- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082598
Antibiotisk terapi ved utbrudd av tannekstraksjoner
7. mars 2020 oppdatert av: Antonio Barone
Evaluering av effekten av amox+clav og av et probiotika etter tannekstraksjon.
Målet er å evaluere effekten av antibiotikabehandling etter tannekstraksjon for å forhindre infeksjoner sammenlignet med ingen terapi, og effektiviteten av probiotika for å forhindre gastrointestinale bivirkninger under antibiotikabehandlingen.
Antall pasienter som skal inkluderes er 150.
Studieproduktene er: Amoxicillin + Clavulanic Acid og Bifidobacterium Longum og Lactoferrin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av antibiotikumet etter tanntrekking for å forhindre infeksjoner og å evaluere effekten av probiotika for å redusere mulige antibiotikabivirkninger.
For å analysere effekten av antibiotikumet med tanke på pasientens generelle ubehag ble det utarbeidet et skreddersydd skjema (vedlegg A).
De lokale tegnene og symptomene som skal evalueres er hevelse, smerte (vurdert ved Visual Analogic Scale), tilstedeværelse av abscess, feber, post-ekstraksjon dental alveolitt (tørr socket) og tilstedeværelse av trismus vurdert som maksimal munnåpningsvariasjon (mm).
I tillegg vil uønskede hendelser etter ekstraksjon bli evaluert som følger: tyggevansker (vurdert av Visual Analogic Scale), talevansker (vurdert ved Visual Analogic Scale), daglige munnhygienemanøvrer (vurdert av Visual Analogic Scale) og daglig aktivitetsendringer (fridager fra jobb/studie).
I tillegg vil pasientene få resept på smertestillende midler, og de er pålagt å notere seg de smertestillende medisiner som trengs i løpet av de første 7 dagene, dvs. frem til det første tidspunktet for tilbakekalling.
De foreskrevne smertestillende medikamentene vil være Ibuprofen 600 mg eller naproxennatrium 500 mg for de pasientene som rapporterte allergi mot ibuprofen.
Til slutt vil det være en forskerplikt å spørre pasientene om de trengte å ta smertestillende utover 7. dag.
Siden de etterkirurgiske følgetilstandene også avhenger av ekstraksjonsvanskeligheten, gir vedlegg A en tabell der kirurgen kan notere seg typen ekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trengte tanntrekking
- Pasienter over 18 år
- Pasienter kan forstå og signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for oral kirurgi
- Tredje molar eller påvirket tannekstraksjon
- Pasienter behandlet eller under behandling med immunsuppressive midler eller pasienter med nedsatt immunforsvar
- Pasienter behandlet eller under terapi med amino-bisfosfonat og anti-angiogenetiske intravenøse medisiner
- Pasienter som mottok strålebehandlinger for hode og nakke
- Pasienter som ble diagnostisert med ukontrollert diabetes
- Pasienter som lider av nyresvikt
- Graviditet og ammende pasienter
- Pasienter diagnostisert med rus- og alkoholavhengighet
- Pasienter som lider av psykiatriske lidelser
- Pasienter diagnostisert med allergi mot penicillin og probiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tannekstraksjon og antibiotikabehandling
Tannekstraksjon og Amoxicillin-klavulansyre 875/125 mg, to ganger daglig, i 6 dager
|
tanntrekking utføres for alle grupper og antibiotika foreskrevet i henhold til tildelingen til de forskjellige armene
|
Eksperimentell: tanntrekking og antibiotikabehandling + kosttilskudd
Tannekstraksjon og Amoxicillin-klavulansyre 875/125 mg, to ganger daglig, i 6 dager + Bifidobacterium longum og Lactoferrin to ganger daglig i 6 dager
|
tanntrekking utføres for alle grupper og antibiotika foreskrevet i henhold til tildelingen til de forskjellige armene
|
Ingen inngripen: Tanntrekking
tanntrekking uten antibiotika og/eller Bifidobacterium longum og Lactoferrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av postoperativ infeksjon etter tanntrekking
Tidsramme: 21 dager
|
infeksjon, tilstedeværelse eller fravær av pussdrenering
|
21 dager
|
Hyppighet av postoperativ alveolar osteitt etter tanntrekking
Tidsramme: 21 dager
|
alveolar osteitt, tilstedeværelse eller fravær av eksponert bein
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 21 dager
|
tilstedeværelse av magesmerter, oppblåst mage, kvalme, oppkast, sure oppstøt, surhet i magen, magesmerter, tarmsmerter, oppblåst mage, oppblåst tarm og diaré
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannekstraksjon
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
Yifeng YuFullførtNærsynthet | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) KirurgiKina
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPost-Extraction Socket Hemostase | Smertelindring etter ekstraksjon | Post-ekstraksjon Socket HealingPakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) Kirurgi | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Amoxicillin Clavulanat
-
Seoul National University HospitalUkjentKirurgisk sårinfeksjon | Skjoldbrusk noduleKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSkjoldbrusk noduleTaiwan
-
Assiut UniversityUkjentAkutt follikulær tonsillitt
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterFullførtNeonatal infeksjon | Neonatal SEPSISNederland
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaUkjentAsymptomatiske sykdommer
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBiocodexFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
PfizerFullførtAkutt mellomørebetennelseForente stater, Costa Rica, Chile, Guatemala, Slovakia, Estland, Mexico, Den russiske føderasjonen, Israel, Polen, Argentina, Den dominikanske republikk, Panama
-
TASK Applied ScienceFullført
-
Cairo UniversityFullførtSymptomatisk periapikal periodontittEgypt
-
Forest LaboratoriesAstraZenecaFullførtInfeksjoner | Samfunnservervet lungebetennelseSpania, Forente stater, Argentina, Bulgaria, Georgia, Hellas, Ungarn, Polen, Ukraina