Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Better Me Within Trial for at forbedre livsstilsadfærd hos afroamerikanere

9. december 2019 opdateret af: Baylor Research Institute

Reduktion af fedme hos afroamerikanske kvinder gennem livsstilsforbedring

Denne undersøgelse beskriver en samfundsbaseret deltagelsesforskning (CBPR) tilgang til at designe en ny trosforbedring til diabetesforebyggelsesprogrammet (DPP) for AA-kvinder. Et mangeårigt CBPR-partnerskab designede trosforøgelsen ud fra fokusgruppedata. Troskomponenterne var specifikt knyttet til ugentlige DPP-læringsmål for strategisk at understrege adfærdsmæssige færdigheder med religiøse principper. Ved at bruge en CBPR-tilgang var Better Me Within-forsøget i stand til at tilmelde 12 kirker, screene 333 AA-kvinder og randomisere 221 efter indsamling af objektive berettigelsesforanstaltninger. Et prospektivt, randomiseret, indlejret af kirken, design blev brugt til at evaluere den trosforstærkede DPP sammenlignet med en standard DPP om vægt, diabetes og kardiovaskulær risiko, over en 16-ugers intervention og 10 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af fedme har en positiv indvirkning på diabetes og kardiovaskulær risiko; dog viser evidensbaserede livsstilsprogrammer, såsom diabetesforebyggelsesprogrammet (DPP), reduceret effektivitet hos afroamerikanske (AA) kvinder. Ud over en svækket respons på livsstilsprogrammer udviser AA-kvinder også høje forekomster af fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme. For at imødegå disse uligheder skal forbedringer af evidensbaserede livsstilsprogrammer for AA-kvinder udvikles og evalueres med kulturelt relevante og stringente undersøgelsesdesign. Denne undersøgelse beskriver en samfundsbaseret deltagelsesforskning (CBPR) tilgang til at designe en ny trosforbedring til DPP for AA-kvinder. Et mangeårigt CBPR-partnerskab designede trosforøgelsen ud fra fokusgruppedata (N=64 AA-voksne), der integrerede fem komponenter: en kort prædiken, mindevers, trosaktivitet i klassen eller med hjem, løfter om at huske og skriften og bøn integreret i deltagernes læseplaner og facilitatormaterialer. Troskomponenterne var specifikt knyttet til ugentlige DPP-læringsmål for strategisk at understrege adfærdsmæssige færdigheder med religiøse principper. Ved at bruge en CBPR-tilgang var Better Me Within forsøget i stand til at tilmelde 12 kirker, screene 333 AA-kvinder og randomisere 221 (gennemsnitsalder =48,8 ±11,2; Gennemsnitlig BMI = 36,7 ± 8,4; 52 % teknisk eller gymnasium) efter indsamling af objektive støtteberettigelsesforanstaltninger. Et prospektivt, randomiseret, indlejret af kirken, design blev brugt til at evaluere den trosforstærkede DPP sammenlignet med en standard DPP om vægt, diabetes og kardiovaskulær risiko, over en 16-ugers intervention og 10 måneders opfølgning. Denne undersøgelse giver væsentlige data til at guide forbedringer af evidensbaserede livsstilsprogrammer for AA-kvinder, der har høj risiko for kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • UNT Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig som afroamerikansk
  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Sognemand ved indskrevet kirke
  • Overvægtige eller fede
  • Lyst til at deltage i en 10-måneders undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
  • Diagnosticeret med diabetes
  • Medicinsk tilstand, der forstyrrede fysisk aktivitet eller kostændringer
  • Planlægger at flytte inden for de næste 10 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trosforstærket DPP
I alt seks kirker blev randomiseret til denne arm, der omfattede 119 deltagere og modtog 10-måneders DPP med troskomponenter.
Adfærdsmæssigt: Tros-forstærket diabetes-forebyggelsesprogram
Den trosforstærkede læseplan var trosbaseret og udviklet ved hjælp af CBPR-tilgange. Faith-DPP-betingelsen omfattede levering af DPP. Gruppeinterventionen blev leveret af en til to uddannede jævnaldrende fra kirken og bestod af 16 ugentlige gruppemøder efterfulgt af 6 halvmånedlige eller månedlige vedligeholdelsessessioner. Det trosforstærkede pensum inkluderede fem strategier: 1) en miniprædiken (ca. 15 minutter lang) holdt af en præst (præster skulle holde mindst én om måneden), førstedame eller kirkeleder (præstmedarbejder, diakon, ældste osv.), 2) et mindevers, 3) trosaktivitet i klassen eller med hjem (anvendelse af trosprincipper), 4) løfter om at huske og 5) skriftsted og bøn integreret i deltagernes læseplaner og facilitatormaterialer. Disse fem trosforbedringer blev udviklet af CAB for at forbedre DPP's ugentlige læringsmål, hvilket resulterede i troskomponenter specifikt knyttet til hver uges DPP-indhold.
Aktiv komparator: Standard DPP
I alt fem kirker blev randomiseret til denne arm, der omfattede 102 deltagere, der modtog standard DPP på kirkens rammer.
Adfærdsmæssigt: Standard diabetes forebyggelsesprogram
S-DPP-tilstanden var trosplaceret, et sekulært program (DPP) afholdt i en trosbaseret organisation. Denne tilstand modtog det samme diabetesforebyggelsesprogram (DPP) som Faith-DPP, men modtog ingen trosforbedringer eller præstinddragelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Vægt (lbs) blev opsamlet med en digital vægt i let tøj med sko fjernet. Vægten blev indsamlet to gange, og gennemsnittet blev beregnet. Højde blev også målt ved hjælp af den samme protokol til at beregne BMI (body-mass index).
Baseline
Kropsvægt
Tidsramme: 4-måneder
Vægt (lbs) blev opsamlet med en digital vægt i let tøj med sko fjernet. Vægten blev indsamlet to gange, og gennemsnittet blev beregnet. Højde blev også målt ved hjælp af den samme protokol til at beregne BMI (body-mass index).
4-måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 10 måneder
Vægt (lbs) blev opsamlet med en digital vægt i let tøj med sko fjernet. Vægten blev indsamlet to gange, og gennemsnittet blev beregnet. Højde blev også målt ved hjælp af den samme protokol til at beregne BMI (body-mass index).
10 måneder
Taljeomkreds: Antal deltagere over det anbefalede niveau
Tidsramme: Baseline
Taljeomkredsen blev taget i toppen af ​​bækkenet (f.eks. over den øverste laterale kant af højre ilium) med et målebånd to gange og gennemsnittet.
Baseline
Taljeomkreds: Antal deltagere over det anbefalede niveau
Tidsramme: 4-måneder
Taljeomkredsen blev taget i toppen af ​​bækkenet (f.eks. over den øverste laterale kant af højre ilium) med et målebånd to gange og gennemsnittet.
4-måneder
Taljeomkreds: Antal deltagere over det anbefalede niveau
Tidsramme: 10 måneder
Taljeomkredsen blev taget i toppen af ​​bækkenet (f.eks. over den øverste laterale kant af højre ilium) med et målebånd to gange og gennemsnittet.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
Fastende glukose blev målt med Cholestech LDX-systemet
Baseline
Fastende glukose
Tidsramme: 4-måneder
Fastende glukose blev målt med Cholestech LDX-systemet
4-måneder
Glyceret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline
Glyceret hæmoglobin A1C blev målt med Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
Baseline
Glyceret hæmoglobin A1c
Tidsramme: 4-måneder
Glyceret hæmoglobin A1C blev målt med Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
4-måneder
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: Baseline
LDL blev målt med en fastende blodprøve opnået ved fingerstik med Cholestech LDX-systemet
Baseline
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: 4-måneder
LDL blev målt med en fastende blodprøve opnået ved fingerstik med Cholestech LDX-systemet
4-måneder
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: Baseline
HDL blev målt med en fastende blodprøve opnået ved fingerstik med Cholestech LDX-systemet.
Baseline
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: 4-måneder
HDL blev målt med en fastende blodprøve opnået ved fingerstik med Cholestech LDX-systemet.
4-måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Blodtrykket blev opsamlet med en automatiseret blodtryksanordning efter en siddende 5 minutters hvile i et roligt område. To målinger blev taget efter protokollerne fra den ottende fælles nationale komité og gennemsnittet.
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: 4-måneder
Blodtrykket blev opsamlet med en automatiseret blodtryksanordning efter en siddende 5 minutters hvile i et roligt område. To målinger blev taget efter protokollerne fra den ottende fælles nationale komité og gennemsnittet.
4-måneder
Blodtryk
Tidsramme: 10 måneder
Blodtrykket blev opsamlet med en automatiseret blodtryksanordning efter en siddende 5 minutters hvile i et roligt område. To målinger blev taget efter protokollerne fra den ottende fælles nationale komité og gennemsnittet.
10 måneder
Kostmønstre: Total energi (Kcal), totalt fedt (gram), totalt natrium (milligram) indtag på en typisk dag
Tidsramme: Baseline

Kosten blev målt ved hjælp af Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI) spørgeskema om fødevarefrekvens. Data scannes og analyseres af Northeastern University's Dietary Assessment Center. Total energi, fedt, natrium og andre diætkomponenter blev estimeret ud fra spørgeskemaet.

Ønsket total energi (Kcal) (interval: 500 til 10.000) indtag er defineret som 2000 Kcal eller mindre.

Ønsket fedtindtag (gram) (interval: 10 til 500) er defineret som 77 gram eller mindre. Ønsket natrium (milligram) (interval: 100 til 20.000) indtag er defineret som 2300 milligram eller mindre.
Baseline
Kostmønstre: Total energi (Kcal), totalt fedt (gram), totalt natrium (milligram) indtag på en typisk dag
Tidsramme: 4-måneder

Kosten blev målt ved hjælp af Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI) spørgeskema om fødevarefrekvens. Data scannes og analyseres af Northeastern University's Dietary Assessment Center. Total energi, fedt, natrium og andre diætkomponenter blev estimeret ud fra spørgeskemaet.

Ønsket total energi (Kcal) (interval: 500 til 10.000) indtag er defineret som 2000 Kcal eller mindre.

Ønsket fedtindtag (gram) (interval: 10 til 500) er defineret som 77 gram eller mindre. Ønsket natrium (milligram) (interval: 100 til 20.000) indtag er defineret som 2300 milligram eller mindre.
4-måneder
Fysisk aktivitet: Samlet antal aktive minutter om ugen
Tidsramme: Baseline

Fysisk aktivitet blev målt ved selvrapportering med Spørgeskemaet om den seneste uges modificerbare fysiske aktivitet. I alt blev alle fysiske aktivitetsminutter beregnet ud fra spørgeskemaet.

Ønsket fysisk aktivitetsniveau er defineret som 150 minutter eller mere om ugen.
Baseline
Fysisk aktivitet: Samlet antal aktive minutter om ugen
Tidsramme: 4-måneder

Fysisk aktivitet blev målt ved selvrapportering med Spørgeskemaet om den seneste uges modificerbare fysiske aktivitet. I alt blev alle fysiske aktivitetsminutter beregnet ud fra spørgeskemaet.

Ønsket fysisk aktivitetsniveau er defineret som 150 minutter eller mere om ugen.
4-måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 måneder

Fysisk aktivitet blev målt ved selvrapportering med Spørgeskemaet om den seneste uges modificerbare fysiske aktivitet. I alt blev alle fysiske aktivitetsminutter beregnet ud fra spørgeskemaet.

Ønsket fysisk aktivitetsniveau er defineret som 150 minutter eller mere om ugen.
10 måneder
Østradiol (pg/ml)
Tidsramme: Baseline
Spyt opsamlet i 4 på hinanden følgende uger og sendt til et laboratorium for at analysere
Baseline
Østradiol (pg/ml)
Tidsramme: 4-måneder
Spyt opsamlet i 4 på hinanden følgende uger og sendt til et laboratorium for at analysere
4-måneder
Kortisol (ng/ml)
Tidsramme: Baseline
Fastende morgenspyt sendt til et laboratorium for at analysere
Baseline
Kortisol (ng/ml)
Tidsramme: 4-måneder
Fastende morgenspyt sendt til et laboratorium for at analysere
4-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

University of North Texas Health Science Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20MD006882-2
  • P20MD006882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt webstedets kontaktperson

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tros-forstærket diabetes-forebyggelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner