アフリカ系アメリカ人の生活習慣を改善するための試験で私自身を改善する
2019年12月9日 更新者：Baylor Research Institute
ライフスタイルの改善を通じてアフリカ系アメリカ人女性の肥満を軽減
この研究では、AA女性のための糖尿病予防プログラム（DPP）に対する信仰を強化するための新しい方法を設計するためのコミュニティベースの参加型研究（CBPR）アプローチについて説明します。
長年にわたる CBPR パートナーシップにより、フォーカス グループのデータから信仰を強化することが設計されました。
信仰の要素は、宗教原則に基づく行動スキルを戦略的に強調するために、毎週の DPP 学習目標に特に関連付けられていました。
CBPR アプローチを使用した Better Me Within 試験では、12 の教会に登録し、333 人の AA 女性をスクリーニングし、客観的な資格基準を収集した後、221 人をランダム化することができました。
16週間の介入と10か月の追跡期間にわたって、体重、糖尿病、心血管リスクに関する標準的なDPPと比較して、信仰によって強化されたDPPを、教会によってネストされた、ランダム化された前向きのデザインが使用されました。
調査の概要
詳細な説明
肥満の軽減は糖尿病と心血管リスクにプラスの影響を与えます。しかし、糖尿病予防プログラム（DPP）などの科学的根拠に基づいたライフスタイルプログラムは、アフリカ系アメリカ人（AA）女性では効果が低いことが示されています。
AA女性は、ライフスタイルプログラムに対する反応が鈍化していることに加えて、肥満、糖尿病、心血管疾患の罹患率が高いことも示しています。
これらの格差に対処するには、AA女性のための科学的根拠に基づいたライフスタイルプログラムの強化を開発し、文化的に適切で厳密な研究デザインで評価する必要がある。
この研究では、AA 女性のための DPP への新しい信仰強化を設計するためのコミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチについて説明します。
CBPRの長年にわたるパートナーシップは、フォーカスグループのデータ（AA成人N=64人）に基づいて、5つの要素を統合した信仰の強化を設計しました：牧師主導の短い説教、暗唱聖句、クラスまたは持ち帰りの信仰活動、思い出すという約束、聖句そして祈りは参加者のカリキュラムとファシリテーターの資料に組み込まれています。
信仰の要素は、宗教原則に基づく行動スキルを戦略的に強調するために、毎週の DPP 学習目標に特に関連付けられていました。
CBPR アプローチを使用した Better Me Within 試験では、12 の教会に登録し、333 人の AA 女性をスクリーニングし、221 人を無作為化することができました（平均年齢 = 48.8 ±11.2; 平均年齢 = 48.8 ±11.2;
平均BMI = 36.7 ±8.4; 52% 工業高校または高校）客観的な資格基準を収集した後。
16週間の介入と10か月の追跡期間にわたって、体重、糖尿病、心血管リスクに関する標準的なDPPと比較して、信仰によって強化されたDPPを、教会によってネストされた、ランダム化された前向きのデザインが使用されました。
この研究は、慢性疾患のリスクが高いAA女性のための科学的根拠に基づいたライフスタイルプログラムの強化を導くための重要なデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- UNT Health Science Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人であることを認識する
- 女性
- 18歳以上
- 登録された教会の教区民
- 太りすぎまたは肥満
- 10か月間の研究に参加する意欲があること。
除外基準:
- 現在減量プログラムに参加中
- 糖尿病と診断された
- 身体活動や食事の変更を妨げる病状
- 今後10ヶ月以内に移転予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：信仰を強化した DPP
合計 6 つの教会がこの部門にランダムに割り当てられ、119 人の参加者が含まれ、信仰要素を含む 10 か月の DPP を受けました。
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信仰を強化するカリキュラムは信仰に基づいており、CBPR アプローチを使用して開発されました。
信仰と DPP の条件には、DPP の提出が含まれていました。
グループ介入は、教会の訓練を受けた1人から2人の仲間によって行われ、毎週16回のグループミーティングと、それに続く6回の隔月または月1回のメンテナンスセッションで構成されていました。
信仰を強化するカリキュラムには、次の 5 つの戦略が含まれていました。 1) 牧師（主任牧師は月に少なくとも 1 回の説教を行う必要がありました）、ファーストレディ、または教会指導者（准牧師、執事、 2) 暗唱聖句、3) 授業中または持ち帰りの信仰活動（信仰原則の適用）、4) 思い出すという約束、5) 参加者のカリキュラムとファシリテーターの教材に組み込まれた聖文と祈り。
これら 5 つの信仰の強化は、DPP の毎週の学習目標を強化するために CAB によって開発され、その結果、信仰のコンポーネントが各週の DPP コンテンツに特にリンクされました。
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アクティブコンパレータ：標準DPP
合計 5 つの教会がこの部門にランダムに割り当てられ、その中には教会の設定に関する標準的な DPP を受けた 102 人の参加者が含まれていました。
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S-DPP の条件は信仰に基づくものであり、信仰に基づく組織で開催される世俗的なプログラム (DPP) でした。
この症状には、信仰-DPPと同じ糖尿病予防プログラム（DPP）が適用されましたが、信仰の強化や牧師の関与は受けられませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン
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体重（ポンド）は、靴を脱いだ薄着の状態でデジタルスケールを使用して収集されました。
重量を 2 回収集し、平均を計算しました。
同じプロトコルを使用して身長も測定され、BMI (肥満指数) が計算されました。
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ベースライン
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体重
時間枠：4ヶ月
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体重（ポンド）は、靴を脱いだ薄着の状態でデジタルスケールを使用して収集されました。
重量を 2 回収集し、平均を計算しました。
同じプロトコルを使用して身長も測定され、BMI (肥満指数) が計算されました。
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4ヶ月
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体重
時間枠：10ヶ月
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体重（ポンド）は、靴を脱いだ薄着の状態でデジタルスケールを使用して収集されました。
重量を 2 回収集し、平均を計算しました。
同じプロトコルを使用して身長も測定され、BMI (肥満指数) が計算されました。
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10ヶ月
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腹囲：推奨レベル以上の参加者数
時間枠：ベースライン
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腹囲は、骨盤の上部（例えば、右腸骨の最も上の側縁の上）で巻尺を用いて２回測定し、平均した。
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ベースライン
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腹囲：推奨レベル以上の参加者数
時間枠：4ヶ月
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腹囲は、骨盤の上部（例えば、右腸骨の最も上の側縁の上）で巻尺を用いて２回測定し、平均した。
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4ヶ月
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腹囲：推奨レベル以上の参加者数
時間枠：10ヶ月
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腹囲は、骨盤の上部（例えば、右腸骨の最も上の側縁の上）で巻尺を用いて２回測定し、平均した。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン
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空腹時血糖値はCholestech LDXシステムで測定されました
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ベースライン
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空腹時血糖値
時間枠：4ヶ月
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空腹時血糖値はCholestech LDXシステムで測定されました
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4ヶ月
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糖化ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン
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糖化ヘモグロビンA1CはBayer A1c Now + Multi-Test A1c Systemで測定しました。
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ベースライン
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糖化ヘモグロビンA1c
時間枠：4ヶ月
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糖化ヘモグロビンA1CはBayer A1c Now + Multi-Test A1c Systemで測定しました。
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4ヶ月
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)
時間枠：ベースライン
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LDLは、Cholestech LDXシステムを使用して指を刺して採取した空腹時血液サンプルを使用して測定されました。
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ベースライン
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)
時間枠：4ヶ月
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LDLは、Cholestech LDXシステムを使用して指を刺して採取した空腹時血液サンプルを使用して測定されました。
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4ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)
時間枠：ベースライン
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HDL は、Cholestech LDX システムを使用して指を刺すことによって得られた空腹時血液サンプルを使用して測定されました。
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ベースライン
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)
時間枠：4ヶ月
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HDL は、Cholestech LDX システムを使用して指を刺すことによって得られた空腹時血液サンプルを使用して測定されました。
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4ヶ月
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血圧
時間枠：ベースライン
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血圧は、静かな場所で 5 分間座って休んだ後、自動血圧装置を使用して収集されました。
第 8 回合同全国委員会のプロトコルに従って 2 つの測定が行われ、平均されました。
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ベースライン
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血圧
時間枠：4ヶ月
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血圧は、静かな場所で 5 分間座って休んだ後、自動血圧装置を使用して収集されました。
第 8 回合同全国委員会のプロトコルに従って 2 つの測定が行われ、平均されました。
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4ヶ月
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血圧
時間枠：10ヶ月
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血圧は、静かな場所で 5 分間座って休んだ後、自動血圧装置を使用して収集されました。
第 8 回合同全国委員会のプロトコルに従って 2 つの測定が行われ、平均されました。
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10ヶ月
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食事パターン: 典型的な 1 日の総エネルギー (Kcal)、総脂肪 (グラム)、総ナトリウム (ミリグラム) 摂取量
時間枠：ベースライン
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食事は、ミシシッピー川デルタ栄養介入研究イニシアチブ (デルタ NIRI) の食事頻度アンケートで測定されました。 データはノースイースタン大学の食事評価センターによってスキャンおよび分析されます。 総エネルギー、脂肪、ナトリウム、およびその他の食事成分をアンケートから推定しました。 摂取したい総エネルギー（Kcal）（範囲：500～10,000）は2000Kcal以下と定義されています。 望ましい脂肪（グラム）摂取量（範囲：10～500）は77グラム以下と定義されています。 望ましいナトリウム（ミリグラム）摂取量（範囲：100～20,000）は2300ミリグラム以下と定義されています。 |
ベースライン
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食事パターン: 典型的な 1 日の総エネルギー (Kcal)、総脂肪 (グラム)、総ナトリウム (ミリグラム) 摂取量
時間枠：4ヶ月
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食事は、ミシシッピー川デルタ栄養介入研究イニシアチブ (デルタ NIRI) の食事頻度アンケートで測定されました。 データはノースイースタン大学の食事評価センターによってスキャンおよび分析されます。 総エネルギー、脂肪、ナトリウム、およびその他の食事成分をアンケートから推定しました。 摂取したい総エネルギー（Kcal）（範囲：500～10,000）は2000Kcal以下と定義されています。 望ましい脂肪（グラム）摂取量（範囲：10～500）は77グラム以下と定義されています。 望ましいナトリウム（ミリグラム）摂取量（範囲：100～20,000）は2300ミリグラム以下と定義されています。 |
4ヶ月
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身体活動: 1週間あたりの活動時間の合計時間(分)
時間枠：ベースライン
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身体活動は、過去 1 週間の修正可能な身体活動アンケートによる自己申告によって測定されました。 すべての身体活動時間の合計は、アンケートから計算されました。 望ましい身体活動レベルは、週に 150 分以上と定義されています。 |
ベースライン
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身体活動: 1週間あたりの活動時間の合計時間(分)
時間枠：4ヶ月
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身体活動は、過去 1 週間の修正可能な身体活動アンケートによる自己申告によって測定されました。 すべての身体活動時間の合計は、アンケートから計算されました。 望ましい身体活動レベルは、週に 150 分以上と定義されています。 |
4ヶ月
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身体活動
時間枠：10ヶ月
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身体活動は、過去 1 週間の修正可能な身体活動アンケートによる自己申告によって測定されました。 すべての身体活動時間の合計は、アンケートから計算されました。 望ましい身体活動レベルは、週に 150 分以上と定義されています。 |
10ヶ月
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エストラジオール (pg/mL)
時間枠：ベースライン
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唾液は 4 週間連続で採取され、検査のために検査室に送られます。
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ベースライン
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エストラジオール (pg/mL)
時間枠：4ヶ月
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唾液は 4 週間連続で採取され、検査のために検査室に送られます。
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4ヶ月
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コルチゾール (ng/mL)
時間枠：ベースライン
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空腹時の朝の唾液を検査のために検査機関に送る
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ベースライン
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コルチゾール (ng/mL)
時間枠：4ヶ月
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空腹時の朝の唾液を検査のために検査機関に送る
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Kitzman, PhD、Baylor Scott and White Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月22日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
サイト担当者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。