Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk terapi ved udbrudte tandudtrækninger

7. marts 2020 opdateret af: Antonio Barone
Evaluering af effektiviteten af ​​amox+clav og af et probiotikum efter tandudtrækning. Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​antibiotikabehandling efter tandudtrækning til at forebygge infektioner sammenlignet med ingen terapi, og effektiviteten af ​​probiotika til at forhindre gastrointestinale bivirkninger under antibiotikabehandlingen. Antallet af patienter, der skal inkluderes, er 150. Undersøgelsesprodukterne er: Amoxicillin + Clavulansyre og Bifidobacterium Longum og Lactoferrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​antibiotikummet efter tandudtrækning til at forebygge infektioner og at evaluere effekten af ​​probiotika til at reducere de mulige antibiotikabivirkninger. For at analysere effekten af ​​antibiotika i forhold til patientens generelle ubehag blev der udarbejdet et skræddersyet skema (bilag A). De lokale tegn og symptomer, der skal evalueres, er hævelse, smerte (vurderet ved den visuelle analoge skala), tilstedeværelse af abscess, feber, post-ekstraktion dental alveolitis (tør socket) og tilstedeværelse af trismus vurderet som maksimal mundåbningsvariation (mm). Derudover vil uønskede hændelser efter ekstraktion blive evalueret som følger: tyggeforstyrrelser (vurderet af Visual Analogic Scale), taleforstyrrelser (vurderet af Visual Analogic Scale), daglige mundhygiejnemanøvrer (vurderet af Visual Analogic Scale) og daglige aktivitetsændringer (fridage fra job/studie). Desuden vil patienterne få udleveret en smertestillende ordination, og de er forpligtet til at notere sig de nødvendige smertestillende midler i løbet af de første 7 dage, dvs. indtil det første tidspunkt for tilbagekaldelse. De ordinerede smertestillende midler vil være Ibuprofen 600 mg eller naproxennatrium 500 mg til de patienter, der har rapporteret allergi over for ibuprofen. Endelig vil det være en forskerpligt at spørge patienterne, om de skulle påtage sig smertestillende medicin ud over 7. dag. Da de post-kirurgiske følgesygdomme også afhænger af sværhedsgraden ved ekstraktion, giver appendiks A en tabel, hvor kirurgen kan notere sig typen af ​​ekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde brug for tandudtrækning
  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter i stand til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til oral kirurgi
  • Tredje kindtand eller påvirkede tandudtrækninger
  • Patienter behandlet eller under behandling med immunsuppressive midler eller immunkompromitterede patienter
  • Patienter behandlet eller under behandling med amino-bisphosphonat og anti-angiogenisk intravenøs medicin
  • Patienter, der modtog hoved- og nakkestrålebehandlinger
  • Patienter, der blev diagnosticeret med ukontrolleret diabetes
  • Patienter, der lider af nyresvigt
  • Graviditet og ammende patienter
  • Patienter diagnosticeret med stof- og alkoholafhængighed
  • Patienter, der lider af psykiatriske lidelser
  • Patienter diagnosticeret med allergi over for penicillin og probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandudtrækning og antibiotikabehandling
Tandekstraktion og Amoxicillin-clavulansyre 875/125 mg, to gange dagligt, i 6 dage
Medicin: Amoxicillin Clavulanat
tandudtrækninger udføres for alle grupper og antibiotika ordineres i henhold til tildelingen til de forskellige arme
Eksperimentel: tandudtrækning og antibiotikabehandling + kosttilskud
Tandekstraktion og Amoxicillin-clavulansyre 875/125 mg, 2 gange dagligt i 6 dage + Bifidobacterium longum og Lactoferrin 2 gange dagligt i 6 dage
Medicin: Amoxicillin Clavulanat
tandudtrækninger udføres for alle grupper og antibiotika ordineres i henhold til tildelingen til de forskellige arme
Kosttilskud: Bifidobacterium longum og Lactoferrin
Ingen indgriben: Tandudtrækning
tandudtrækning uden antibiotika og/eller Bifidobacterium longum og Lactoferrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperativ infektion efter tandudtrækning
Tidsramme: 21 dage
infektion, tilstedeværelse eller fravær af pusdræning
21 dage
Hyppighed af postoperativ alveolær osteitis efter tandudtrækning
Tidsramme: 21 dage
alveolær osteitis, tilstedeværelse eller fravær af blotlagt knogle
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 21 dage
tilstedeværelse af mavesmerter, udspilet mave, kvalme, opkast, sure opstød, surhed i maven, mavesmerter, tarmsmerter, udspilet mave, udspilet tarm og diarré
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonio Barone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Amoxicillin Clavulanat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner