拔牙时的抗生素治疗
2020年3月7日 更新者:Antonio Barone
评估拔牙后 amox+clav 和益生菌的功效。
目的是评估与未治疗相比,拔牙后抗生素治疗在预防感染方面的功效,以及益生菌在抗生素治疗期间预防胃肠道不良反应的功效。
纳入的患者人数为 150 人。
研究产品是:阿莫西林+克拉维酸和长双歧杆菌和乳铁蛋白。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是评估拔牙后抗生素在预防感染方面的功效,以及评估益生菌在减少抗生素可能产生的副作用方面的作用。
为了分析抗生素对患者一般不适的影响,准备了一份量身定制的表格(附录 A)。
要评估的局部体征和症状是肿胀、疼痛(通过视觉类比量表评估)、脓肿的存在、发热、拔牙后牙槽炎(干槽症)和牙关紧闭的存在(以最大张口度变化 (mm) 评估)。
此外,不良的拔牙后事件将按如下方式评估:咀嚼障碍(通过视觉类比量表评估)、说话障碍(通过视觉类比量表评估)、每日口腔卫生操作障碍(通过视觉类比量表评估)和每日活动改变(工作/学习休假)。
此外,将向患者提供止痛药的处方,并要求他们注意前 7 天所需的止痛药,即直到第一次回忆时间点。
对于报告对布洛芬过敏的患者,处方止痛药将是布洛芬 600 毫克或萘普生钠 500 毫克。
最后,研究人员有责任询问患者是否需要在第 7 天后服用止痛药。
由于术后后遗症还取决于拔牙的难度,附录 A 提供了一个表格,外科医生可以在其中记录拔牙的类型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 需要拔牙的患者
- 18岁以上的患者
- 患者能够理解并签署同意书
排除标准:
- 口腔手术的一般禁忌症
- 第三磨牙或阻生牙拔除
- 正在接受或正在接受免疫抑制剂治疗的患者或免疫功能低下的患者
- 接受或正在接受氨基双膦酸盐和抗血管生成静脉药物治疗的患者
- 接受头颈部放射治疗的患者
- 被诊断患有不受控制的糖尿病的患者
- 患有肾功能衰竭的患者
- 妊娠和哺乳期患者
- 被诊断患有药物和酒精成瘾的患者
- 患有精神疾病的患者
- 诊断为对青霉素和益生菌过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:拔牙和抗生素治疗
拔牙和阿莫西林-克拉维酸 875/125 毫克,每天两次,持续 6 天
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对所有组进行拔牙,并根据分配给不同组的抗生素开具处方
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实验性的:拔牙和抗生素治疗+膳食补充剂
拔牙和阿莫西林-克拉维酸 875/125 毫克,每天两次,持续 6 天 + 长双歧杆菌和乳铁蛋白,每天两次,持续 6 天
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对所有组进行拔牙,并根据分配给不同组的抗生素开具处方
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无干预:拔牙
不使用抗生素和/或长双歧杆菌和乳铁蛋白的拔牙
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔牙术后感染率
大体时间:21天
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感染、有无脓液引流
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21天
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拔牙后牙槽骨炎发生率
大体时间:21天
|
牙槽骨炎,存在或不存在骨外露
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间:21天
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存在腹痛、腹胀、恶心、呕吐、反酸、胃酸、胃痛、肠痛、胃胀、肠胀和腹泻
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月7日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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