Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk terapi vid tandutdragningar

7 mars 2020 uppdaterad av: Antonio Barone
Utvärdering av effektiviteten av amox+clav och av en probiotika efter tandutdragning. Syftet är att utvärdera effektiviteten av antibiotikabehandling efter tandutdragning för att förebygga infektioner jämfört med ingen behandling, och effektiviteten av probiotika för att förhindra gastrointestinala biverkningar under antibiotikabehandlingen. Antalet patienter som ska inkluderas är 150. Studieprodukterna är: Amoxicillin + Clavulanic Acid och Bifidobacterium Longum och Lactoferrin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av antibiotikan efter tandutdragning för att förebygga infektioner och att utvärdera effekten av probiotika för att minska de möjliga antibiotikabiverkningarna. För att analysera effekten av antibiotikan i termer av patientens allmänna besvär utarbetades en skräddarsydd blankett (bilaga A). De lokala tecknen och symtomen som ska utvärderas är svullnad, smärta (bedömd av Visual Analogic Scale), förekomst av abscess, feber, efterextraktion dental alveolit ​​(torr socket) och närvaro av trismus bedömd som maximal munöppningsvariation (mm). Dessutom kommer negativa händelser efter extraktion att utvärderas enligt följande: tuggförsämringar (bedömda av Visual Analogic Scale), talförsämringar (bedömda av Visual Analogic Scale), dagliga munhygienmanövrar (bedömda av Visual Analogic Scale) och dagliga verksamhetsförändringar (lediga dagar från jobb/studier). Dessutom kommer patienterna att förses med ett smärtstillande recept och de måste notera de smärtstillande medel som behövs under de första 7 dagarna, d.v.s. fram till den första tidpunkten för återkallelse. De förskrivna smärtstillande medlen kommer att vara Ibuprofen 600 mg eller naproxennatrium 500 mg för de patienter som rapporterat allergi mot ibuprofen. Slutligen blir det en forskarplikt att fråga patienterna om de behövde ta smärtstillande medel efter den 7:e dagen. Eftersom de efterkirurgiska följderna också beror på svårigheten att extrahera, tillhandahåller bilaga A en tabell där kirurgen kan notera typen av extraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behövde tandutdragningar
  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter som kan förstå och underteckna ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för oral kirurgi
  • Tredje molar eller påverkade tandextraktioner
  • Patienter som behandlas eller under behandling med immunsuppressiva medel eller patienter med nedsatt immunförsvar
  • Patienter som behandlas eller under terapi med amino-bisfosfonat och anti-angiogena intravenösa läkemedel
  • Patienter som fått strålbehandlingar för huvud och hals
  • Patienter som fick diagnosen okontrollerad diabetes
  • Patienter som lider av njursvikt
  • Graviditet och ammande patienter
  • Patienter med diagnosen drog- och alkoholberoende
  • Patienter som lider av psykiatriska störningar
  • Patienter med diagnosen allergi mot penicillin och probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandutdragning och antibiotikabehandling
Tandextraktion och Amoxicillin-klavulansyra 875/125 mg, två gånger om dagen, i 6 dagar
tandutdragning utförs för alla grupper och antibiotika ordineras enligt tilldelningen till de olika armarna
Experimentell: tandutdragning och antibiotikabehandling + kosttillskott
Tandextraktion och Amoxicillin-klavulansyra 875/125 mg, två gånger om dagen, i 6 dagar + Bifidobacterium longum och Lactoferrin två gånger om dagen i 6 dagar
tandutdragning utförs för alla grupper och antibiotika ordineras enligt tilldelningen till de olika armarna
Inget ingripande: Tandutdragning
tandutdragning utan antibiotika och/eller Bifidobacterium longum och Lactoferrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av postoperativ infektion efter tandutdragning
Tidsram: 21 dagar
infektion, närvaro eller frånvaro av pusdränering
21 dagar
Frekvens av postoperativ alveolär osteit efter tandutdragning
Tidsram: 21 dagar
alveolär osteit, närvaro eller frånvaro av exponerat ben
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gastrointestinala symtom
Tidsram: 21 dagar
förekomst av buksmärtor, utspänd buk, illamående, kräkningar, sura uppstötningar, surhet i magen, magsmärta, tarmsmärta, magsmärta, utspänd tarm och diarré
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera