Lepsze mnie w ramach próby poprawy zachowań związanych ze stylem życia u Afroamerykanów
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Zmniejszenie otyłości u Afroamerykanek poprzez poprawę stylu życia
Niniejsze badanie opisuje oparte na społeczności podejście do badań partycypacyjnych (CBPR) w celu zaprojektowania nowego wzmocnienia wiary w programie zapobiegania cukrzycy (DPP) dla kobiet AA.
Wieloletnie partnerstwo CBPR zaprojektowało wzmacnianie wiary na podstawie danych grupy fokusowej.
Komponenty wiary zostały specjalnie powiązane z cotygodniowymi celami uczenia się DPP, aby strategicznie podkreślić umiejętności behawioralne z zasadami religijnymi.
Wykorzystując podejście CBPR, badanie Better Me Within było w stanie zarejestrować 12 kościołów, przeszukać 333 kobiety AA i zrandomizować 221 po zebraniu obiektywnych miar kwalifikowalności.
Prospektywny, losowy, zagnieżdżony przez kościół projekt został wykorzystany do oceny DPP wzmocnionego wiarą w porównaniu ze standardowym DPP pod względem masy ciała, cukrzycy i ryzyka sercowo-naczyniowego, w ciągu 16-tygodniowej interwencji i 10-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zmniejszenie otyłości pozytywnie wpływa na cukrzycę i ryzyko sercowo-naczyniowe; jednak programy stylu życia oparte na dowodach, takie jak program zapobiegania cukrzycy (DPP), wykazują zmniejszoną skuteczność u kobiet Afroamerykanów (AA).
Oprócz osłabionej reakcji na programy stylu życia, kobiety AA wykazują również wysoki wskaźnik otyłości, cukrzycy i chorób układu krążenia.
Aby zaradzić tym rozbieżnościom, należy opracować i ocenić udoskonalenia opartych na dowodach programów dotyczących stylu życia dla kobiet AA za pomocą odpowiednich kulturowo i rygorystycznych projektów badań.
Niniejsze badanie opisuje podejście oparte na badaniu partycypacyjnym społeczności (CBPR) w celu zaprojektowania nowego wzmocnienia wiary dla DPP dla kobiet AA.
Wieloletnie partnerstwo CBPR zaprojektowało wzmacnianie wiary na podstawie danych z grupy fokusowej (N=64 dorosłych AA) łącząc pięć elementów: krótkie kazanie prowadzone przez pastora, werset pamięciowy, zajęcia związane z wiarą w klasie lub do domu, obietnice pamiętania i Pismo Święte i modlitwa zintegrowana z programem nauczania uczestników i materiałami prowadzącymi.
Komponenty wiary zostały specjalnie powiązane z cotygodniowymi celami uczenia się DPP, aby strategicznie podkreślić umiejętności behawioralne z zasadami religijnymi.
Wykorzystując podejście CBPR, badanie Better Me Within było w stanie zarejestrować 12 kościołów, przeszukać 333 kobiety AA i zrandomizować 221 (średnia wieku = 48,8 ± 11,2;
Średni BMI = 36,7 ±8,4; 52% technika lub liceum) po zebraniu obiektywnych kryteriów kwalifikacyjnych.
Prospektywny, losowy, zagnieżdżony przez kościół projekt został wykorzystany do oceny DPP wzmocnionego wiarą w porównaniu ze standardowym DPP pod względem masy ciała, cukrzycy i ryzyka sercowo-naczyniowego, w ciągu 16-tygodniowej interwencji i 10-miesięcznej obserwacji.
To badanie dostarcza niezbędnych danych, które pomogą udoskonalić oparte na dowodach programy dotyczące stylu życia dla kobiet AA, które są narażone na wysokie ryzyko chorób przewlekłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- UNT Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
- Kobieta
- 18 lat lub więcej
- Parafianin w zapisanym kościele
- Nadwaga lub otyłość
- Gotowość do udziału w 10-miesięcznym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Stan chorobowy, który przeszkadzał w aktywności fizycznej lub zmianach w diecie
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 10 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DPP wzmocniony wiarą
W sumie sześć kościołów zostało losowo przydzielonych do tego ramienia, które obejmowało 119 uczestników i otrzymało 10-miesięczny DPP z komponentami wiary.
|
Program nauczania wzmocniony wiarą był oparty na wierze i opracowany przy użyciu podejścia CBPR.
Warunek Faith-DPP obejmował dostarczenie DPP.
Interwencja grupowa była prowadzona przez jednego lub dwóch przeszkolonych rówieśników z kościoła i składała się z 16 cotygodniowych spotkań grupowych, po których następowało 6 sesji podtrzymujących co dwa miesiące lub co miesiąc.
Program wzmocniony wiarą obejmował pięć strategii: 1) mini kazanie (około 15 minut długości) wygłoszone przez pastora (główni pastorzy musieli wygłaszać co najmniej jedno kazanie miesięcznie), pierwszą damę lub przywódcę kościoła (współpracownik pastora, diakon, starszego, itp.), 2) werset pamięciowy, 3) ćwiczenie wiary w klasie lub w domu (zastosowanie zasad wiary), 4) obietnice, że będziemy pamiętać, oraz 5) pisma święte i modlitwa włączone do programu nauczania uczestników i materiałów dla prowadzących.
Te pięć ulepszeń wiary zostało opracowanych przez CAB, aby ulepszyć cotygodniowe cele nauczania DPP, co zaowocowało komponentami wiary specyficznie powiązanymi z treściami DPP każdego tygodnia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy DPP
W sumie pięć kościołów zostało losowo przydzielonych do tego ramienia, które obejmowało 102 uczestników, którzy otrzymali standardowe DPP w ustawieniach kościoła.
|
Warunek S-DPP był oparty na wierze, świecki program (DPP) prowadzony w organizacji opartej na wierze.
Ten stan otrzymał ten sam program zapobiegania cukrzycy (DPP), co Faith-DPP, ale nie otrzymał żadnych wzmocnień wiary ani zaangażowania pastora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wagę (funty) zmierzono za pomocą wagi cyfrowej w lekkim ubraniu i zdjętych butach.
Masę zebrano dwukrotnie i obliczono średnią.
Wzrost mierzono również przy użyciu tego samego protokołu, aby obliczyć BMI (wskaźnik masy ciała).
|
Linia bazowa
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Wagę (funty) zmierzono za pomocą wagi cyfrowej w lekkim ubraniu i zdjętych butach.
Masę zebrano dwukrotnie i obliczono średnią.
Wzrost mierzono również przy użyciu tego samego protokołu, aby obliczyć BMI (wskaźnik masy ciała).
|
4 miesiąc
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 10-miesięczny
|
Wagę (funty) zmierzono za pomocą wagi cyfrowej w lekkim ubraniu i zdjętych butach.
Masę zebrano dwukrotnie i obliczono średnią.
Wzrost mierzono również przy użyciu tego samego protokołu, aby obliczyć BMI (wskaźnik masy ciała).
|
10-miesięczny
|
|
Obwód talii: Liczba uczestników powyżej zalecanego poziomu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód talii mierzono dwukrotnie miarką w górnej części miednicy (np. powyżej najwyższej bocznej granicy prawego biodra) i uśredniano.
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii: Liczba uczestników powyżej zalecanego poziomu
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Obwód talii mierzono dwukrotnie miarką w górnej części miednicy (np. powyżej najwyższej bocznej granicy prawego biodra) i uśredniano.
|
4 miesiąc
|
|
Obwód talii: Liczba uczestników powyżej zalecanego poziomu
Ramy czasowe: 10-miesięczny
|
Obwód talii mierzono dwukrotnie miarką w górnej części miednicy (np. powyżej najwyższej bocznej granicy prawego biodra) i uśredniano.
|
10-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Glukozę na czczo mierzono za pomocą systemu Cholestech LDX
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Glukozę na czczo mierzono za pomocą systemu Cholestech LDX
|
4 miesiąc
|
|
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hemoglobinę glikowaną A1C zmierzono za pomocą systemu Bayer A1c Now + Multi-Test A1c.
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Hemoglobinę glikowaną A1C zmierzono za pomocą systemu Bayer A1c Now + Multi-Test A1c.
|
4 miesiąc
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
LDL mierzono w próbce krwi na czczo pobranej z palca za pomocą systemu Cholestech LDX
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
LDL mierzono w próbce krwi na czczo pobranej z palca za pomocą systemu Cholestech LDX
|
4 miesiąc
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HDL mierzono w próbce krwi na czczo pobranej z palca za pomocą systemu Cholestech LDX.
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
HDL mierzono w próbce krwi na czczo pobranej z palca za pomocą systemu Cholestech LDX.
|
4 miesiąc
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej w cichym miejscu.
Wykonano dwa pomiary zgodnie z protokołami Ósmego Wspólnego Komitetu Narodowego i uśredniono.
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej w cichym miejscu.
Wykonano dwa pomiary zgodnie z protokołami Ósmego Wspólnego Komitetu Narodowego i uśredniono.
|
4 miesiąc
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10-miesięczny
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej w cichym miejscu.
Wykonano dwa pomiary zgodnie z protokołami Ósmego Wspólnego Komitetu Narodowego i uśredniono.
|
10-miesięczny
|
|
Wzorce żywieniowe: całkowita energia (kcal), całkowita zawartość tłuszczu (w gramach), całkowite spożycie sodu (miligramy) w typowy dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dietę mierzono za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności w ramach inicjatywy Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). Dane są skanowane i analizowane przez Centrum Oceny Dietetycznej Northeastern University. Na podstawie kwestionariusza oszacowano całkowitą energię, tłuszcz, sód i inne składniki diety. Pożądana całkowita energia (Kcal) (zakres: 500 do 10 000) jest zdefiniowana jako 2000 Kcal lub mniej. Pożądane spożycie tłuszczu (gram) (zakres: od 10 do 500) definiuje się jako 77 gramów lub mniej. Pożądane spożycie sodu (miligramy) (zakres: 100 do 20 000) definiuje się jako 2300 miligramów lub mniej. |
Linia bazowa
|
|
Wzorce żywieniowe: całkowita energia (kcal), całkowita zawartość tłuszczu (w gramach), całkowite spożycie sodu (miligramy) w typowy dzień
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Dietę mierzono za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności w ramach inicjatywy Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI). Dane są skanowane i analizowane przez Centrum Oceny Dietetycznej Northeastern University. Na podstawie kwestionariusza oszacowano całkowitą energię, tłuszcz, sód i inne składniki diety. Pożądana całkowita energia (Kcal) (zakres: 500 do 10 000) jest zdefiniowana jako 2000 Kcal lub mniej. Pożądane spożycie tłuszczu (gram) (zakres: od 10 do 500) definiuje się jako 77 gramów lub mniej. Pożądane spożycie sodu (miligramy) (zakres: 100 do 20 000) definiuje się jako 2300 miligramów lub mniej. |
4 miesiąc
|
|
Aktywność fizyczna: Łączna liczba aktywnych minut tygodniowo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywność fizyczną mierzono na podstawie samoopisu za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej z Minionego Tygodnia. Na podstawie kwestionariusza obliczono sumę wszystkich minut aktywności fizycznej. Pożądany poziom aktywności fizycznej to co najmniej 150 minut tygodniowo. |
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna: Łączna liczba aktywnych minut tygodniowo
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Aktywność fizyczną mierzono na podstawie samoopisu za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej z Minionego Tygodnia. Na podstawie kwestionariusza obliczono sumę wszystkich minut aktywności fizycznej. Pożądany poziom aktywności fizycznej to co najmniej 150 minut tygodniowo. |
4 miesiąc
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 10-miesięczny
|
Aktywność fizyczną mierzono na podstawie samoopisu za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej z Minionego Tygodnia. Na podstawie kwestionariusza obliczono sumę wszystkich minut aktywności fizycznej. Pożądany poziom aktywności fizycznej to co najmniej 150 minut tygodniowo. |
10-miesięczny
|
|
Estradiol (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ślina zbierana przez 4 kolejne tygodnie i wysyłana do laboratorium w celu zbadania
|
Linia bazowa
|
|
Estradiol (pg/ml)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Ślina zbierana przez 4 kolejne tygodnie i wysyłana do laboratorium w celu zbadania
|
4 miesiąc
|
|
Kortyzol (ng/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poranna ślina na czczo wysłana do laboratorium w celu zbadania
|
Linia bazowa
|
|
Kortyzol (ng/ml)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
Poranna ślina na czczo wysłana do laboratorium w celu zbadania
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Kitzman, PhD, Baylor Scott and White Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kitzman H, Dodgen L, Mamun A, Slater JL, King G, Slater D, King A, Mandapati S, DeHaven M. Community-based participatory research to design a faith-enhanced diabetes prevention program: The Better Me Within randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:77-90. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Tan M, Mamun A, Kitzman H, Mandapati SR, Dodgen L. Neighborhood Disadvantage and Allostatic Load in African American Women at Risk for Obesity-Related Diseases. Prev Chronic Dis. 2017 Nov 22;14:E119. doi: 10.5888/pcd14.170143.
- Kitzman H, Mamun A, Dodgen L, Slater D, King G, King A, Slater JL, DeHaven M. Better Me Within Randomized Trial: Faith-Based Diabetes Prevention Program for Weight Loss in African American Women. Am J Health Promot. 2021 Feb;35(2):202-213. doi: 10.1177/0890117120958545. Epub 2020 Sep 18.
- Mamun A, Kitzman H, Dodgen L. Reducing metabolic syndrome through a community-based lifestyle intervention in African American women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Sep 24;30(10):1785-1794. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.005. Epub 2020 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20MD006882-2
- P20MD006882 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Skontaktuj się z osobą kontaktową witryny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .