- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04082598
Antibioticatherapie bij uitgebroken tandextracties
7 maart 2020 bijgewerkt door: Antonio Barone
Evaluatie van de werkzaamheid van amox+clav en van een probioticum na tandextractie.
het doel is om de werkzaamheid van antibiotische therapie na tandextracties te evalueren bij het voorkomen van infecties in vergelijking met geen therapie, en de werkzaamheid van probiotica bij het voorkomen van gastro-intestinale bijwerkingen tijdens de antibiotische behandeling.
Het aantal te includeren patiënten is 150.
De onderzoeksproducten zijn: Amoxicilline + Clavulaanzuur en Bifidobacterium Longum en Lactoferrine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze proef is om de werkzaamheid van het antibioticum na het trekken van tanden te evalueren bij het voorkomen van infecties en om het effect van probiotica bij het verminderen van de mogelijke bijwerkingen van antibiotica te evalueren.
Om het effect van het antibioticum in termen van algemeen ongemak van de patiënt te analyseren, werd een op maat gemaakt formulier opgesteld (bijlage A).
De lokale tekenen en symptomen die moeten worden beoordeeld zijn zwelling, pijn (beoordeeld met de Visual Analogic Scale), aanwezigheid van abces, koorts, tandheelkundige alveolitis na extractie (dry socket) en aanwezigheid van trismus beoordeeld als maximale mondopeningsvariatie (mm).
Daarnaast zullen nadelige gebeurtenissen na extractie als volgt worden beoordeeld: stoornissen in het kauwen (beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal), spraakstoornissen (beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal), stoornissen in dagelijkse mondhygiënemanoeuvres (beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal) en dagelijkse wijzigingen in activiteiten (vrije dagen van werk/studie).
Bovendien krijgen de patiënten een recept voor pijnstillers mee en moeten ze noteren welke pijnstillers ze nodig hebben gedurende de eerste 7 dagen, d.w.z. tot de eerste terugroepactie.
De voorgeschreven pijnstillers zijn ibuprofen 600 mg of naproxennatrium 500 mg voor patiënten die allergie voor ibuprofen hebben gemeld.
Ten slotte is het de taak van de onderzoeker om de patiënten te vragen of ze na de 7e dag pijnstillers moeten gebruiken.
Aangezien de postoperatieve gevolgen mede afhangen van de moeilijkheidsgraad van extractie, bevat bijlage A een tabel waarin de chirurg het type extractie kan noteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tandextracties nodig hadden
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor kaakchirurgie
- Derde kies of geïmpacteerde tandextracties
- Patiënten die worden behandeld of onder behandeling staan met immunosuppressiva of patiënten met een verzwakt immuunsysteem
- Patiënten behandeld of onder therapie met amino-bisfosfonaat en anti-angiogenetische intraveneuze medicatie
- Patiënten die hoofd- en nekbestraling hebben ondergaan
- Patiënten bij wie de diagnose ongecontroleerde diabetes werd gesteld
- Patiënten die lijden aan nierfalen
- Zwangerschap en borstvoeding patiënten
- Patiënten met de diagnose drugs- en alcoholverslaving
- Patiënten die lijden aan psychiatrische stoornissen
- Patiënten met de diagnose allergie voor penicilline en probiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandextractie en antibioticabehandeling
Tandextractie en amoxicilline-clavulaanzuur 875/125 mg, tweemaal daags, gedurende 6 dagen
|
tandextracties worden uitgevoerd voor alle groepen en antibiotica voorgeschreven volgens de toewijzing aan de verschillende armen
|
|
Experimenteel: tandextractie en antibioticakuur + voedingssupplement
Tandextractie en Amoxicilline-clavulaanzuur 875/125 mg, tweemaal daags, gedurende 6 dagen + Bifidobacterium longum en Lactoferrine tweemaal daags gedurende 6 dagen
|
tandextracties worden uitgevoerd voor alle groepen en antibiotica voorgeschreven volgens de toewijzing aan de verschillende armen
|
|
Geen tussenkomst: Tand extractie
tandextractie zonder antibiotica en/of Bifidobacterium longum en Lactoferrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve infectie na tandextracties
Tijdsspanne: 21 dagen
|
infectie, aan- of afwezigheid van pusdrainage
|
21 dagen
|
|
Percentage postoperatieve alveolaire osteïtis na tandextracties
Tijdsspanne: 21 dagen
|
alveolaire osteïtis, aan- of afwezigheid van blootliggend bot
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
aanwezigheid van buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, braken, zure reflux, maagzuur, maagpijn, darmpijn, opgezette maag, opgezette darm en diarree
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .