Better Me Within Trial for å forbedre livsstilsatferd hos afroamerikanere
9. desember 2019 oppdatert av: Baylor Research Institute
Redusere fedme hos afroamerikanske kvinner gjennom livsstilsforbedring
Denne studien beskriver en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming for å designe en ny trosforbedring til diabetesforebyggingsprogrammet (DPP) for AA-kvinner.
Et langvarig CBPR-partnerskap utviklet trosforsterkning fra fokusgruppedata.
Troskomponentene var spesifikt knyttet til ukentlige DPP-læringsmål for å strategisk vektlegge atferdsferdigheter med religiøse prinsipper.
Ved å bruke en CBPR-tilnærming kunne Better Me Within-prøven melde inn 12 kirker, screene 333 AA-kvinner og randomisere 221 etter innsamling av objektive kvalifikasjonstiltak.
Et prospektivt, randomisert, nestet av kirken, ble brukt til å evaluere den trosforsterkede DPP sammenlignet med en standard DPP på vekt, diabetes og kardiovaskulær risiko, over en 16-ukers intervensjon og 10 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å redusere fedme påvirker diabetes og kardiovaskulær risiko positivt; evidensbaserte livsstilsprogrammer, slik som diabetesprevensjonsprogrammet (DPP), viser imidlertid redusert effektivitet hos afroamerikanske (AA) kvinner.
I tillegg til en svekket respons på livsstilsprogrammer, viser AA-kvinner også høye forekomster av fedme, diabetes og kardiovaskulær sykdom.
For å møte disse forskjellene, må forbedringer av evidensbaserte livsstilsprogrammer for AA-kvinner utvikles og evalueres med kulturelt relevante og strenge studiedesign.
Denne studien beskriver en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming for å designe en ny trosforbedring til DPP for AA-kvinner.
Et langvarig CBPR-partnerskap utformet trosforbedring fra fokusgruppedata (N=64 AA-voksne) som integrerte fem komponenter: en kort pastorledet preken, minnevers, trosaktivitet i klassen eller med hjem, løfter om å huske og skriftsteder og bønn integrert i deltakernes pensum og tilretteleggermateriell.
Troskomponentene var spesifikt knyttet til ukentlige DPP-læringsmål for å strategisk vektlegge atferdsferdigheter med religiøse prinsipper.
Ved å bruke en CBPR-tilnærming kunne Better Me Within-prøven registrere 12 kirker, screene 333 AA-kvinner og randomisere 221 (gjennomsnittsalder =48,8 ±11,2;
Gjennomsnittlig BMI =36,7 ±8,4; 52 % teknisk eller videregående skole) etter innsamling av objektive kvalifikasjonstiltak.
Et prospektivt, randomisert, nestet av kirken, ble brukt til å evaluere den trosforsterkede DPP sammenlignet med en standard DPP på vekt, diabetes og kardiovaskulær risiko, over en 16-ukers intervensjon og 10 måneders oppfølging.
Denne studien gir viktige data for å veilede forbedringer av evidensbaserte livsstilsprogrammer for AA-kvinner som har høy risiko for kronisk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- UNT Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som afroamerikansk
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Menighetsmann ved innskrevet kirke
- Overvektig eller fedme
- Vilje til å delta i en 10-måneders studie.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden på et vekttapsprogram
- Diagnostisert med diabetes
- Medisinsk tilstand som forstyrret fysisk aktivitet eller kostholdsendringer
- Planer om å flytte i løpet av de neste 10 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trosforbedret DPP
Totalt seks kirker ble randomisert til denne armen som inkluderte 119 deltakere og mottok 10 måneders DPP med troskomponenter.
|
Den trosforbedrede læreplanen var trosbasert og utviklet ved hjelp av CBPR-tilnærminger.
Faith-DPP-tilstanden inkluderte levering av DPP.
Gruppeintervensjonen ble levert av én til to trente jevnaldrende fra kirken og besto av 16 ukentlige gruppemøter etterfulgt av 6 halvmånedlige eller månedlige vedlikeholdsøkter.
Den trosforbedrede læreplanen inkluderte fem strategier: 1) en minipreken (~15 minutter lang) holdt av en pastor (hovedpastorer måtte holde minst én per måned), førstedame eller kirkeleder (pastormedarbeider, diakon, eldste osv.), 2) et minnevers, 3) i klassen eller trosaktivitet med hjem (anvendelse av trosprinsipper), 4) løfter om å huske, og 5) skriftsted og bønn integrert i deltakernes pensum og tilretteleggermateriell.
Disse fem trosforbedringene ble utviklet av CAB for å forbedre DPPs ukentlige læringsmål, noe som resulterte i troskomponenter spesifikt knyttet til hver uke med DPP-innhold.
|
|
Aktiv komparator: Standard DPP
Totalt fem kirker ble randomisert til denne armen som inkluderte 102 deltakere som mottok standard DPP på kirkeinnstillingene.
|
S-DPP-tilstanden var trosplassert, et sekulært program (DPP) holdt i en trosbasert organisasjon.
Denne tilstanden mottok det samme diabetesforebyggende programmet (DPP) som Faith-DPP, men mottok ingen trosforbedringer eller pastorinvolvering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt (lbs) ble samlet med en digital vekt i lette klær med sko fjernet.
Vekten ble samlet inn to ganger og gjennomsnittet ble beregnet.
Høyde ble også målt ved å bruke samme protokoll for å beregne BMI (kroppsmasseindeks).
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Vekt (lbs) ble samlet med en digital vekt i lette klær med sko fjernet.
Vekten ble samlet inn to ganger og gjennomsnittet ble beregnet.
Høyde ble også målt ved å bruke samme protokoll for å beregne BMI (kroppsmasseindeks).
|
4 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 10 måneder
|
Vekt (lbs) ble samlet med en digital vekt i lette klær med sko fjernet.
Vekten ble samlet inn to ganger og gjennomsnittet ble beregnet.
Høyde ble også målt ved å bruke samme protokoll for å beregne BMI (kroppsmasseindeks).
|
10 måneder
|
|
Midjeomkrets: Antall deltakere over anbefalt nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Midjeomkretsen ble tatt på toppen av bekkenet (f.eks. over den øverste sidekanten av høyre ilium) med et målebånd to ganger og gjennomsnittet.
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets: Antall deltakere over anbefalt nivå
Tidsramme: 4 måneder
|
Midjeomkretsen ble tatt på toppen av bekkenet (f.eks. over den øverste sidekanten av høyre ilium) med et målebånd to ganger og gjennomsnittet.
|
4 måneder
|
|
Midjeomkrets: Antall deltakere over anbefalt nivå
Tidsramme: 10 måneder
|
Midjeomkretsen ble tatt på toppen av bekkenet (f.eks. over den øverste sidekanten av høyre ilium) med et målebånd to ganger og gjennomsnittet.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende glukose ble målt med Cholestech LDX-systemet
|
Grunnlinje
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 4 måneder
|
Fastende glukose ble målt med Cholestech LDX-systemet
|
4 måneder
|
|
Glykert hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glykert hemoglobin A1C ble målt med Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
|
Grunnlinje
|
|
Glykert hemoglobin A1c
Tidsramme: 4 måneder
|
Glykert hemoglobin A1C ble målt med Bayer A1c Now + Multi-Test A1c System.
|
4 måneder
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL ble målt med en fastende blodprøve tatt med fingerstikk med Cholestech LDX-systemet
|
Grunnlinje
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: 4 måneder
|
LDL ble målt med en fastende blodprøve tatt med fingerstikk med Cholestech LDX-systemet
|
4 måneder
|
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HDL ble målt med en fastende blodprøve tatt med fingerstikk med Cholestech LDX-systemet.
|
Grunnlinje
|
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: 4 måneder
|
HDL ble målt med en fastende blodprøve tatt med fingerstikk med Cholestech LDX-systemet.
|
4 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykket ble samlet med en automatisert blodtrykksanordning etter en sittende 5 minutters hvile i et rolig område.
To målinger ble tatt etter protokoller fra den åttende felles nasjonale komité og gjennomsnittet.
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Blodtrykket ble samlet med en automatisert blodtrykksanordning etter en sittende 5 minutters hvile i et rolig område.
To målinger ble tatt etter protokoller fra den åttende felles nasjonale komité og gjennomsnittet.
|
4 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 måneder
|
Blodtrykket ble samlet med en automatisert blodtrykksanordning etter en sittende 5 minutters hvile i et rolig område.
To målinger ble tatt etter protokoller fra den åttende felles nasjonale komité og gjennomsnittet.
|
10 måneder
|
|
Kostholdsmønstre: Total energi (Kcal), totalt fett (gram), totalt natrium (milligram) inntak på en vanlig dag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dietten ble målt med Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI) spørreskjema for matfrekvens. Data skannes og analyseres av Northeastern Universitys Dietary Assessment Center. Total energi, fett, natrium og andre kostholdskomponenter ble estimert fra spørreskjemaet. Ønsket total energi (Kcal) (område: 500 til 10 000) inntak er definert som 2000 Kcal eller mindre. Ønsket fettinntak (gram) (område: 10 til 500) er definert som 77 gram eller mindre. Ønsket natrium (milligram) (område: 100 til 20 000) inntak er definert som 2300 milligram eller mindre. |
Grunnlinje
|
|
Kostholdsmønstre: Total energi (Kcal), totalt fett (gram), totalt natrium (milligram) inntak på en vanlig dag
Tidsramme: 4 måneder
|
Dietten ble målt med Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI) spørreskjema for matfrekvens. Data skannes og analyseres av Northeastern Universitys Dietary Assessment Center. Total energi, fett, natrium og andre kostholdskomponenter ble estimert fra spørreskjemaet. Ønsket total energi (Kcal) (område: 500 til 10 000) inntak er definert som 2000 Kcal eller mindre. Ønsket fettinntak (gram) (område: 10 til 500) er definert som 77 gram eller mindre. Ønsket natrium (milligram) (område: 100 til 20 000) inntak er definert som 2300 milligram eller mindre. |
4 måneder
|
|
Fysisk aktivitet: Totalt antall aktive minutter per uke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk aktivitet ble målt ved selvrapportering med Past Week Modifiable Physical Activity Questionnaire. Totalt ble alle fysiske aktivitetsminutter beregnet fra spørreskjemaet. Ønsket nivå av fysisk aktivitet er definert som 150 minutter eller mer per uke. |
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet: Totalt antall aktive minutter per uke
Tidsramme: 4 måneder
|
Fysisk aktivitet ble målt ved selvrapportering med Past Week Modifiable Physical Activity Questionnaire. Totalt ble alle fysiske aktivitetsminutter beregnet fra spørreskjemaet. Ønsket nivå av fysisk aktivitet er definert som 150 minutter eller mer per uke. |
4 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 måneder
|
Fysisk aktivitet ble målt ved selvrapportering med Past Week Modifiable Physical Activity Questionnaire. Totalt ble alle fysiske aktivitetsminutter beregnet fra spørreskjemaet. Ønsket nivå av fysisk aktivitet er definert som 150 minutter eller mer per uke. |
10 måneder
|
|
Østradiol (pg/ml)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spytt samlet i 4 påfølgende uker og sendt til et laboratorium for å analysere
|
Grunnlinje
|
|
Østradiol (pg/ml)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spytt samlet i 4 påfølgende uker og sendt til et laboratorium for å analysere
|
4 måneder
|
|
Kortisol (ng/ml)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende morgenspytt sendt til et laboratorium for å analysere
|
Grunnlinje
|
|
Kortisol (ng/ml)
Tidsramme: 4 måneder
|
Fastende morgenspytt sendt til et laboratorium for å analysere
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kontakt nettstedets kontaktperson
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .