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Antibiotikatherapie bei durchgebrochenen Zahnextraktionen

7. März 2020 aktualisiert von: Antonio Barone
Bewertung der Wirksamkeit von amox+clav und eines Probiotikums nach Zahnextraktion. Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie nach Zahnextraktionen bei der Vorbeugung von Infektionen im Vergleich zu keiner Therapie und die Wirksamkeit von Probiotika bei der Vorbeugung gastrointestinaler Nebenwirkungen während der Antibiotikabehandlung zu bewerten. Die Zahl der aufzunehmenden Patienten beträgt 150. Die Studienprodukte sind: Amoxicillin + Clavulansäure und Bifidobacterium Longum und Lactoferrin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Antibiotikums nach Zahnextraktion bei der Vorbeugung von Infektionen und die Bewertung der Wirkung von Probiotika bei der Reduzierung möglicher Antibiotika-Nebenwirkungen. Um die Wirkung des Antibiotikums im Hinblick auf das allgemeine Unbehagen des Patienten zu analysieren, wurde ein maßgeschneidertes Formular erstellt (Anhang A). Die zu bewertenden lokalen Anzeichen und Symptome sind Schwellung, Schmerz (bewertet anhand der visuellen Analogskala), Abszess, Fieber, Zahnalveolitis nach Extraktion (trockene Alveole) und Trismus, bewertet als maximale Mundöffnungsvariation (mm). Zusätzlich werden unerwünschte Ereignisse nach der Extraktion wie folgt bewertet: Kaubeeinträchtigungen (bewertet durch die visuelle Analogskala), Sprechbehinderungen (bewertet durch die visuelle Analogskala), Beeinträchtigungen der täglichen Mundhygienemanöver (bewertet durch die visuelle Analogskala) und täglich Änderungen der Aktivitäten (Arbeits-/Studiumsfreie Tage). Außerdem erhalten die Patienten eine Schmerzmittelverordnung und sind verpflichtet, den Schmerzmittelbedarf in den ersten 7 Tagen, d. h. bis zum ersten Abrufzeitpunkt, zu notieren. Die verschriebenen Schmerzmittel sind Ibuprofen 600 mg oder Naproxen-Natrium 500 mg für Patienten, die über eine Allergie gegen Ibuprofen berichtet haben. Schließlich wird es eine Forscherpflicht sein, die Patienten zu fragen, ob sie über den 7. Tag hinaus Schmerzmittel einnehmen mussten. Da die postoperativen Folgen auch von der Schwierigkeit der Extraktion abhängen, gibt es im Anhang A eine Tabelle, in der der Operateur die Art der Extraktion vermerken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Zahnextraktionen benötigten
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für orale Chirurgie
  • Extraktionen von dritten Molaren oder betroffenen Zähnen
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden oder behandelt werden, oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem
  • Patienten, die mit Aminobisphosphonaten und antiangiogenen intravenösen Medikamenten behandelt werden oder behandelt werden
  • Patienten, die Kopf-Hals-Bestrahlungsbehandlungen erhalten haben
  • Patienten, bei denen unkontrollierter Diabetes diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten mit diagnostizierter Drogen- und Alkoholabhängigkeit
  • Patienten, die an psychiatrischen Störungen leiden
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen Penicillin und Probiotika diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnextraktion und Antibiotikabehandlung
Zahnextraktion und Amoxicillin-Clavulansäure 875/125 mg, zweimal täglich, für 6 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin Clavulanat
Zahnextraktionen werden für alle Gruppen durchgeführt und Antibiotika entsprechend der Zuordnung zu den verschiedenen Armen verschrieben
Experimental: Zahnextraktion und Antibiotikabehandlung + Nahrungsergänzungsmittel
Zahnextraktion und Amoxicillin-Clavulansäure 875/125 mg zweimal täglich für 6 Tage + Bifidobacterium longum und Lactoferrin zweimal täglich für 6 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin Clavulanat
Zahnextraktionen werden für alle Gruppen durchgeführt und Antibiotika entsprechend der Zuordnung zu den verschiedenen Armen verschrieben
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum und Lactoferrin
Kein Eingriff: Zahnextraktion
Zahnextraktion ohne Antibiotika und/oder Bifidobacterium longum und Lactoferrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektionsrate nach Zahnextraktionen
Zeitfenster: 21 Tage
Infektion, Vorhandensein oder Fehlen von Eiterabfluss
21 Tage
Rate der postoperativen alveolären Ostitis nach Zahnextraktionen
Zeitfenster: 21 Tage
alveoläre Ostitis, Vorhandensein oder Fehlen von freiliegendem Knochen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 21 Tage
Vorhandensein von Bauchschmerzen, aufgeblähtem Bauch, Übelkeit, Erbrechen, saurem Reflux, Magensäure, Magenschmerzen, Darmschmerzen, aufgeblähtem Magen, aufgeblähtem Darm und Durchfall
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonio Barone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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