Антибиотикотерапия при удалении прорезавшихся зубов
7 марта 2020 г. обновлено: Antonio Barone
Оценка эффективности амокса+клава и пробиотика после удаления зуба.
цель состоит в том, чтобы оценить эффективность антибиотикотерапии после удаления зубов в предотвращении инфекций по сравнению с отсутствием терапии, а также эффективность пробиотиков в предотвращении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта во время лечения антибиотиками.
Количество пациентов, которые должны быть включены, составляет 150 человек.
Исследуемые продукты: амоксициллин + клавулановая кислота и бифидобактерии лонгум и лактоферрин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого испытания - оценить эффективность антибиотика после удаления зуба в предотвращении инфекций и оценить влияние пробиотика на снижение возможных побочных эффектов антибиотика.
Чтобы проанализировать эффект антибиотика с точки зрения общего дискомфорта пациента, была подготовлена индивидуальная форма (Приложение А).
Местными признаками и симптомами, которые необходимо оценить, являются отек, боль (оценивается по визуальной аналоговой шкале), наличие абсцесса, лихорадка, постэкстракционный альвеолит (сухая лунка) и наличие тризма, оцениваемое как максимальное изменение открывания рта (мм).
Кроме того, нежелательные явления после экстракции будут оцениваться следующим образом: нарушения жевания (оценка по визуально-аналоговой шкале), нарушения речи (оценка по визуально-аналоговой шкале), нарушения ежедневной гигиены полости рта (оценка по визуально-аналоговой шкале) и ежедневные нарушения гигиены полости рта (оценка по визуально-аналоговой шкале). изменение видов деятельности (выходные на работе/учебе).
Кроме того, пациентам будет выдан рецепт на обезболивающее, и они должны будут принять к сведению обезболивающие, необходимые в течение первых 7 дней, то есть до первого отзыва временной точки.
Назначенными болеутоляющими будут ибупрофен 600 мг или напроксен натрия 500 мг для тех пациентов, которые сообщили об аллергии на ибупрофен.
Наконец, обязанностью исследователя будет спросить пациентов, нужно ли им принимать болеутоляющие средства после 7-го дня.
Поскольку послеоперационные последствия также зависят от сложности удаления, в Приложении А представлена таблица, в которой хирург может отметить тип удаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в удалении зубов
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, способные понять и подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к челюстно-лицевой хирургии
- Удаление третьего моляра или ретинированного зуба
- Пациенты, получающие или находящиеся на лечении иммунодепрессантами, или пациенты с ослабленным иммунитетом
- Пациенты, получающие или находящиеся на терапии аминобисфосфонатами и антиангиогенными внутривенными препаратами
- Пациенты, прошедшие лечение лучевой терапией головы и шеи
- Пациенты, у которых был диагностирован неконтролируемый диабет
- Пациенты, страдающие почечной недостаточностью
- Беременность и кормление грудью
- Пациенты с диагнозом наркотическая и алкогольная зависимость
- Пациенты, страдающие психическими расстройствами
- Пациенты с аллергией на пенициллин и пробиотик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление зуба и лечение антибиотиками
Удаление зуба и амоксициллин-клавулановая кислота 875/125 мг 2 раза в день в течение 6 дней
|
удаление зубов проводится для всех групп и антибиотики назначаются в соответствии с распределением по разным группам
|
|
Экспериментальный: удаление зуба и лечение антибиотиками + БАД
Удаление зубов и амоксициллин-клавулановая кислота 875/125 мг 2 раза в день в течение 6 дней + Bifidobacterium longum и лактоферрин 2 раза в день в течение 6 дней
|
удаление зубов проводится для всех групп и антибиотики назначаются в соответствии с распределением по разным группам
|
|
Без вмешательства: Удаление зуба
удаление зуба без антибиотиков и/или Bifidobacterium longum и лактоферрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной инфекции после удаления зубов
Временное ограничение: 21 день
|
инфекция, наличие или отсутствие выделения гноя
|
21 день
|
|
Частота послеоперационного альвеолярного остита после удаления зубов
Временное ограничение: 21 день
|
альвеолярный остит, наличие или отсутствие обнаженной кости
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 21 день
|
наличие болей в животе, вздутия живота, тошноты, рвоты, кислотного рефлюкса, повышенной кислотности желудка, болей в желудке, болей в кишечнике, вздутия желудка, вздутия кишечника и диареи
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
- Лактоферрин
Другие идентификационные номера исследования
- AB0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .