- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04082598
Antibioticoterapia em extrações de dentes irrompidos
7 de março de 2020 atualizado por: Antonio Barone
Avaliação da eficácia de amox+clav e de um probiótico após exodontia.
o objetivo é avaliar a eficácia da antibioticoterapia após extrações dentárias na prevenção de infecções em comparação com a ausência de terapia e a eficácia dos probióticos na prevenção de efeitos adversos gastrointestinais durante o tratamento com antibióticos.
O número de pacientes a serem incluídos é de 150.
Os produtos do estudo são: Amoxicilina + Ácido Clavulânico e Bifidobacterium Longum e Lactoferrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do antibiótico após a extração dentária na prevenção de infecções e avaliar o efeito do probiótico na redução dos possíveis efeitos colaterais do antibiótico.
Para analisar o efeito do antibiótico em relação ao desconforto geral do paciente, foi elaborado um formulário personalizado (Apêndice A).
Os sinais e sintomas locais a avaliar são edema, dor (avaliada pela Escala Analógica Visual), presença de abcesso, febre, alveolite dentária pós-exodontia (alveolite) e presença de trismo avaliado pela variação máxima da abertura oral (mm).
Além disso, serão avaliados eventos adversos pós-extração da seguinte forma: prejuízos na mastigação (avaliados pela Escala Analógica Visual), prejuízos na fala (avaliados pela Escala Analógica Visual), prejuízos nas manobras diárias de higiene bucal (avaliados pela Escala Analógica Visual) e alterações nas atividades (folgas do trabalho/estudo).
Além disso, os pacientes receberão uma receita de analgésico e deverão anotar os analgésicos necessários durante os primeiros 7 dias, ou seja, até a primeira convocação.
Os analgésicos prescritos serão Ibuprofeno 600 mg ou Naproxeno sódico 500 mg para aqueles pacientes que relataram alergia ao ibuprofeno.
Por fim, caberá ao pesquisador perguntar aos pacientes se precisam tomar analgésicos além do 7º dia.
Como as sequelas pós-cirúrgicas dependem também da dificuldade da extração, o Apêndice A traz uma tabela na qual o cirurgião pode anotar o tipo de extração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que precisaram de extrações dentárias
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes capazes de entender e assinar um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais à cirurgia oral
- Extrações de terceiros molares ou dentes inclusos
- Pacientes tratados ou sob tratamento com agentes imunossupressores ou pacientes imunocomprometidos
- Pacientes tratados ou sob terapia com aminobifosfonatos e medicamentos intravenosos antiangiogênicos
- Pacientes que receberam tratamentos de irradiação de cabeça e pescoço
- Pacientes diagnosticados com diabetes não controlado
- Pacientes que sofrem de insuficiência renal
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes diagnosticados com dependência de drogas e álcool
- Pacientes que sofrem de transtornos psiquiátricos
- Pacientes diagnosticados com alergia à penicilina e probiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Extração de dente e tratamento com antibióticos
Extração dentária e Amoxicilina-ácido clavulânico 875/125 mg, 2 vezes ao dia, por 6 dias
|
extrações dentárias são realizadas para todos os grupos e antibióticos prescritos de acordo com a alocação para os diferentes braços
|
Experimental: extração de dente e tratamento antibiótico + suplemento dietético
Extração dentária e Amoxicilina-ácido clavulânico 875/125 mg, 2 vezes ao dia, por 6 dias + Bifidobacterium longum e Lactoferrina 2 vezes ao dia, por 6 dias
|
extrações dentárias são realizadas para todos os grupos e antibióticos prescritos de acordo com a alocação para os diferentes braços
|
Sem intervenção: Extração de dente
extração dentária sem antibióticos e/ou Bifidobacterium longum e lactoferrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de infecção pós-operatória após extrações dentárias
Prazo: 21 dias
|
infecção, presença ou ausência de drenagem de pus
|
21 dias
|
Taxa de osteíte alveolar pós-operatória após extrações dentárias
Prazo: 21 dias
|
osteíte alveolar, presença ou ausência de osso exposto
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sintomas gastrointestinais
Prazo: 21 dias
|
presença de dor abdominal, distensão abdominal, náusea, vômito, refluxo ácido, acidez gástrica, dor gástrica, dor intestinal, distensão gástrica, distensão intestinal e diarreia
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Lactoferrina
Outros números de identificação do estudo
- AB0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Extração de dente
-
Hereditary Neuropathy FoundationRecrutamentoDoença de Charcot-Marie-Tooth | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IA | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IB | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2 | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo 2C | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A2B | Doença... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University College, LondonUniversity of IowaDesconhecidoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IA | Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2A | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IB | Doença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo XReino Unido
-
University Hospital, Clermont-FerrandAtivo, não recrutandoNeuropatia Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AFrança
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoNeuropatia Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AFrança
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRecrutamentoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1AChina
-
Nationwide Children's HospitalSuspensoNeuropatia de Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AEstados Unidos
-
Samsung Medical CenterAinda não está recrutando
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... e outros colaboradoresRecrutamentoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo Ia (Transtorno) | HMSNEstados Unidos, Itália, Reino Unido, Austrália
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gre... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDoença de Charcot-Marie-Tooth, Tipo IAEstados Unidos, Bélgica, Canadá, França, Holanda, Espanha, Reino Unido
-
Cellatoz Therapeutics, IncAtivo, não recrutandoDoença de Charcot Marie Tooth, tipo 1Republica da Coréia
Ensaios clínicos em Amoxicilina Clavulanato
-
The University of Texas Health Science Center,...DesconhecidoInfecção | Fraturas de MandíbulaEstados Unidos