Antibiothérapie dans les extractions de dents en éruption
7 mars 2020 mis à jour par: Antonio Barone
Evaluation de l'efficacité d'amox+clav et d'un probiotique après extraction dentaire.
l'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'antibiothérapie après extraction dentaire dans la prévention des infections par rapport à l'absence de traitement, et l'efficacité des probiotiques dans la prévention des effets indésirables gastro-intestinaux pendant le traitement antibiotique.
Le nombre de patients à inclure est de 150.
Les produits à l'étude sont : Amoxicilline + Acide Clavulanique et Bifidobacterium Longum et Lactoferrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'antibiotique après une extraction dentaire dans la prévention des infections et d'évaluer l'effet du probiotique dans la réduction des éventuels effets secondaires des antibiotiques.
Afin d'analyser l'effet de l'antibiotique sur l'inconfort général du patient, une fiche sur mesure a été préparée (Annexe A).
Les signes et symptômes locaux à évaluer sont le gonflement, la douleur (évaluée par l'échelle visuelle analogique), la présence d'abcès, la fièvre, l'alvéolite dentaire post-extractionnelle (alvéolite sèche) et la présence d'un trismus évalué comme variation maximale de l'ouverture de la bouche (mm).
De plus, les événements indésirables post-extraction seront évalués comme suit : troubles de la mastication (évalués par l'échelle visuelle analogique), troubles de l'élocution (évalués par l'échelle visuelle analogique), troubles quotidiens des manœuvres d'hygiène buccale (évalués par l'échelle visuelle analogique) et modifications d'activités (congés travail/études).
De plus, les patients se verront remettre une ordonnance d'analgésique et ils sont tenus de noter les antalgiques nécessaires pendant les 7 premiers jours, c'est-à-dire jusqu'au premier rappel.
Les analgésiques prescrits seront l'ibuprofène 600 mg ou le naproxène sodique 500 mg pour les patients qui ont signalé une allergie à l'ibuprofène.
Enfin, il appartiendra au chercheur de demander aux patients s'ils ont eu besoin de prendre des antalgiques au-delà du 7e jour.
Comme les séquelles post-chirurgicales dépendent aussi de la difficulté d'extraction, l'annexe A propose un tableau dans lequel le chirurgien peut noter le type d'extraction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont eu besoin d'extractions dentaires
- Patients de plus de 18 ans
- Patients capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à la chirurgie buccale
- Extractions de troisième molaire ou de dents incluses
- Patients traités ou sous traitement par des agents immunosuppresseurs ou patients immunodéprimés
- Patients traités ou sous thérapie avec des médicaments intraveineux amino-bisphosphonates et anti-angiogénétiques
- Patients ayant reçu des traitements d'irradiation de la tête et du cou
- Patients ayant reçu un diagnostic de diabète non contrôlé
- Patients souffrant d'insuffisance rénale
- Patientes enceintes et allaitantes
- Patients diagnostiqués avec une dépendance à la drogue et à l'alcool
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Patients diagnostiqués avec une allergie à la pénicilline et aux probiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extraction dentaire et traitement antibiotique
Extraction dentaire et amoxicilline-acide clavulanique 875/125 mg, deux fois par jour, pendant 6 jours
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les extractions dentaires sont effectuées pour tous les groupes et les antibiotiques prescrits en fonction de l'attribution aux différents bras
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|
Expérimental: extraction dentaire et traitement antibiotique + complément alimentaire
Extraction dentaire et Amoxicilline-acide clavulanique 875/125 mg, 2 fois/jour, pendant 6 jours + Bifidobacterium longum et Lactoferrine 2 fois/jour pendant 6 jours
|
les extractions dentaires sont effectuées pour tous les groupes et les antibiotiques prescrits en fonction de l'attribution aux différents bras
|
|
Aucune intervention: Extraction dentaire
extraction dentaire sans antibiotiques et/ou Bifidobacterium longum et Lactoferrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection post-opératoire après extractions dentaires
Délai: 21 jours
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infection, présence ou absence de drainage de pus
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21 jours
|
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Taux d'ostéite alvéolaire post-opératoire après extractions dentaires
Délai: 21 jours
|
ostéite alvéolaire, présence ou absence d'os exposé
|
21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes gastro-intestinaux
Délai: 21 jours
|
présence de douleurs abdominales, de distension abdominale, de nausées, de vomissements, de reflux acide, d'acidité gastrique, de douleurs gastriques, de douleurs intestinales, de distension gastrique, de distension intestinale et de diarrhée
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
- Lactoferrine
Autres numéros d'identification d'étude
- AB0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .