- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04082598
Antibiotisk terapi vid tandutdragningar
7 mars 2020 uppdaterad av: Antonio Barone
Utvärdering av effektiviteten av amox+clav och av en probiotika efter tandutdragning.
Syftet är att utvärdera effektiviteten av antibiotikabehandling efter tandutdragning för att förebygga infektioner jämfört med ingen behandling, och effektiviteten av probiotika för att förhindra gastrointestinala biverkningar under antibiotikabehandlingen.
Antalet patienter som ska inkluderas är 150.
Studieprodukterna är: Amoxicillin + Clavulanic Acid och Bifidobacterium Longum och Lactoferrin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av antibiotikan efter tandutdragning för att förebygga infektioner och att utvärdera effekten av probiotika för att minska de möjliga antibiotikabiverkningarna.
För att analysera effekten av antibiotikan i termer av patientens allmänna besvär utarbetades en skräddarsydd blankett (bilaga A).
De lokala tecknen och symtomen som ska utvärderas är svullnad, smärta (bedömd av Visual Analogic Scale), förekomst av abscess, feber, efterextraktion dental alveolit (torr socket) och närvaro av trismus bedömd som maximal munöppningsvariation (mm).
Dessutom kommer negativa händelser efter extraktion att utvärderas enligt följande: tuggförsämringar (bedömda av Visual Analogic Scale), talförsämringar (bedömda av Visual Analogic Scale), dagliga munhygienmanövrar (bedömda av Visual Analogic Scale) och dagliga verksamhetsförändringar (lediga dagar från jobb/studier).
Dessutom kommer patienterna att förses med ett smärtstillande recept och de måste notera de smärtstillande medel som behövs under de första 7 dagarna, d.v.s. fram till den första tidpunkten för återkallelse.
De förskrivna smärtstillande medlen kommer att vara Ibuprofen 600 mg eller naproxennatrium 500 mg för de patienter som rapporterat allergi mot ibuprofen.
Slutligen blir det en forskarplikt att fråga patienterna om de behövde ta smärtstillande medel efter den 7:e dagen.
Eftersom de efterkirurgiska följderna också beror på svårigheten att extrahera, tillhandahåller bilaga A en tabell där kirurgen kan notera typen av extraktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behövde tandutdragningar
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som kan förstå och underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för oral kirurgi
- Tredje molar eller påverkade tandextraktioner
- Patienter som behandlas eller under behandling med immunsuppressiva medel eller patienter med nedsatt immunförsvar
- Patienter som behandlas eller under terapi med amino-bisfosfonat och anti-angiogena intravenösa läkemedel
- Patienter som fått strålbehandlingar för huvud och hals
- Patienter som fick diagnosen okontrollerad diabetes
- Patienter som lider av njursvikt
- Graviditet och ammande patienter
- Patienter med diagnosen drog- och alkoholberoende
- Patienter som lider av psykiatriska störningar
- Patienter med diagnosen allergi mot penicillin och probiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandutdragning och antibiotikabehandling
Tandextraktion och Amoxicillin-klavulansyra 875/125 mg, två gånger om dagen, i 6 dagar
|
tandutdragning utförs för alla grupper och antibiotika ordineras enligt tilldelningen till de olika armarna
|
|
Experimentell: tandutdragning och antibiotikabehandling + kosttillskott
Tandextraktion och Amoxicillin-klavulansyra 875/125 mg, två gånger om dagen, i 6 dagar + Bifidobacterium longum och Lactoferrin två gånger om dagen i 6 dagar
|
tandutdragning utförs för alla grupper och antibiotika ordineras enligt tilldelningen till de olika armarna
|
|
Inget ingripande: Tandutdragning
tandutdragning utan antibiotika och/eller Bifidobacterium longum och Lactoferrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av postoperativ infektion efter tandutdragning
Tidsram: 21 dagar
|
infektion, närvaro eller frånvaro av pusdränering
|
21 dagar
|
|
Frekvens av postoperativ alveolär osteit efter tandutdragning
Tidsram: 21 dagar
|
alveolär osteit, närvaro eller frånvaro av exponerat ben
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gastrointestinala symtom
Tidsram: 21 dagar
|
förekomst av buksmärtor, utspänd buk, illamående, kräkningar, sura uppstötningar, surhet i magen, magsmärta, tarmsmärta, magsmärta, utspänd tarm och diarré
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Första postat (Faktisk)
9 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .