Antybiotykoterapia w ekstrakcjach zębów wyrzniętych
7 marca 2020 zaktualizowane przez: Antonio Barone
Ocena skuteczności amox+clav i probiotyku po ekstrakcji zęba.
Celem pracy jest ocena skuteczności antybiotykoterapii po ekstrakcjach zębów w zapobieganiu zakażeniom w porównaniu z brakiem terapii oraz skuteczności probiotyków w zapobieganiu niepożądanym działaniom żołądkowo-jelitowym w trakcie antybiotykoterapii.
Liczba pacjentów do uwzględnienia wynosi 150.
Badane produkty to: amoksycylina + kwas klawulanowy oraz Bifidobacterium longum i laktoferyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności antybiotyku stosowanego po ekstrakcji zęba w zapobieganiu infekcjom oraz ocena wpływu probiotyku na zmniejszenie możliwych działań niepożądanych antybiotyków.
W celu przeanalizowania działania antybiotyku pod kątem ogólnego dyskomfortu pacjenta przygotowano dostosowany formularz (Załącznik A).
Miejscowe oznaki i objawy, które należy ocenić, to obrzęk, ból (oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej), obecność ropnia, gorączka, poekstrakcyjne zapalenie zębodołu (suchy zębodół) oraz obecność szczękościsku ocenianego jako maksymalna zmiana otwarcia ust (mm).
Dodatkowo oceniane będą następujące zdarzenia niepożądane po ekstrakcji: upośledzenie żucia (oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej), upośledzenie mówienia (oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej), upośledzenie codziennej higieny jamy ustnej (oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej) oraz codzienne zmiany zajęć (dni wolne od pracy/nauki).
Ponadto pacjenci otrzymają receptę na środek przeciwbólowy i będą zobowiązani do notowania potrzebnych środków przeciwbólowych przez pierwsze 7 dni, tj. do pierwszego punktu czasowego.
Pacjentom, którzy zgłosili alergię na ibuprofen, przepisanymi lekami przeciwbólowymi będą Ibuprofen 600 mg lub sól sodowa naproksenu 500 mg.
Wreszcie, obowiązkiem badacza będzie zapytanie pacjentów, czy muszą przyjmować środki przeciwbólowe po 7. dniu.
Ponieważ następstwa pooperacyjne zależą również od trudności ekstrakcji, w Załączniku A zamieszczono tabelę, w której chirurg może zanotować rodzaj ekstrakcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy potrzebowali ekstrakcji zębów
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do chirurgii szczękowej
- Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego lub zęba zatrzymanego
- Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi lub pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci leczeni lub w trakcie terapii dożylnymi lekami aminobisfosfonianowymi i antyangiogenetycznymi
- Pacjenci, u których wykonano napromieniowanie głowy i szyi
- Pacjenci, u których rozpoznano niekontrolowaną cukrzycę
- Pacjenci cierpiący na niewydolność nerek
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od narkotyków i alkoholu
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne
- Pacjenci z rozpoznaną alergią na penicylinę i probiotyk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakcja zęba i antybiotykoterapia
Ekstrakcja zęba i amoksycylina- kwas klawulanowy 875/125 mg 2 razy dziennie przez 6 dni
|
dla wszystkich grup wykonywane są ekstrakcje zębów i przepisywane antybiotyki zgodnie z przydziałem do różnych ramion
|
|
Eksperymentalny: ekstrakcja zęba i antybiotykoterapia + suplement diety
Ekstrakcja zęba i Amoksycylina- kwas klawulanowy 875/125 mg 2 razy dziennie przez 6 dni + Bifidobacterium longum i laktoferyna 2 razy dziennie przez 6 dni
|
dla wszystkich grup wykonywane są ekstrakcje zębów i przepisywane antybiotyki zgodnie z przydziałem do różnych ramion
|
|
Brak interwencji: Wyrywanie zęba
ekstrakcja zęba bez antybiotyków i/lub Bifidobacterium longum i laktoferyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zakażeń pooperacyjnych po ekstrakcjach zębów
Ramy czasowe: 21 dni
|
infekcja, obecność lub brak drenażu ropy
|
21 dni
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcjach zębów
Ramy czasowe: 21 dni
|
zapalenie kości wyrostka zębodołowego, obecność lub brak odsłoniętej kości
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 21 dni
|
obecność bólu brzucha, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, refluks żołądkowy, kwaśność soku żołądkowego, ból żołądka, ból jelit, rozdęcie żołądka, rozdęcie jelit i biegunka
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .