988 dla uczestników HE
  • TAK-988, Część E: Projekt SRD i MRD do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD TAK-988 dla uczestników pochodzenia japońskiego

Uczestnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni do leczenia TAK-988 lub pasującym placebo, które pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania badania wynosi około 10,5 miesiąca. Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Internalional - Glendale
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć prawidłowe ciśnienie, bez historii nadciśnienia lub stosowania leków przeciwnadciśnieniowych. Ciśnienie krwi (BP) musi być mniejsze niż (<) 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (skurczowe) i <90 mmHg (rozkurczowe).

    Zdrowi dorośli i starsi uczestnicy (części od A do D)

  2. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej (tylko osoby spoza Japonii ).

    Zdrowi dorośli uczestnicy (części A, B i C)

  3. W dniu wizyty przesiewowej musi być w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

  4. Musi mieć masę ciała >=50 kilogramów (kg) podczas wizyty przesiewowej.

    HE Uczestnicy (Część D)

  5. W momencie wyrażenia świadomej zgody musi być w wieku >=65 lat włącznie.

  6. Musi mieć masę ciała >=40 kg podczas wizyty przesiewowej.

    Zdrowi dorośli japońscy uczestnicy (część E)

  7. W dniu wizyty przesiewowej musi być w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  8. Musi mieć BMI >=18,0 i <=26,0 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej.
  9. Musiał urodzić się w Japonii jako syn japońskiej matki i ojca oraz mieć japońskich dziadków ze strony matki i ojca.
  10. Podczas wizyty przesiewowej nie mógł przebywać poza Japonią dłużej niż 10 lat.
  11. W opinii śledczego musi prowadzić styl życia, który nie zmienił się znacząco od czasu przeprowadzki z Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-988 lub związki pokrewne.
  2. Istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z punktem 4 lub 5 badania przesiewowego/wizyty wyjściowej Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Ma historię poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia. Uczestnik, który w przeszłości cierpiał na duże zaburzenie depresyjne (MDD), może zostać włączony, ale uczestnicy, którzy mają obecnie aktywną MDD lub którzy mieli aktywną MDD w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są wykluczeni.
  4. Ma klinicznie istotną historię urazu głowy lub urazu głowy.
  5. Ma historię niedokrwienia mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, tętniaka wewnątrzczaszkowego lub malformacji tętniczo-żylnej.
  6. Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) ujawnia odstęp QT metodą korekcji Fridericia (QTcF) większy niż (>) 450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety).

  7. ma tętno spoczynkowe poza zakresem 45 do 100 uderzeń na minutę, potwierdzone w powtórnym badaniu w ciągu maksymalnie 30 minut).

    Zdrowi dorośli uczestnicy spoza Japonii (Część C)

  8. Został pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy w ciągu 30 dni przed zameldowaniem (dzień -2).
  9. Ma znaną nadwrażliwość na środek znieczulający lub jego pochodne stosowane podczas pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego lub na jakikolwiek lek stosowany do przygotowania miejsca nakłucia lędźwiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-988: Część A
Tabletka TAK-988 lub tabletka pasująca do placebo TAK-988, doustnie, raz w dniu 1 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawkowanie Sentinel zostanie przeprowadzone w pierwszych 2 kohortach części A (kohorty A1 i A2 [warunki dawkowania na czczo i po posiłku]). Zwiększenie dawki w kohortach od A2 do A6 będzie oparte na pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki i PD z poprzednich kohort.
Lek: TAK-988
TAK-988 tabletki.
Lek: TAK-988 Placebo
TAK-988 tabletki pasujące do placebo.
EKSPERYMENTALNY: TAK-988: Część B
Tabletka TAK-988 lub tabletka TAK-988 pasująca do placebo, doustnie, dwa razy dziennie (przerwa 6-godzinna) od dnia 1 do dnia 14 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Zwiększenie dawki będzie oparte na przeglądzie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki i PD z poprzednich kohort i części A.
Lek: TAK-988
TAK-988 tabletki.
Lek: TAK-988 Placebo
TAK-988 tabletki pasujące do placebo.
EKSPERYMENTALNY: TAK-988: Część C
Tabletka TAK-988 lub tabletka pasująca do placebo TAK-988, doustnie, dwa razy dziennie (przerwa 6-godzinna) od dnia 1 do dnia 7 zdrowym uczestnikom spoza Japonii. Dawka zostanie określona na podstawie wcześniejszych kohort dawki wielokrotnie rosnącej (MRD).
Lek: TAK-988
TAK-988 tabletki.
Lek: TAK-988 Placebo
TAK-988 tabletki pasujące do placebo.
EKSPERYMENTALNY: TAK-988: Część D
Tabletka TAK-988 lub tabletka pasująca do placebo TAK-988, doustnie, dwa razy dziennie (przerwa 6-godzinna) od dnia 1 do dnia 14 dla uczestników HE spoza Japonii. Dawka zostanie ustalona na podstawie poprzednich kohort MRD.
Lek: TAK-988
TAK-988 tabletki.
Lek: TAK-988 Placebo
TAK-988 tabletki pasujące do placebo.
EKSPERYMENTALNY: TAK-988: Część E
Tabletkę TAK-988 lub tabletkę odpowiadającą placebo TAK-988, doustnie, raz w dniu 1., po czym następuje okres wypłukiwania trwający 2 dni i dwa razy dziennie (przerwa 6-godzinna) w dniu 3. i kontynuować do dnia 17 zdrowym uczestnikom z Japonii. Dawka zostanie ustalona na podstawie poprzednich kohort MRD.
Lek: TAK-988
TAK-988 tabletki.
Lek: TAK-988 Placebo
TAK-988 tabletki pasujące do placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 26
Linia bazowa do dnia 26
Liczba uczestników z co najmniej jedną znacząco nieprawidłową wartością (MAV) dla wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 26
Linia bazowa do dnia 26
Liczba uczestników z co najmniej jednym MAV dla funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 26
Linia bazowa do dnia 26
Liczba uczestników z co najmniej jednym MAV do elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 26
Linia bazowa do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-988
Ramy czasowe: Dzień 1 (części A-E), dzień 7 (część C), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części A-E), dzień 7 (część C), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-988
Ramy czasowe: Dzień 1 (części A-E), dzień 7 (część C), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części A-E), dzień 7 (część C), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-988
Ramy czasowe: Dzień 1 (części A-E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części A-E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-988
Ramy czasowe: Dzień 1 (części A-E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części A-E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
T1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji dla TAK-988
Ramy czasowe: Dzień 1 (części A-E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części A-E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
CLR: Klirens nerkowy dla TAK-988
Ramy czasowe: Dzień 1 (części A, B, D i E), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części A, B, D i E), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do tau w odstępie między dawkami dla TAK-988
Ramy czasowe: Dzień 7 (część C), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 7 (część C), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Część C: Stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do AUC w osoczu od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-988
Ramy czasowe: Dzień 7 (Część C) Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 7 (Część C) Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Rac (AUC): współczynnik akumulacji oparty na AUCτ dla TAK-988
Ramy czasowe: Dzień 7 (część C), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 7 (część C), dzień 14 (części B i D), dzień 17 (część E) przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-988-1001
  • U1111-1238-5474 (REJESTR: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj