Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk terapi ved utbrudd av tannekstraksjoner

7. mars 2020 oppdatert av: Antonio Barone
Evaluering av effekten av amox+clav og av et probiotika etter tannekstraksjon. Målet er å evaluere effekten av antibiotikabehandling etter tannekstraksjon for å forhindre infeksjoner sammenlignet med ingen terapi, og effektiviteten av probiotika for å forhindre gastrointestinale bivirkninger under antibiotikabehandlingen. Antall pasienter som skal inkluderes er 150. Studieproduktene er: Amoxicillin + Clavulanic Acid og Bifidobacterium Longum og Lactoferrin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av antibiotikumet etter tanntrekking for å forhindre infeksjoner og å evaluere effekten av probiotika for å redusere mulige antibiotikabivirkninger. For å analysere effekten av antibiotikumet med tanke på pasientens generelle ubehag ble det utarbeidet et skreddersydd skjema (vedlegg A). De lokale tegnene og symptomene som skal evalueres er hevelse, smerte (vurdert ved Visual Analogic Scale), tilstedeværelse av abscess, feber, post-ekstraksjon dental alveolitt (tørr socket) og tilstedeværelse av trismus vurdert som maksimal munnåpningsvariasjon (mm). I tillegg vil uønskede hendelser etter ekstraksjon bli evaluert som følger: tyggevansker (vurdert av Visual Analogic Scale), talevansker (vurdert ved Visual Analogic Scale), daglige munnhygienemanøvrer (vurdert av Visual Analogic Scale) og daglig aktivitetsendringer (fridager fra jobb/studie). I tillegg vil pasientene få resept på smertestillende midler, og de er pålagt å notere seg de smertestillende medisiner som trengs i løpet av de første 7 dagene, dvs. frem til det første tidspunktet for tilbakekalling. De foreskrevne smertestillende medikamentene vil være Ibuprofen 600 mg eller naproxennatrium 500 mg for de pasientene som rapporterte allergi mot ibuprofen. Til slutt vil det være en forskerplikt å spørre pasientene om de trengte å ta smertestillende utover 7. dag. Siden de etterkirurgiske følgetilstandene også avhenger av ekstraksjonsvanskeligheten, gir vedlegg A en tabell der kirurgen kan notere seg typen ekstraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trengte tanntrekking
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter kan forstå og signere et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for oral kirurgi
  • Tredje molar eller påvirket tannekstraksjon
  • Pasienter behandlet eller under behandling med immunsuppressive midler eller pasienter med nedsatt immunforsvar
  • Pasienter behandlet eller under terapi med amino-bisfosfonat og anti-angiogenetiske intravenøse medisiner
  • Pasienter som mottok strålebehandlinger for hode og nakke
  • Pasienter som ble diagnostisert med ukontrollert diabetes
  • Pasienter som lider av nyresvikt
  • Graviditet og ammende pasienter
  • Pasienter diagnostisert med rus- og alkoholavhengighet
  • Pasienter som lider av psykiatriske lidelser
  • Pasienter diagnostisert med allergi mot penicillin og probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannekstraksjon og antibiotikabehandling
Tannekstraksjon og Amoxicillin-klavulansyre 875/125 mg, to ganger daglig, i 6 dager
tanntrekking utføres for alle grupper og antibiotika foreskrevet i henhold til tildelingen til de forskjellige armene
Eksperimentell: tanntrekking og antibiotikabehandling + kosttilskudd
Tannekstraksjon og Amoxicillin-klavulansyre 875/125 mg, to ganger daglig, i 6 dager + Bifidobacterium longum og Lactoferrin to ganger daglig i 6 dager
tanntrekking utføres for alle grupper og antibiotika foreskrevet i henhold til tildelingen til de forskjellige armene
Ingen inngripen: Tanntrekking
tanntrekking uten antibiotika og/eller Bifidobacterium longum og Lactoferrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ infeksjon etter tanntrekking
Tidsramme: 21 dager
infeksjon, tilstedeværelse eller fravær av pussdrenering
21 dager
Hyppighet av postoperativ alveolar osteitt etter tanntrekking
Tidsramme: 21 dager
alveolar osteitt, tilstedeværelse eller fravær av eksponert bein
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 21 dager
tilstedeværelse av magesmerter, oppblåst mage, kvalme, oppkast, sure oppstøt, surhet i magen, magesmerter, tarmsmerter, oppblåst mage, oppblåst tarm og diaré
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

Kliniske studier på Amoxicillin Clavulanat

3
Abonnere