このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

萌出歯の抜歯における抗生物質療法

2020年3月7日 更新者:Antonio Barone
抜歯後のamox+clavおよびプロバイオティクスの有効性の評価。 目的は、無治療と比較した感染予防における抜歯後の抗生物質治療の有効性と、抗生物質治療中の胃腸への悪影響の防止におけるプロバイオティクスの有効性を評価することです。 対象患者数は150名です。 研究製品は、アモキシシリン + クラブラン酸、ビフィズス菌ロンガム、ラクトフェリンです。

調査の概要

詳細な説明

この試験の主な目的は、抜歯後の感染予防における抗生物質の有効性を評価し、起こりうる抗生物質の副作用を軽減するプロバイオティクスの効果を評価することです。 患者の一般的な不快感の観点から抗生物質の効果を分析するために、テーラーメイドのフォームが作成されました (付録 A)。 評価する局所徴候と症状は、腫れ、痛み (Visual Analogic Sc​​ale で評価)、膿瘍の存在、発熱、抜歯後の歯槽炎 (ドライ ソケット)、開口障害の存在 (最大開口変動 (mm) として評価) です。 さらに、有害な抜歯後イベントは次のように評価されます: 咀嚼障害 (視覚的類推スケールで評価)、発話障害 (視覚的類推的スケールで評価)、毎日の口腔衛生操作障害 (視覚的類推的スケールで評価)、および毎日の活動の変更(仕事/勉強の休み)。 さらに、患者には鎮痛剤の処方箋が提供され、最初の 7 日間、つまり最初のリコールまでに必要な鎮痛剤に注意する必要があります。 処方される鎮痛剤は、イブプロフェンにアレルギーがあると報告された患者には、イブプロフェン 600 mg またはナプロキセン ナトリウム 500 mg です。 最後に、7日目以降に鎮痛剤を服用する必要があるかどうかを患者に尋ねるのは研究者の義務です. 術後の後遺症は摘出の難易度にも依存するため、付録 A には、外科医が摘出の種類を書き留めることができる表が示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抜歯が必要な患者様
  • 18歳以上の患者
  • -同意書を理解し、署名できる患者

除外基準:

  • 口腔外科手術の一般的な禁忌
  • 第三大臼歯または埋伏歯の抜歯
  • -免疫抑制剤で治療中または治療中の患者、または免疫不全の患者
  • -アミノビスフォスフォネートおよび抗血管新生薬の静脈内投与で治療または治療を受けている患者
  • 頭頸部照射治療を受けた患者
  • コントロール不良の糖尿病と診断された患者
  • 腎不全に苦しむ患者
  • 妊娠中および授乳中の患者
  • 薬物およびアルコール依存症と診断された患者
  • 精神疾患を患っている患者
  • ペニシリンおよびプロバイオティクスに対するアレルギーと診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抜歯と抗生剤治療
抜歯およびアモキシシリン-クラブラン酸 875/125 mg、1 日 2 回、6 日間
抜歯はすべてのグループに対して行われ、異なるアームへの割り当てに従って抗生物質が処方されます
実験的:抜歯と抗生剤治療+栄養補助食品
抜歯+アモキシシリン・クラブラン酸875/125mg・1日2回・6日間+ビフィズス菌・ラクトフェリン・1日2回・6日間
抜歯はすべてのグループに対して行われ、異なるアームへの割り当てに従って抗生物質が処方されます
介入なし:抜歯
抗生物質および/またはビフィズス菌ロンガムおよびラクトフェリンを使用しない抜歯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜歯後の術後感染率
時間枠:21日
感染症、排膿の有無
21日
抜歯後の術後の歯槽骨炎の発生率
時間枠:21日
歯槽骨炎、露出骨の有無
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状
時間枠:21日
腹痛、腹部膨満、吐き気、嘔吐、酸逆流、胃酸過多、胃痛、腸痛、胃膨満、腸膨満および下痢の存在
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月7日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する