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Better Me Within Trial per migliorare i comportamenti dello stile di vita negli afroamericani

9 dicembre 2019 aggiornato da: Baylor Research Institute

Ridurre l'obesità nelle donne afroamericane attraverso il miglioramento dello stile di vita

Questo studio descrive un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) per progettare un nuovo miglioramento della fede al programma di prevenzione del diabete (DPP) per le donne AA. Una partnership CBPR di lunga data ha progettato il miglioramento della fede dai dati dei focus group. Le componenti della fede erano specificamente collegate agli obiettivi di apprendimento settimanali del DPP per enfatizzare strategicamente le abilità comportamentali con i principi religiosi. Utilizzando un approccio CBPR, lo studio Better Me Within è stato in grado di arruolare 12 chiese, selezionare 333 donne AA e randomizzarne 221 dopo aver raccolto misure oggettive di ammissibilità. È stato utilizzato un disegno prospettico, randomizzato, nidificato per chiesa, per valutare il DPP potenziato dalla fede rispetto a un DPP standard su peso, diabete e rischio cardiovascolare, su un intervento di 16 settimane e un follow-up di 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione dell'obesità ha un impatto positivo sul diabete e sul rischio cardiovascolare; tuttavia, i programmi sullo stile di vita basati sull'evidenza, come il programma di prevenzione del diabete (DPP), mostrano una ridotta efficacia nelle donne afroamericane (AA). Oltre a una risposta attenuata ai programmi sullo stile di vita, le donne AA mostrano anche alti tassi di obesità, diabete e malattie cardiovascolari. Per affrontare queste disparità, i miglioramenti ai programmi di stile di vita basati sull'evidenza per le donne AA devono essere sviluppati e valutati con disegni di studio rigorosi e culturalmente rilevanti. Questo studio descrive un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) per progettare un nuovo miglioramento della fede al DPP per le donne AA. Una partnership CBPR di lunga data ha progettato il miglioramento della fede dai dati del focus group (N=64 AA adulti) integrando cinque componenti: un breve sermone guidato dal pastore, versetto a memoria, attività di fede in classe o da portare a casa, promesse da ricordare e scrittura e la preghiera integrata nel curriculum dei partecipanti e nei materiali del facilitatore. Le componenti della fede erano specificamente collegate agli obiettivi di apprendimento settimanali del DPP per enfatizzare strategicamente le abilità comportamentali con i principi religiosi. Utilizzando un approccio CBPR, lo studio Better Me Within è stato in grado di arruolare 12 chiese, selezionare 333 donne AA e randomizzarne 221 (età media = 48,8 ± 11,2; BMI medio = 36,7 ± 8,4; 52% tecnico o liceo) previa raccolta di misure oggettive di ammissibilità. È stato utilizzato un disegno prospettico, randomizzato, nidificato per chiesa, per valutare il DPP potenziato dalla fede rispetto a un DPP standard su peso, diabete e rischio cardiovascolare, su un intervento di 16 settimane e un follow-up di 10 mesi. Questo studio fornisce dati essenziali per guidare i miglioramenti ai programmi di stile di vita basati sull'evidenza per le donne AA che sono ad alto rischio di malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • UNT Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come afroamericano
  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Parrocchiano della chiesa iscritta
  • Sovrappeso o obeso
  • Disponibilità a partecipare a uno studio di 10 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente frequentando un programma di perdita di peso
  • Diagnosi di diabete
  • Condizione medica che ha interferito con l'attività fisica o cambiamenti nella dieta
  • Prevede di trasferirsi nei prossimi 10 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DPP potenziato dalla fede
Un totale di sei chiese sono state randomizzate a questo braccio che includeva 119 partecipanti e ha ricevuto DPP di 10 mesi con componenti di fede.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete potenziato dalla fede
Il curriculum potenziato dalla fede era basato sulla fede e sviluppato utilizzando approcci CBPR. La condizione Faith-DPP includeva la consegna del DPP. L'intervento di gruppo è stato svolto da uno o due coetanei formati della chiesa e consisteva in 16 incontri di gruppo settimanali seguiti da 6 sessioni di mantenimento bimestrali o mensili. Il curriculum basato sulla fede includeva cinque strategie: 1) un mini sermone (~15 minuti di lunghezza) tenuto da un pastore (i capi pastori dovevano tenerne almeno uno al mese), una first lady o un leader della chiesa (pastore associato, diacono, anziano, ecc.), 2) un versetto a memoria, 3) attività di fede in classe o da portare a casa (applicazione dei principi della fede), 4) promesse da ricordare e 5) scrittura e preghiera integrate nel curriculum dei partecipanti e nei materiali del facilitatore. Questi cinque miglioramenti della fede sono stati sviluppati dal CAB per migliorare gli obiettivi di apprendimento settimanali del DPP, il che ha portato a componenti della fede specificamente collegate a ciascuna settimana di contenuto del DPP.
Comparatore attivo: DPP standard
Un totale di cinque chiese sono state randomizzate a questo braccio che includeva 102 partecipanti che hanno ricevuto il DPP standard sulle impostazioni della chiesa.
Comportamentale: Programma standard di prevenzione del diabete
La condizione S-DPP era basata sulla fede, un programma secolare (il DPP) tenuto presso un'organizzazione basata sulla fede. Questa condizione ha ricevuto lo stesso programma di prevenzione del diabete (DPP) del Faith-DPP, ma non ha ricevuto alcun miglioramento della fede o coinvolgimento del pastore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso (libbre) è stato raccolto con una bilancia digitale in abiti leggeri con le scarpe rimosse. Il peso è stato raccolto due volte ed è stata calcolata la media. Anche l'altezza è stata misurata utilizzando lo stesso protocollo per calcolare il BMI (indice di massa corporea).
Linea di base
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il peso (libbre) è stato raccolto con una bilancia digitale in abiti leggeri con le scarpe rimosse. Il peso è stato raccolto due volte ed è stata calcolata la media. Anche l'altezza è stata misurata utilizzando lo stesso protocollo per calcolare il BMI (indice di massa corporea).
4 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 10 mesi
Il peso (libbre) è stato raccolto con una bilancia digitale in abiti leggeri con le scarpe rimosse. Il peso è stato raccolto due volte ed è stata calcolata la media. Anche l'altezza è stata misurata utilizzando lo stesso protocollo per calcolare il BMI (indice di massa corporea).
10 mesi
Circonferenza vita: numero di partecipanti superiore al livello consigliato
Lasso di tempo: Linea di base
La circonferenza della vita è stata presa nella parte superiore del bacino (ad esempio, sopra il bordo laterale superiore dell'ileo destro) con un metro a nastro due volte e mediata.
Linea di base
Circonferenza vita: numero di partecipanti superiore al livello consigliato
Lasso di tempo: 4 mesi
La circonferenza della vita è stata presa nella parte superiore del bacino (ad esempio, sopra il bordo laterale superiore dell'ileo destro) con un metro a nastro due volte e mediata.
4 mesi
Circonferenza vita: numero di partecipanti superiore al livello consigliato
Lasso di tempo: 10 mesi
La circonferenza della vita è stata presa nella parte superiore del bacino (ad esempio, sopra il bordo laterale superiore dell'ileo destro) con un metro a nastro due volte e mediata.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
La glicemia a digiuno è stata misurata con il sistema Cholestech LDX
Linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
La glicemia a digiuno è stata misurata con il sistema Cholestech LDX
4 mesi
Emoglobina glicata A1c
Lasso di tempo: Linea di base
L'emoglobina glicata A1C è stata misurata con Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
Linea di base
Emoglobina glicata A1c
Lasso di tempo: 4 mesi
L'emoglobina glicata A1C è stata misurata con Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
4 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Linea di base
LDL è stato misurato con un campione di sangue a digiuno ottenuto mediante puntura del dito con il sistema Cholestech LDX
Linea di base
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 4 mesi
LDL è stato misurato con un campione di sangue a digiuno ottenuto mediante puntura del dito con il sistema Cholestech LDX
4 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HDL è stato misurato con un campione di sangue a digiuno ottenuto mediante puntura del dito con il sistema Cholestech LDX.
Linea di base
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'HDL è stato misurato con un campione di sangue a digiuno ottenuto mediante puntura del dito con il sistema Cholestech LDX.
4 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione sanguigna è stata misurata con un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna dopo un riposo di 5 minuti da seduti in un'area tranquilla. Sono state effettuate due misurazioni seguendo i protocolli dell'Ottavo Comitato Nazionale Congiunto e calcolata la media.
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
La pressione sanguigna è stata misurata con un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna dopo un riposo di 5 minuti da seduti in un'area tranquilla. Sono state effettuate due misurazioni seguendo i protocolli dell'Ottavo Comitato Nazionale Congiunto e calcolata la media.
4 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 mesi
La pressione sanguigna è stata misurata con un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna dopo un riposo di 5 minuti da seduti in un'area tranquilla. Sono state effettuate due misurazioni seguendo i protocolli dell'Ottavo Comitato Nazionale Congiunto e calcolata la media.
10 mesi
Schemi dietetici: energia totale (Kcal), grassi totali (grammi), sodio totale (milligrammi) in una giornata tipo
Lasso di tempo: Linea di base

La dieta è stata misurata con il questionario sulla frequenza alimentare della Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). I dati vengono scansionati e analizzati dal Dietary Assessment Center della Northeastern University. L'energia totale, i grassi, il sodio e altri componenti dietetici sono stati stimati dal questionario.

L'energia totale desiderata (Kcal) (intervallo: da 500 a 10.000) è definita come 2000 Kcal o meno.

L'assunzione desiderata di grassi (grammi) (intervallo: da 10 a 500) è definita come 77 grammi o meno. L'assunzione desiderata di sodio (milligrammi) (intervallo: da 100 a 20.000) è definita come 2300 milligrammi o meno.
Linea di base
Schemi dietetici: energia totale (Kcal), grassi totali (grammi), sodio totale (milligrammi) in una giornata tipo
Lasso di tempo: 4 mesi

La dieta è stata misurata con il questionario sulla frequenza alimentare della Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). I dati vengono scansionati e analizzati dal Dietary Assessment Center della Northeastern University. L'energia totale, i grassi, il sodio e altri componenti dietetici sono stati stimati dal questionario.

L'energia totale desiderata (Kcal) (intervallo: da 500 a 10.000) è definita come 2000 Kcal o meno.

L'assunzione desiderata di grassi (grammi) (intervallo: da 10 a 500) è definita come 77 grammi o meno. L'assunzione desiderata di sodio (milligrammi) (intervallo: da 100 a 20.000) è definita come 2300 milligrammi o meno.
4 mesi
Attività fisica: numero totale di minuti attivi a settimana
Lasso di tempo: Linea di base

L'attività fisica è stata misurata mediante autovalutazione con il questionario sull'attività fisica modificabile della scorsa settimana. Dal questionario è stato calcolato un totale di tutti i minuti di attività fisica.

Il livello desiderato di attività fisica è definito come 150 minuti o più a settimana.
Linea di base
Attività fisica: numero totale di minuti attivi a settimana
Lasso di tempo: 4 mesi

L'attività fisica è stata misurata mediante autovalutazione con il questionario sull'attività fisica modificabile della scorsa settimana. Dal questionario è stato calcolato un totale di tutti i minuti di attività fisica.

Il livello desiderato di attività fisica è definito come 150 minuti o più a settimana.
4 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 10 mesi

L'attività fisica è stata misurata mediante autovalutazione con il questionario sull'attività fisica modificabile della scorsa settimana. Dal questionario è stato calcolato un totale di tutti i minuti di attività fisica.

Il livello desiderato di attività fisica è definito come 150 minuti o più a settimana.
10 mesi
Estradiolo (pg/mL)
Lasso di tempo: Linea di base
Saliva raccolta in 4 settimane consecutive e inviata a un laboratorio per l'analisi
Linea di base
Estradiolo (pg/mL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Saliva raccolta in 4 settimane consecutive e inviata a un laboratorio per l'analisi
4 mesi
Cortisolo (ng/mL)
Lasso di tempo: Linea di base
La saliva mattutina a digiuno inviata a un laboratorio per essere analizzata
Linea di base
Cortisolo (ng/mL)
Lasso di tempo: 4 mesi
La saliva mattutina a digiuno inviata a un laboratorio per essere analizzata
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

University of North Texas Health Science Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20MD006882-2
  • P20MD006882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Contatta il referente del sito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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