Antibioottihoito puhjenneen hampaan poistoon
lauantai 7. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Antonio Barone
Amox+clav ja probiootin tehon arviointi hampaanpoiston jälkeen.
Tavoitteena on arvioida hampaanpoiston jälkeisen antibioottihoidon tehokkuutta infektioiden ehkäisyssä verrattuna ei-hoitoon sekä probioottien tehokkuutta ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ehkäisyssä antibioottihoidon aikana.
Mukaan otettava potilasmäärä on 150.
Tutkimustuotteet ovat: Amoksisilliini + klavulaanihappo ja Bifidobacterium Longum ja Lactoferrin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hampaanpoiston jälkeisen antibiootin tehoa infektioiden ehkäisyssä ja arvioida probiootin vaikutusta mahdollisten antibioottien sivuvaikutusten vähentämiseen.
Antibiootin vaikutuksen analysoimiseksi potilaan yleisen epämukavuuden kannalta valmistettiin räätälöity lomake (liite A).
Paikallisia arvioitavia merkkejä ja oireita ovat turvotus, kipu (arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla), paise, kuume, poiston jälkeinen keuhkorakkuloiden tulehdus (kuiva tulppa) ja trismuksen esiintyminen, joka on arvioitu suurimmaksi suun aukeamisen vaihteluksi (mm).
Lisäksi haitalliset uuton jälkeiset tapahtumat arvioidaan seuraavasti: pureskelun heikkeneminen (arvioituna Visual Analogic Scale -asteikolla), puhehäiriöt (arvioituna Visual Analogic Scale -asteikolla), päivittäiset suuhygieniatoimenpiteet (arvioituna Visual Analogic Scale -asteikolla) ja päivittäin. toimintojen muutokset (vapaapäivät työstä/opiskelusta).
Lisäksi potilaille annetaan kipulääkeresepti ja heidän tulee huomioida tarvittavat kipulääkkeet ensimmäisten 7 päivän aikana eli ensimmäiseen ajankohtaan asti.
Niille potilaille, jotka ilmoittivat olevansa allergisia ibuprofeenille, määrätyt kipulääkkeet ovat ibuprofeeni 600 mg tai naprokseeninatrium 500 mg.
Lopuksi tutkijan velvollisuutena on kysyä potilailta, pitikö heidän ottaa kipulääkkeitä seitsemännen päivän jälkeen.
Koska leikkauksen jälkeiset seuraukset riippuvat myös poiston vaikeudesta, liitteessä A on taulukko, jossa kirurgi voi huomioida poiston tyypin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat hampaanpoistoa
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat ymmärtävät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet suukirurgiaan
- Kolmannen poskihampaan tai iskuhampaan poisto
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla tai potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan aminobisfosfonaatilla ja antiangiogeneettisillä suonensisäisillä lääkkeillä
- Potilaat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hallitsematon diabetes
- Potilaat, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu huume- ja alkoholiriippuvuus
- Potilaat, jotka kärsivät psykiatrisista häiriöistä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu allergia penisilliinille ja probiootille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hampaiden poisto ja antibioottihoito
Hampaanpoisto ja amoksisilliini-klavulaanihappo 875/125 mg, kahdesti päivässä, 6 päivän ajan
|
hampaiden poistoa tehdään kaikille ryhmille ja antibiootteja määrätään eri käsivarsien jaon mukaan
|
|
Kokeellinen: hampaiden poisto ja antibioottihoito + ravintolisä
Hampaiden poisto ja amoksisilliini-klavulaanihappo 875/125 mg, kahdesti päivässä, 6 päivän ajan + Bifidobacterium longum ja Lactoferrin kahdesti päivässä 6 päivän ajan
|
hampaiden poistoa tehdään kaikille ryhmille ja antibiootteja määrätään eri käsivarsien jaon mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Hampaan poisto
hampaiden poisto ilman antibiootteja ja/tai Bifidobacterium longumia ja Lactoferriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä hampaanpoiston jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
infektio, mätäveden esiintyminen tai puuttuminen
|
21 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen alveolaarisen osteiitin esiintyvyys hampaanpoiston jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
alveolaarinen osteiitti, paljastuneen luun läsnäolo tai puuttuminen
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, hapon refluksi, mahalaukun happamuus, mahakipu, suolistokipu, mahalaukun turvotus, suolen turvotus ja ripuli
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Laktoferriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .