Antibiotikus terápia kitört fogak kihúzásakor
2020. március 7. frissítette: Antonio Barone
Az amox+clav és egy probiotikum foghúzás utáni hatékonyságának értékelése.
a cél az, hogy értékeljük a foghúzás utáni antibiotikum terápia hatékonyságát a fertőzések megelőzésében a terápia nélküli kezeléshez képest, valamint a probiotikumok hatékonyságát a gyomor-bélrendszeri mellékhatások megelőzésében az antibiotikumos kezelés során.
A bevonandó betegek száma 150.
A vizsgálati termékek a következők: Amoxicillin + Klavulánsav és Bifidobacterium Longum és Lactoferrin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje az antibiotikum foghúzás utáni hatékonyságát a fertőzések megelőzésében, valamint a probiotikum hatásának értékelése az antibiotikumok lehetséges mellékhatásainak csökkentésében.
Az antibiotikum hatásának elemzésére a beteg általános diszkomfortja szempontjából személyre szabott nyomtatvány készült (A melléklet).
Az értékelendő helyi jelek és tünetek a duzzanat, a fájdalom (a vizuális analóg skála alapján), a tályog jelenléte, a láz, a kihúzás utáni alveolitis (száraz üreg) és a trismus jelenléte, a szájnyílás maximális eltéréseként (mm) értékelve.
Ezenkívül az extrakció utáni nemkívánatos eseményeket a következőképpen értékelik: rágási zavarok (a vizuális analóg skála alapján), beszédzavarok (a vizuális analóg skála alapján), a napi szájhigiénés manőverek károsodása (a vizuális analóg skála alapján) és naponta. tevékenységek változásai (munkahelytől/tanulmánytól való szabadnapok).
Ezenkívül a betegeknek fájdalomcsillapító receptet is felírnak, és kötelesek tudomásul venni az első 7 napban, azaz az első időpont visszahívásáig szükséges fájdalomcsillapítót.
A felírt fájdalomcsillapítók 600 mg Ibuprofen vagy 500 mg naproxén-nátrium lesz azoknál a betegeknél, akik ibuprofénre allergiás reakcióról számoltak be.
Végül a kutató feladata lesz megkérdezni a betegeket, hogy a 7. napon túl kellett-e fájdalomcsillapítót szedniük.
Mivel a műtét utáni következmények az extrakció nehézségétől is függnek, az A függelék egy táblázatot tartalmaz, amelyben a sebész tudomást szerezhet az extrakció típusáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Foghúzásra szoruló betegek
- 18 évnél idősebb betegek
- A betegek képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A szájsebészet általános ellenjavallatai
- Harmadik moláris vagy ütődött fogak kihúzása
- Immunszuppresszív szerekkel kezelt vagy kezelés alatt álló, illetve immunhiányos betegek
- Amino-biszfoszfonáttal és antiangiogenetikus intravénás gyógyszerekkel kezelt vagy kezelés alatt álló betegek
- Fej-nyaki besugárzásos kezelésben részesült betegek
- Olyan betegek, akiknél nem kontrollált cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Terhes és szoptató betegek
- Kábítószer- és alkoholfüggőséggel diagnosztizált betegek
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Penicillinre és probiotikumra allergiával diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foghúzás és antibiotikus kezelés
Foghúzás és amoxicillin-klavulánsav 875/125 mg, naponta kétszer, 6 napon keresztül
|
foghúzást minden csoportra végeznek, és a különböző karokhoz való hozzárendelésnek megfelelően felírnak antibiotikumot
|
|
Kísérleti: foghúzás és antibiotikus kezelés + étrend-kiegészítő
Foghúzás és amoxicillin-klavulánsav 875/125 mg, naponta kétszer, 6 napig + Bifidobacterium longum és Lactoferrin naponta kétszer 6 napig
|
foghúzást minden csoportra végeznek, és a különböző karokhoz való hozzárendelésnek megfelelően felírnak antibiotikumot
|
|
Nincs beavatkozás: Foghúzás
foghúzás antibiotikum és/vagy Bifidobacterium longum és Lactoferrin nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fertőzések aránya foghúzás után
Időkeret: 21 nap
|
fertőzés, gennyelvezetés jelenléte vagy hiánya
|
21 nap
|
|
A posztoperatív alveolaris osteitis aránya foghúzás után
Időkeret: 21 nap
|
alveolaris osteitis, látható csont jelenléte vagy hiánya
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: 21 nap
|
hasi fájdalom, hasi puffadás, hányinger, hányás, savas reflux, gyomorsavasság, gyomorfájdalom, bélfájdalom, gyomorfeszülés, bélfeszülés és hasmenés
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .