- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082598
Terapia Antibiótica en Extracciones de Dientes Erupcionados
7 de marzo de 2020 actualizado por: Antonio Barone
Evaluación de la eficacia de amox+clav y de un probiótico tras la extracción dental.
el objetivo es evaluar la eficacia del tratamiento con antibióticos después de las extracciones dentales para prevenir las infecciones en comparación con ningún tratamiento, y la eficacia de los probióticos para prevenir los efectos adversos gastrointestinales durante el tratamiento con antibióticos.
El número de pacientes a incluir es de 150.
Los productos del estudio son: Amoxicilina + Ácido Clavulánico y Bifidobacterium Longum y Lactoferrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia del antibiótico después de la extracción dental para prevenir infecciones y evaluar el efecto del probiótico para reducir los posibles efectos secundarios de los antibióticos.
Para analizar el efecto del antibiótico en el malestar general del paciente, se elaboró un formulario personalizado (Anexo A).
Los signos y síntomas locales a evaluar son hinchazón, dolor (evaluado por la Escala Visual Analógica), presencia de absceso, fiebre, alveolitis post-extracción dentaria (alveolitis seca) y presencia de trismo evaluado como variación máxima de apertura bucal (mm).
Además, los eventos adversos posteriores a la extracción se evaluarán de la siguiente manera: alteraciones de la masticación (evaluadas mediante la Escala Visual Analógica), alteraciones del habla (evaluadas mediante la Escala Visual Analógica), alteraciones de las maniobras de higiene bucal diaria (evaluadas mediante la Escala Visual Analógica) y alteraciones de actividades (días libres de trabajo/estudio).
Además, a los pacientes se les proporcionará una receta de analgésicos y se les pedirá que tomen nota de los analgésicos que necesiten durante los primeros 7 días, es decir, hasta el primer punto de control.
Los analgésicos prescritos serán Ibuprofeno 600 mg o naproxeno sódico 500 mg para aquellos pacientes que refirieron alergia al ibuprofeno.
Finalmente, será deber del investigador preguntar a los pacientes si necesitaron tomar analgésicos más allá del 7º día.
Dado que las secuelas posquirúrgicas dependen también de la dificultad de la extracción, el Anexo A proporciona una tabla en la que el cirujano puede anotar el tipo de extracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitaron extracciones dentales
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes capaces de entender y firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de la cirugía bucal
- Extracciones de terceros molares o dientes impactados
- Pacientes tratados o en tratamiento con agentes inmunosupresores o pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes tratados o en tratamiento con aminobisfosfonatos y antiangiogénicos intravenosos
- Pacientes que recibieron tratamientos de irradiación de cabeza y cuello
- Pacientes que fueron diagnosticados con diabetes no controlada
- Pacientes que sufren de insuficiencia renal.
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes diagnosticados de adicción a drogas y alcohol.
- Pacientes que sufren de trastornos psiquiátricos.
- Pacientes diagnosticados de alergia a la penicilina y al probiótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracción dental y tratamiento antibiótico
Extracción dental y Amoxicilina-ácido clavulánico 875/125 mg, dos veces al día, durante 6 días
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se realizan extracciones dentales para todos los grupos y se prescriben antibióticos según la asignación a los diferentes brazos
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Experimental: extracción dental y tratamiento antibiótico + suplemento dietético
Exodoncia y Amoxicilina-ácido clavulánico 875/125 mg, 2 veces al día, durante 6 días + Bifidobacterium longum y Lactoferrina 2 veces al día durante 6 días
|
se realizan extracciones dentales para todos los grupos y se prescriben antibióticos según la asignación a los diferentes brazos
|
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Sin intervención: Extracción dental
extracción dental sin antibióticos y/o Bifidobacterium longum y Lactoferrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección postoperatoria después de extracciones dentales
Periodo de tiempo: 21 días
|
infección, presencia o ausencia de drenaje de pus
|
21 días
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Tasa de osteítis alveolar postoperatoria después de extracciones dentales
Periodo de tiempo: 21 días
|
osteítis alveolar, presencia o ausencia de hueso expuesto
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 21 días
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presencia de dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido, acidez gástrica, dolor gástrico, dolor intestinal, distensión gástrica, distensión intestinal y diarrea
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- AB0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .