- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082598
Terapia antibiotica nelle estrazioni di denti erotti
7 marzo 2020 aggiornato da: Antonio Barone
Valutazione dell'efficacia di amox+clav e di un probiotico dopo l'estrazione del dente.
l'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia antibiotica dopo l'estrazione dei denti nella prevenzione delle infezioni rispetto a nessuna terapia e l'efficacia dei probiotici nella prevenzione degli effetti avversi gastrointestinali durante il trattamento antibiotico.
Il numero di pazienti da includere è 150.
I prodotti in studio sono: Amoxicillina + Acido Clavulanico e Bifidobacterium Longum e Lattoferrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'antibiotico dopo l'estrazione del dente nella prevenzione delle infezioni e valutare l'effetto del probiotico nel ridurre i possibili effetti collaterali dell'antibiotico.
Al fine di analizzare l'effetto dell'antibiotico in termini di malessere generale del paziente, è stata predisposta una scheda ad hoc (Appendice A).
I segni e sintomi locali da valutare sono tumefazione, dolore (valutato dalla Scala Analogica Visiva), presenza di ascesso, febbre, alveolite dentale post-estrattiva (alveolo secco) e presenza di trisma valutato come variazione massima di apertura della bocca (mm).
Inoltre, gli eventi avversi post-estrazione saranno valutati come segue: compromissione della masticazione (valutata dalla Scala Analogica Visiva), compromissione del linguaggio (valutata dalla Scala Analogica Visiva), compromissione delle manovre di igiene orale quotidiana (valutata dalla Scala Analogica Visiva) e alterazioni delle attività (giorni di assenza dal lavoro/studio).
Inoltre, ai pazienti verrà fornita una prescrizione di antidolorifici e sarà loro richiesto di prendere nota degli antidolorifici necessari durante i primi 7 giorni, cioè fino al primo richiamo del punto temporale.
Gli antidolorifici prescritti saranno l'ibuprofene 600 mg o il naprossene sodico 500 mg per quei pazienti che hanno riportato allergia all'ibuprofene.
Infine, sarà compito del ricercatore chiedere ai pazienti se avessero bisogno di assumere antidolorifici oltre il 7° giorno.
Poiché le sequele post-chirurgiche dipendono anche dalla difficoltà di estrazione, l'Appendice A fornisce una tabella in cui il chirurgo può prendere nota del tipo di estrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitavano di estrazioni dentarie
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla chirurgia orale
- Estrazioni di denti terzi molari o inclusi
- Pazienti trattati o in trattamento con agenti immunosoppressori o pazienti immunocompromessi
- Pazienti trattati o in terapia con amino-bifosfonati e farmaci anti-angiogenetici per via endovenosa
- Pazienti che hanno ricevuto trattamenti di irradiazione della testa e del collo
- Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete non controllato
- Pazienti affetti da insufficienza renale
- Pazienti in gravidanza e allattamento
- Pazienti con diagnosi di dipendenza da droghe e alcol
- Pazienti che soffrono di disturbi psichiatrici
- Pazienti con diagnosi di allergia alla penicillina e al probiotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Estrazione del dente e trattamento antibiotico
Estrazione del dente e Amoxicillina-acido clavulanico 875/125 mg, due volte al giorno, per 6 giorni
|
le estrazioni dei denti vengono eseguite per tutti i gruppi e gli antibiotici prescritti in base all'assegnazione ai diversi bracci
|
Sperimentale: estrazione del dente e trattamento antibiotico + integratore alimentare
Estrazione del dente e Amoxicillina-acido clavulanico 875/125 mg, due volte al giorno, per 6 giorni + Bifidobacterium longum e Lattoferrina due volte al giorno per 6 giorni
|
le estrazioni dei denti vengono eseguite per tutti i gruppi e gli antibiotici prescritti in base all'assegnazione ai diversi bracci
|
Nessun intervento: Estrazione di un dente
estrazione del dente senza antibiotici e/o Bifidobacterium longum e Lattoferrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di infezione post-operatoria dopo estrazioni dentarie
Lasso di tempo: 21 giorni
|
infezione, presenza o assenza di drenaggio del pus
|
21 giorni
|
Tasso di osteite alveolare postoperatoria dopo estrazioni dentarie
Lasso di tempo: 21 giorni
|
osteite alveolare, presenza o assenza di osso esposto
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 21 giorni
|
presenza di dolore addominale, distensione addominale, nausea, vomito, reflusso acido, acidità gastrica, dolore gastrico, dolore intestinale, distensione gastrica, distensione intestinale e diarrea
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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