Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticatherapie bij uitgebroken tandextracties

7 maart 2020 bijgewerkt door: Antonio Barone
Evaluatie van de werkzaamheid van amox+clav en van een probioticum na tandextractie. het doel is om de werkzaamheid van antibiotische therapie na tandextracties te evalueren bij het voorkomen van infecties in vergelijking met geen therapie, en de werkzaamheid van probiotica bij het voorkomen van gastro-intestinale bijwerkingen tijdens de antibiotische behandeling. Het aantal te includeren patiënten is 150. De onderzoeksproducten zijn: Amoxicilline + Clavulaanzuur en Bifidobacterium Longum en Lactoferrine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze proef is om de werkzaamheid van het antibioticum na het trekken van tanden te evalueren bij het voorkomen van infecties en om het effect van probiotica bij het verminderen van de mogelijke bijwerkingen van antibiotica te evalueren. Om het effect van het antibioticum in termen van algemeen ongemak van de patiënt te analyseren, werd een op maat gemaakt formulier opgesteld (bijlage A). De lokale tekenen en symptomen die moeten worden beoordeeld zijn zwelling, pijn (beoordeeld met de Visual Analogic Scale), aanwezigheid van abces, koorts, tandheelkundige alveolitis na extractie (dry socket) en aanwezigheid van trismus beoordeeld als maximale mondopeningsvariatie (mm). Daarnaast zullen nadelige gebeurtenissen na extractie als volgt worden beoordeeld: stoornissen in het kauwen (beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal), spraakstoornissen (beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal), stoornissen in dagelijkse mondhygiënemanoeuvres (beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal) en dagelijkse wijzigingen in activiteiten (vrije dagen van werk/studie). Bovendien krijgen de patiënten een recept voor pijnstillers mee en moeten ze noteren welke pijnstillers ze nodig hebben gedurende de eerste 7 dagen, d.w.z. tot de eerste terugroepactie. De voorgeschreven pijnstillers zijn ibuprofen 600 mg of naproxennatrium 500 mg voor patiënten die allergie voor ibuprofen hebben gemeld. Ten slotte is het de taak van de onderzoeker om de patiënten te vragen of ze na de 7e dag pijnstillers moeten gebruiken. Aangezien de postoperatieve gevolgen mede afhangen van de moeilijkheidsgraad van extractie, bevat bijlage A een tabel waarin de chirurg het type extractie kan noteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tandextracties nodig hadden
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor kaakchirurgie
  • Derde kies of geïmpacteerde tandextracties
  • Patiënten die worden behandeld of onder behandeling staan ​​met immunosuppressiva of patiënten met een verzwakt immuunsysteem
  • Patiënten behandeld of onder therapie met amino-bisfosfonaat en anti-angiogenetische intraveneuze medicatie
  • Patiënten die hoofd- en nekbestraling hebben ondergaan
  • Patiënten bij wie de diagnose ongecontroleerde diabetes werd gesteld
  • Patiënten die lijden aan nierfalen
  • Zwangerschap en borstvoeding patiënten
  • Patiënten met de diagnose drugs- en alcoholverslaving
  • Patiënten die lijden aan psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met de diagnose allergie voor penicilline en probiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tandextractie en antibioticabehandeling
Tandextractie en amoxicilline-clavulaanzuur 875/125 mg, tweemaal daags, gedurende 6 dagen
tandextracties worden uitgevoerd voor alle groepen en antibiotica voorgeschreven volgens de toewijzing aan de verschillende armen
Experimenteel: tandextractie en antibioticakuur + voedingssupplement
Tandextractie en Amoxicilline-clavulaanzuur 875/125 mg, tweemaal daags, gedurende 6 dagen + Bifidobacterium longum en Lactoferrine tweemaal daags gedurende 6 dagen
tandextracties worden uitgevoerd voor alle groepen en antibiotica voorgeschreven volgens de toewijzing aan de verschillende armen
Geen tussenkomst: Tand extractie
tandextractie zonder antibiotica en/of Bifidobacterium longum en Lactoferrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve infectie na tandextracties
Tijdsspanne: 21 dagen
infectie, aan- of afwezigheid van pusdrainage
21 dagen
Percentage postoperatieve alveolaire osteïtis na tandextracties
Tijdsspanne: 21 dagen
alveolaire osteïtis, aan- of afwezigheid van blootliggend bot
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
aanwezigheid van buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, braken, zure reflux, maagzuur, maagpijn, darmpijn, opgezette maag, opgezette darm en diarree
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren