Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická terapie při extrakce prořezaných zubů

7. března 2020 aktualizováno: Antonio Barone
Hodnocení účinnosti amox+clav a probiotika po extrakci zubu. cílem je zhodnotit účinnost antibiotické terapie po extrakci zubů v prevenci infekcí ve srovnání s žádnou terapií a účinnost probiotik v prevenci gastrointestinálních nežádoucích účinků během antibiotické léčby. Počet pacientů, kteří mají být zařazeni, je 150. Studijní produkty jsou: Amoxicilin + kyselina klavulanová a Bifidobacterium Longum a Lactoferrin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost antibiotika po extrakci zubu v prevenci infekcí a vyhodnotit účinek probiotik na snížení možných vedlejších účinků antibiotik. Aby bylo možné analyzovat účinek antibiotika z hlediska celkového diskomfortu pacienta, byl připraven formulář na míru (příloha A). Místní příznaky a symptomy, které je třeba vyhodnotit, jsou otok, bolest (hodnoceno pomocí vizuální analogické škály), přítomnost abscesu, horečka, poextrakční zubní alveolitida (suchá jamka) a přítomnost trismu hodnocená jako maximální variace otevření úst (mm). Kromě toho budou nežádoucí příhody po extrakci hodnoceny následovně: poruchy žvýkání (posuzováno pomocí vizuální analogické stupnice), poruchy řeči (posuzováno pomocí vizuální analogické stupnice), poruchy každodenních manévrů ústní hygieny (posuzováno pomocí vizuální analogické stupnice) a denní změny činností (dny volna z práce/studia). Kromě toho bude pacientům poskytnut předpis na lék proti bolesti a je od nich požadováno, aby si během prvních 7 dnů, tj. do prvního odvolání, vzali na vědomí potřebné léky proti bolesti. Předepsané léky proti bolesti budou Ibuprofen 600 mg nebo naproxen sodný 500 mg pro ty pacienty, kteří uvedli alergii na ibuprofen. Nakonec bude povinností výzkumníka zeptat se pacientů, zda potřebují užívat léky proti bolesti po 7. dni. Vzhledem k tomu, že pooperační následky závisí také na obtížnosti extrakce, je v příloze A uvedena tabulka, ve které si chirurg může zaznamenat typ extrakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebovali extrakci zubů
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace orální chirurgie
  • Extrakce třetího moláru nebo impaktovaného zubu
  • Pacienti léčení nebo léčení imunosupresivy nebo pacienti s oslabenou imunitou
  • Pacienti léčení nebo léčení aminobisfosfonáty a antiangiogenetickými intravenózními léky
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu ozařováním hlavy a krku
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován nekontrolovaný diabetes
  • Pacienti trpící selháním ledvin
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Pacienti s diagnózou drogové a alkoholové závislosti
  • Pacienti, kteří trpí psychickými poruchami
  • Pacienti s diagnostikovanou alergií na penicilin a probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakce zubu a léčba antibiotiky
Extrakce zubu a amoxicilin-kyselina klavulanová 875/125 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů
Lék: Amoxicilin klavulanát
extrakce zubů se provádějí u všech skupin a předepisují se antibiotika podle zařazení do různých ramen
Experimentální: extrakce zubů a léčba antibiotiky + doplněk stravy
Extrakce zubů a Amoxicilin-kyselina klavulanová 875/125 mg, 2x denně, po dobu 6 dnů + Bifidobacterium longum a Lactoferrin 2x denně po dobu 6 dnů
Lék: Amoxicilin klavulanát
extrakce zubů se provádějí u všech skupin a předepisují se antibiotika podle zařazení do různých ramen
Doplněk stravy: Bifidobacterium longum a Lactoferrin
Žádný zásah: Trhání zubu
extrakce zubu bez antibiotik a/nebo Bifidobacterium longum a Lactoferrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních infekcí po extrakcích zubů
Časové okno: 21 dní
infekce, přítomnost nebo nepřítomnost odtoku hnisu
21 dní
Četnost pooperační alveolární osteitidy po extrakcích zubů
Časové okno: 21 dní
alveolární osteitida, přítomnost nebo nepřítomnost obnažené kosti
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gastrointestinální příznaky
Časové okno: 21 dní
přítomnost bolesti břicha, distenze břicha, nevolnost, zvracení, kyselý reflux, kyselost žaludku, bolest žaludku, bolest střev, distenze žaludku, distenze střev a průjem
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonio Barone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit