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„Better Me“ im Rahmen einer Studie zur Verbesserung des Lebensstils bei Afroamerikanern

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Reduzierung von Fettleibigkeit bei afroamerikanischen Frauen durch Verbesserung des Lebensstils

Diese Studie beschreibt einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR), um eine neuartige Glaubensstärkung für das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) für AA-Frauen zu entwickeln. Eine langjährige CBPR-Partnerschaft konzipierte die Glaubensstärkung anhand von Fokusgruppendaten. Die Glaubenskomponenten wurden speziell mit wöchentlichen DPP-Lernzielen verknüpft, um Verhaltenskompetenzen mit religiösen Prinzipien strategisch zu betonen. Mithilfe eines CBPR-Ansatzes konnte die Better Me Within-Studie 12 Kirchen einschließen, 333 AA-Frauen untersuchen und 221 nach Erhebung objektiver Eignungskriterien randomisieren. Ein prospektives, randomisiertes, nach Kirchen verschachteltes Design wurde verwendet, um den glaubensgestützten DPP im Vergleich zu einem Standard-DPP hinsichtlich Gewicht, Diabetes und kardiovaskulärem Risiko über eine 16-wöchige Intervention und eine 10-monatige Nachbeobachtung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reduzierung von Fettleibigkeit wirkt sich positiv auf Diabetes und das kardiovaskuläre Risiko aus; Allerdings zeigen evidenzbasierte Lebensstilprogramme wie das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) eine geringere Wirksamkeit bei afroamerikanischen (AA) Frauen. Neben einer abgeschwächten Reaktion auf Lifestyle-Programme weisen AA-Frauen auch eine hohe Rate an Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. Um diese Unterschiede zu beseitigen, müssen Verbesserungen evidenzbasierter Lebensstilprogramme für AA-Frauen entwickelt und mit kulturell relevanten und strengen Studiendesigns evaluiert werden. Diese Studie beschreibt einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR), um eine neuartige Glaubensstärkung für AA-Frauen im DPP zu entwickeln. Im Rahmen einer langjährigen CBPR-Partnerschaft wurde die Stärkung des Glaubens anhand von Fokusgruppendaten (N=64 AA-Erwachsene) konzipiert und dabei fünf Komponenten integriert: eine kurze, vom Pastor geleitete Predigt, Verse aus dem Gedächtnis, eine Glaubensaktivität im Unterricht oder zum Mitnehmen, Versprechen zum Erinnern und eine Bibelstelle und Gebete, die in den Lehrplan der Teilnehmer und in die Materialien der Moderatoren integriert sind. Die Glaubenskomponenten wurden speziell mit wöchentlichen DPP-Lernzielen verknüpft, um Verhaltenskompetenzen mit religiösen Prinzipien strategisch zu betonen. Mithilfe eines CBPR-Ansatzes konnte die Better Me Within-Studie 12 Kirchen einschließen, 333 AA-Frauen untersuchen und 221 randomisieren (Durchschnittsalter =48,8 ±11,2; Mittlerer BMI =36,7 ±8,4; 52 % technische oder weiterführende Schule) nach Erhebung objektiver Eignungskriterien. Ein prospektives, randomisiertes, nach Kirchen verschachteltes Design wurde verwendet, um den glaubensgestützten DPP im Vergleich zu einem Standard-DPP hinsichtlich Gewicht, Diabetes und kardiovaskulärem Risiko über eine 16-wöchige Intervention und eine 10-monatige Nachbeobachtung zu bewerten. Diese Studie liefert wichtige Daten zur Verbesserung evidenzbasierter Lebensstilprogramme für AA-Frauen, die einem hohen Risiko für chronische Krankheiten ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • UNT Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner
  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Gemeindemitglied einer eingetragenen Kirche
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer 10-monatigen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nimm derzeit an einem Abnehmprogramm teil
  • Bei mir wurde Diabetes diagnostiziert
  • Medizinischer Zustand, der körperliche Aktivität oder Ernährungsumstellungen beeinträchtigt
  • Der Umzug ist in den nächsten 10 Monaten geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaubensgestütztes DPP
Insgesamt wurden sechs Kirchen nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt, der 119 Teilnehmer umfasste und ein 10-monatiges DPP mit Glaubenskomponenten erhielt.
Verhalten: Glaubensgestütztes Diabetes-Präventionsprogramm
Der glaubenserweiterte Lehrplan war glaubensbasiert und wurde unter Verwendung von CBPR-Ansätzen entwickelt. Die Faith-DPP-Bedingung beinhaltete die Lieferung des DPP. Die Gruppenintervention wurde von ein bis zwei geschulten Kollegen aus der Kirche durchgeführt und bestand aus 16 wöchentlichen Gruppentreffen, gefolgt von 6 zweimonatlichen oder monatlichen Wartungssitzungen. Der glaubensstärkere Lehrplan umfasste fünf Strategien: 1) eine Minipredigt (ca. 15 Minuten lang), gehalten von einem Pastor (leitende Pastoren mussten mindestens eine pro Monat halten), einer First Lady oder einem Kirchenleiter (Pastorassistent, Diakon), Ältester usw.), 2) ein Erinnerungsvers, 3) eine Glaubensaktivität im Unterricht oder zum Mitnehmen (Anwendung von Glaubensgrundsätzen), 4) Versprechen zur Erinnerung und 5) heilige Schrift und Gebet, die in den Lehrplan der Teilnehmer und in die Materialien des Moderators integriert sind. Diese fünf Glaubensverbesserungen wurden vom CAB entwickelt, um die wöchentlichen Lernziele des DPP zu verbessern, was zu Glaubenskomponenten führte, die speziell mit den DPP-Inhalten jeder Woche verknüpft waren.
Aktiver Komparator: Standard-DPP
Insgesamt wurden fünf Kirchen nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt, darunter 102 Teilnehmer, die das Standard-DPP für die kirchlichen Einrichtungen erhielten.
Verhalten: Standardprogramm zur Diabetesprävention
Die S-DPP-Bedingung war gläubig, ein säkulares Programm (DPP), das bei einer auf Glauben basierenden Organisation durchgeführt wurde. Diese Erkrankung erhielt das gleiche Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) wie das Faith-DPP, erhielt jedoch keine Glaubensverbesserungen oder Einbindung von Pastoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gewicht (lbs) wurde mit einer Digitalwaage in leichter Kleidung und ohne Schuhe erfasst. Das Gewicht wurde zweimal erhoben und der Durchschnitt berechnet. Mit dem gleichen Protokoll wurde auch die Körpergröße gemessen, um den BMI (Body-Mass-Index) zu berechnen.
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Monate
Das Gewicht (lbs) wurde mit einer Digitalwaage in leichter Kleidung und ohne Schuhe erfasst. Das Gewicht wurde zweimal erhoben und der Durchschnitt berechnet. Mit dem gleichen Protokoll wurde auch die Körpergröße gemessen, um den BMI (Body-Mass-Index) zu berechnen.
4 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 10 Monate
Das Gewicht (lbs) wurde mit einer Digitalwaage in leichter Kleidung und ohne Schuhe erfasst. Das Gewicht wurde zweimal erhoben und der Durchschnitt berechnet. Mit dem gleichen Protokoll wurde auch die Körpergröße gemessen, um den BMI (Body-Mass-Index) zu berechnen.
10 Monate
Taillenumfang: Anzahl der Teilnehmer über dem empfohlenen Maß
Zeitfenster: Grundlinie
Der Taillenumfang wurde an der Oberseite des Beckens (z. B. über dem obersten seitlichen Rand des rechten Darmbeins) zweimal mit einem Maßband gemessen und gemittelt.
Grundlinie
Taillenumfang: Anzahl der Teilnehmer über dem empfohlenen Maß
Zeitfenster: 4 Monate
Der Taillenumfang wurde an der Oberseite des Beckens (z. B. über dem obersten seitlichen Rand des rechten Darmbeins) zweimal mit einem Maßband gemessen und gemittelt.
4 Monate
Taillenumfang: Anzahl der Teilnehmer über dem empfohlenen Maß
Zeitfenster: 10 Monate
Der Taillenumfang wurde an der Oberseite des Beckens (z. B. über dem obersten seitlichen Rand des rechten Darmbeins) zweimal mit einem Maßband gemessen und gemittelt.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nüchternglukosespiegel wurde mit dem Cholestech LDX-System gemessen
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Monate
Der Nüchternglukosespiegel wurde mit dem Cholestech LDX-System gemessen
4 Monate
Glykiertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin A1C wurde mit dem Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System gemessen.
Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 4 Monate
Glykiertes Hämoglobin A1C wurde mit dem Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System gemessen.
4 Monate
Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Grundlinie
Der LDL-Wert wurde mit einer Nüchternblutprobe gemessen, die mittels Fingerbeere mit dem Cholestech LDX-System entnommen wurde
Grundlinie
Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 4 Monate
Der LDL-Wert wurde mit einer Nüchternblutprobe gemessen, die mittels Fingerbeere mit dem Cholestech LDX-System entnommen wurde
4 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)
Zeitfenster: Grundlinie
Der HDL wurde mit einer Nüchternblutprobe gemessen, die mit dem Cholestech LDX-System per Fingerbeere entnommen wurde.
Grundlinie
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)
Zeitfenster: 4 Monate
Der HDL wurde mit einer Nüchternblutprobe gemessen, die mit dem Cholestech LDX-System per Fingerbeere entnommen wurde.
4 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät nach einer sitzenden 5-minütigen Ruhepause in einem ruhigen Bereich gemessen. Zwei Messungen wurden gemäß den Protokollen des Achten Gemeinsamen Nationalen Komitees durchgeführt und gemittelt.
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät nach einer sitzenden 5-minütigen Ruhepause in einem ruhigen Bereich gemessen. Zwei Messungen wurden gemäß den Protokollen des Achten Gemeinsamen Nationalen Komitees durchgeführt und gemittelt.
4 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Monate
Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmessgerät nach einer sitzenden 5-minütigen Ruhepause in einem ruhigen Bereich gemessen. Zwei Messungen wurden gemäß den Protokollen des Achten Gemeinsamen Nationalen Komitees durchgeführt und gemittelt.
10 Monate
Ernährungsgewohnheiten: Gesamtenergie (Kcal), Gesamtfett (Gramm), Gesamtnatrium (Milligramm) an einem typischen Tag
Zeitfenster: Grundlinie

Die Ernährung wurde mit dem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit der Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI) gemessen. Die Daten werden vom Dietary Assessment Center der Northeastern University gescannt und analysiert. Gesamtenergie, Fett, Natrium und andere Nahrungsbestandteile wurden anhand des Fragebogens geschätzt.

Die gewünschte Gesamtenergieaufnahme (Kcal) (Bereich: 500 bis 10.000) ist als 2000 Kcal oder weniger definiert.

Die gewünschte Fettaufnahme (Gramm) (Bereich: 10 bis 500) ist definiert als 77 Gramm oder weniger. Die gewünschte Natriumaufnahme (Milligramm) (Bereich: 100 bis 20.000) ist definiert als 2300 Milligramm oder weniger.
Grundlinie
Ernährungsgewohnheiten: Gesamtenergie (Kcal), Gesamtfett (Gramm), Gesamtnatrium (Milligramm) an einem typischen Tag
Zeitfenster: 4 Monate

Die Ernährung wurde mit dem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit der Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI) gemessen. Die Daten werden vom Dietary Assessment Center der Northeastern University gescannt und analysiert. Gesamtenergie, Fett, Natrium und andere Nahrungsbestandteile wurden anhand des Fragebogens geschätzt.

Die gewünschte Gesamtenergieaufnahme (Kcal) (Bereich: 500 bis 10.000) ist als 2000 Kcal oder weniger definiert.

Die gewünschte Fettaufnahme (Gramm) (Bereich: 10 bis 500) ist definiert als 77 Gramm oder weniger. Die gewünschte Natriumaufnahme (Milligramm) (Bereich: 100 bis 20.000) ist definiert als 2300 Milligramm oder weniger.
4 Monate
Körperliche Aktivität: Gesamtzahl der aktiven Minuten pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie

Die körperliche Aktivität wurde anhand des Selbstberichts mit dem „Past Week Modifiable Physical Activity Questionnaire“ gemessen. Aus dem Fragebogen wurde die Gesamtsumme aller Bewegungsminuten berechnet.

Das gewünschte Maß an körperlicher Aktivität wird als 150 Minuten oder mehr pro Woche definiert.
Grundlinie
Körperliche Aktivität: Gesamtzahl der aktiven Minuten pro Woche
Zeitfenster: 4 Monate

Die körperliche Aktivität wurde anhand des Selbstberichts mit dem „Past Week Modifiable Physical Activity Questionnaire“ gemessen. Aus dem Fragebogen wurde die Gesamtsumme aller Bewegungsminuten berechnet.

Das gewünschte Maß an körperlicher Aktivität wird als 150 Minuten oder mehr pro Woche definiert.
4 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 10 Monate

Die körperliche Aktivität wurde anhand des Selbstberichts mit dem „Past Week Modifiable Physical Activity Questionnaire“ gemessen. Aus dem Fragebogen wurde die Gesamtsumme aller Bewegungsminuten berechnet.

Das gewünschte Maß an körperlicher Aktivität wird als 150 Minuten oder mehr pro Woche definiert.
10 Monate
Östradiol (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Speichel wurde in 4 aufeinanderfolgenden Wochen gesammelt und zur Untersuchung an ein Labor geschickt
Grundlinie
Östradiol (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Monate
Speichel wurde in 4 aufeinanderfolgenden Wochen gesammelt und zur Untersuchung an ein Labor geschickt
4 Monate
Cortisol (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchterner Morgenspeichel, der zur Untersuchung an ein Labor geschickt wird
Grundlinie
Cortisol (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Monate
Nüchterner Morgenspeichel, der zur Untersuchung an ein Labor geschickt wird
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

University of North Texas Health Science Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20MD006882-2
  • P20MD006882 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kontaktieren Sie den Ansprechpartner vor Ort

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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