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Antibioticoterapia em extrações de dentes irrompidos

7 de março de 2020 atualizado por: Antonio Barone
Avaliação da eficácia de amox+clav e de um probiótico após exodontia. o objetivo é avaliar a eficácia da antibioticoterapia após extrações dentárias na prevenção de infecções em comparação com a ausência de terapia e a eficácia dos probióticos na prevenção de efeitos adversos gastrointestinais durante o tratamento com antibióticos. O número de pacientes a serem incluídos é de 150. Os produtos do estudo são: Amoxicilina + Ácido Clavulânico e Bifidobacterium Longum e Lactoferrina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do antibiótico após a extração dentária na prevenção de infecções e avaliar o efeito do probiótico na redução dos possíveis efeitos colaterais do antibiótico. Para analisar o efeito do antibiótico em relação ao desconforto geral do paciente, foi elaborado um formulário personalizado (Apêndice A). Os sinais e sintomas locais a avaliar são edema, dor (avaliada pela Escala Analógica Visual), presença de abcesso, febre, alveolite dentária pós-exodontia (alveolite) e presença de trismo avaliado pela variação máxima da abertura oral (mm). Além disso, serão avaliados eventos adversos pós-extração da seguinte forma: prejuízos na mastigação (avaliados pela Escala Analógica Visual), prejuízos na fala (avaliados pela Escala Analógica Visual), prejuízos nas manobras diárias de higiene bucal (avaliados pela Escala Analógica Visual) e alterações nas atividades (folgas do trabalho/estudo). Além disso, os pacientes receberão uma receita de analgésico e deverão anotar os analgésicos necessários durante os primeiros 7 dias, ou seja, até a primeira convocação. Os analgésicos prescritos serão Ibuprofeno 600 mg ou Naproxeno sódico 500 mg para aqueles pacientes que relataram alergia ao ibuprofeno. Por fim, caberá ao pesquisador perguntar aos pacientes se precisam tomar analgésicos além do 7º dia. Como as sequelas pós-cirúrgicas dependem também da dificuldade da extração, o Apêndice A traz uma tabela na qual o cirurgião pode anotar o tipo de extração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que precisaram de extrações dentárias
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes capazes de entender e assinar um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais à cirurgia oral
  • Extrações de terceiros molares ou dentes inclusos
  • Pacientes tratados ou sob tratamento com agentes imunossupressores ou pacientes imunocomprometidos
  • Pacientes tratados ou sob terapia com aminobifosfonatos e medicamentos intravenosos antiangiogênicos
  • Pacientes que receberam tratamentos de irradiação de cabeça e pescoço
  • Pacientes diagnosticados com diabetes não controlado
  • Pacientes que sofrem de insuficiência renal
  • Pacientes grávidas e lactantes
  • Pacientes diagnosticados com dependência de drogas e álcool
  • Pacientes que sofrem de transtornos psiquiátricos
  • Pacientes diagnosticados com alergia à penicilina e probiótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extração de dente e tratamento com antibióticos
Extração dentária e Amoxicilina-ácido clavulânico 875/125 mg, 2 vezes ao dia, por 6 dias
extrações dentárias são realizadas para todos os grupos e antibióticos prescritos de acordo com a alocação para os diferentes braços
Experimental: extração de dente e tratamento antibiótico + suplemento dietético
Extração dentária e Amoxicilina-ácido clavulânico 875/125 mg, 2 vezes ao dia, por 6 dias + Bifidobacterium longum e Lactoferrina 2 vezes ao dia, por 6 dias
extrações dentárias são realizadas para todos os grupos e antibióticos prescritos de acordo com a alocação para os diferentes braços
Sem intervenção: Extração de dente
extração dentária sem antibióticos e/ou Bifidobacterium longum e lactoferrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção pós-operatória após extrações dentárias
Prazo: 21 dias
infecção, presença ou ausência de drenagem de pus
21 dias
Taxa de osteíte alveolar pós-operatória após extrações dentárias
Prazo: 21 dias
osteíte alveolar, presença ou ausência de osso exposto
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas gastrointestinais
Prazo: 21 dias
presença de dor abdominal, distensão abdominal, náusea, vômito, refluxo ácido, acidez gástrica, dor gástrica, dor intestinal, distensão gástrica, distensão intestinal e diarreia
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extração de dente

Ensaios clínicos em Amoxicilina Clavulanato

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